APTUS® Ankle Trauma System 2.8/3.5

Plate, Fixation, Bone

Medartis AG

The following data is part of a premarket notification filed by Medartis Ag with the FDA for Aptus® Ankle Trauma System 2.8/3.5.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K193633
• 510k Number: K193633
• Device Name: APTUS® Ankle Trauma System 2.8/3.5
• Classification: Plate, Fixation, Bone
• Applicant: Medartis AG Hochbergerstrasse 60E Basel, CH Ch-4057
• Contact: Andrea Kiefer-schweizer
• Correspondent: Kevin A. Thomas; PaxMed International, LLC 12264 EL Camino Real. Suite 400 San Diego, CA 92130
• Product Code: HRS
• Subsequent Product Code: HWC
• Subsequent Product Code: KTT
• CFR Regulation Number: 888.3030 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2019-12-27
• Decision Date: 2020-03-26

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
07630037892373	K193633	000
07630037885955	K193633	000
07630037828631	K193633	000
07630037885993	K193633	000
07630037886013	K193633	000
07630037886037	K193633	000
07630037886051	K193633	000
07630037886075	K193633	000
07630037886099	K193633	000
07630037827429	K193633	000
07630037886136	K193633	000
07630037828754	K193633	000
07630037886174	K193633	000
07630037828716	K193633	000
07630037886211	K193633	000
07630037885931	K193633	000
07630037828570	K193633	000
07630037892397	K193633	000
07630037892403	K193633	000
07630037892410	K193633	000
07630037892427	K193633	000
07630037892434	K193633	000
07630037892441	K193633	000
07630037892458	K193633	000
07630037892465	K193633	000
07630037892519	K193633	000
07630037844617	K193633	000
07630037862598	K193633	000
07630037827276	K193633	000
07630037885870	K193633	000
07630037828556	K193633	000
07630037886235	K193633	000
07630037827214	K193633	000
07630037886433	K193633	000
07630037828037	K193633	000
07630037829034	K193633	000
07630037896302	K193633	000
07630037829058	K193633	000
07630037829065	K193633	000
07630037896333	K193633	000
07630037896340	K193633	000
07630037829096	K193633	000
07630037896364	K193633	000
07630037896371	K193633	000
07630037896388	K193633	000
07630037829133	K193633	000
07630037896401	K193633	000
07630037896418	K193633	000
07630037828020	K193633	000
07630037896265	K193633	000
07630037827252	K193633	000
07630037828938	K193633	000
07630037895381	K193633	000
07630037828952	K193633	000
07630037895404	K193633	000
07630037828976	K193633	000
07630037895428	K193633	000
07630037828990	K193633	000
07630037829003	K193633	000
07630037829010	K193633	000
07630037895466	K193633	000
07630037896234	K193633	000
07630037827993	K193633	000
07630037828006	K193633	000
07630037896425	K193633	000
07630037827917	K193633	000
07630037829188	K193633	000
07630037829195	K193633	000
07630037827306	K193633	000
07630037827320	K193633	000
07630037827344	K193633	000
07630037827368	K193633	000
07630037827382	K193633	000
07630037827405	K193633	000
07630037828594	K193633	000
07630037828655	K193633	000
07630037828679	K193633	000
07630037828693	K193633	000
07630037827900	K193633	000
07630037863762	K193633	000
07630037829171	K193633	000
07630037829164	K193633	000
07630037827986	K193633	000
07630037828013	K193633	000
07630037828945	K193633	000
07630037828969	K193633	000
07630037828983	K193633	000
07630037829027	K193633	000
07630037829041	K193633	000
07630037829072	K193633	000
07630037829089	K193633	000
07630037829102	K193633	000
07630037829119	K193633	000
07630037829126	K193633	000
07630037829140	K193633	000
07630037829157	K193633	000
07630037885863	K193633	000
07630037885887	K193633	000
07630037885900	K193633	000
07630037892168	K193633	000
07630037892175	K193633	000
07630037892182	K193633	000
07630037892205	K193633	000
07630037892212	K193633	000
07630037892229	K193633	000
07630037892243	K193633	000
07630037892250	K193633	000
07630037892267	K193633	000
07630037892274	K193633	000
07630037892281	K193633	000
07630037892298	K193633	000
07630037892304	K193633	000
07630037892342	K193633	000
07630037891390	K193633	000
07630037891383	K193633	000
07630037885962	K193633	000
07630037885986	K193633	000
07630037886006	K193633	000
07630037886020	K193633	000
07630037886044	K193633	000
07630037886129	K193633	000
07630037886181	K193633	000
07630037886228	K193633	000
07630037886440	K193633	000
07630037886464	K193633	000
07630037891307	K193633	000
07630037891321	K193633	000
07630037891338	K193633	000
07630037891376	K193633	000
07630037892359	K193633	000
07630037896432	K193633	000
07630037830818	K193633	000
07630037830986	K193633	000
07630037830993	K193633	000
07630037831006	K193633	000
07630037831013	K193633	000
07630037831020	K193633	000
07630037831037	K193633	000
07630037831044	K193633	000
07630037831051	K193633	000
07630037831068	K193633	000
07630037831075	K193633	000
07630037831082	K193633	000
07630037831099	K193633	000
07630037831105	K193633	000
07630037831112	K193633	000
07630037830979	K193633	000
07630037830962	K193633	000
07630037830825	K193633	000
07630037830832	K193633	000
07630037830849	K193633	000
07630037830856	K193633	000
07630037830863	K193633	000
07630037830870	K193633	000
07630037830887	K193633	000
07630037830894	K193633	000
07630037830900	K193633	000
07630037830917	K193633	000
07630037830924	K193633	000
07630037830931	K193633	000
07630037830948	K193633	000
07630037830955	K193633	000
07630037831129	K193633	000
07630037831136	K193633	000
07630037831143	K193633	000
07630037829539	K193633	000
07630037829546	K193633	000
07630037829553	K193633	000
07630037829560	K193633	000
07630037833369	K193633	000
07630037833376	K193633	000
07630037849780	K193633	000
07630037828044	K193633	000
07630037828051	K193633	000
07630037828068	K193633	000
07630037828075	K193633	000
07630037831198	K193633	000
07630037831204	K193633	000
07630037831211	K193633	000
07630037829522	K193633	000
07630037829515	K193633	000
07630037831150	K193633	000
07630037831167	K193633	000
07630037831174	K193633	000
07630037831181	K193633	000
07630037814184	K193633	000
07630037829423	K193633	000
07630037829430	K193633	000
07630037829447	K193633	000
07630037829454	K193633	000
07630037829461	K193633	000
07630037829478	K193633	000
07630037829485	K193633	000
07630037829492	K193633	000
07630037829508	K193633	000
07630037831228	K193633	000
07630037896449	K193633	000
07630894805479	K193633	000
07630894805615	K193633	000
07630894805639	K193633	000
07630037849773	K193633	000
07630037850724	K193633	000
07630037850922	K193633	000
07630037854821	K193633	000
07630037854845	K193633	000
07630037854852	K193633	000
07630037854876	K193633	000
07630037854890	K193633	000
07630037854906	K193633	000
07630037854913	K193633	000
07630037873815	K193633	000
07630894805431	K193633	000
07630894805417	K193633	000
07630037896456	K193633	000
07630037896463	K193633	000
07630037896470	K193633	000
07630037896494	K193633	000
07630894802362	K193633	000
07630894802751	K193633	000
07630894802768	K193633	000
07630037849759	K193633	000
07630037849766	K193633	000
07630894805349	K193633	000
07630037854838	K193633	000
07630894805363	K193633	000
07630894805370	K193633	000
07630894805387	K193633	000
07630037827221	K193633	000
07630037827245	K193633	000
07630037827269	K193633	000
07630037828709	K193633	000
07630037828723	K193633	000
07630037828747	K193633	000
07630037828761	K193633	000
07630037829645	K193633	000
07630037830719	K193633	000
07630037830726	K193633	000
07630037830733	K193633	000
07630037830740	K193633	000
07630037830757	K193633	000
07630037830764	K193633	000
07630037830771	K193633	000
07630037830788	K193633	000
07630037830795	K193633	000
07630037828686	K193633	000
07630037828662	K193633	000
07630037827283	K193633	000
07630037827290	K193633	000
07630037827313	K193633	000
07630037827337	K193633	000
07630037827351	K193633	000
07630037827375	K193633	000
07630037827399	K193633	000
07630037827412	K193633	000
07630037828549	K193633	000
07630037828563	K193633	000
07630037828587	K193633	000
07630037828600	K193633	000
07630037828624	K193633	000
07630037828648	K193633	000
07630037830801	K193633	000