Optima Coil System

Device, Neurovascular Embolization

Balt USA, LLC

The following data is part of a premarket notification filed by Balt Usa, Llc with the FDA for Optima Coil System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K200030
• 510k Number: K200030
• Device Name: Optima Coil System
• Classification: Device, Neurovascular Embolization
• Applicant: Balt USA, LLC 29 Parker Irvine, CA 92618
• Contact: Michael Peters
• Correspondent: Michael Peters; Balt USA, LLC 29 Parker Irvine, CA 92618
• Product Code: HCG
• CFR Regulation Number: 882.5950 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Special
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2020-01-07
• Decision Date: 2020-02-01

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00818053027543	K200030	000
00818053027628	K200030	000
00818053027635	K200030	000
00818053027642	K200030	000
00818053027659	K200030	000
00818053027666	K200030	000
00818053027673	K200030	000
00818053027680	K200030	000
00818053027697	K200030	000
00818053027611	K200030	000
00818053027604	K200030	000
00818053023620	K200030	000
00818053027550	K200030	000
00818053027567	K200030	000
00818053027574	K200030	000
00818053027581	K200030	000
00818053027598	K200030	000
00818053027727	K200030	000
00818053027734	K200030	000
00818053027741	K200030	000
00818053027703	K200030	000
00818053027710	K200030	000
00818053027758	K200030	000
00818053024856	K200030	000
00818053024863	K200030	000
00818053024870	K200030	000
00818053024887	K200030	000
00818053024894	K200030	000
00818053024900	K200030	000
00818053024917	K200030	000
00818053024924	K200030	000
00818053024849	K200030	000
00818053024832	K200030	000
00818053024818	K200030	000
00818053027109	K200030	000
00818053024825	K200030	000
00818053024733	K200030	000
00818053024757	K200030	000
00818053024771	K200030	000
00818053024788	K200030	000
00818053024795	K200030	000
00818053024801	K200030	000
00818053024931	K200030	000
00818053027116	K200030	000
00818053027239	K200030	000
00818053027246	K200030	000
00818053027253	K200030	000
00818053027260	K200030	000
00818053027277	K200030	000
00818053027284	K200030	000
00818053027291	K200030	000
00818053027307	K200030	000
00818053027222	K200030	000
00818053027215	K200030	000
00818053027208	K200030	000
00818053027123	K200030	000
00818053027130	K200030	000
00818053027147	K200030	000
00818053027154	K200030	000
00818053027161	K200030	000
00818053027178	K200030	000
00818053027185	K200030	000
00818053027192	K200030	000
00818053027314	K200030	000
00818053027321	K200030	000
00818053027338	K200030	000
00818053027451	K200030	000
00818053027468	K200030	000
00818053027475	K200030	000
00818053027482	K200030	000
00818053027499	K200030	000
00818053027505	K200030	000
00818053027512	K200030	000
00818053027529	K200030	000
00818053027444	K200030	000
00818053027437	K200030	000
00818053027420	K200030	000
00818053027345	K200030	000
00818053027352	K200030	000
00818053027369	K200030	000
00818053027376	K200030	000
00818053027383	K200030	000
00818053027390	K200030	000
00818053027406	K200030	000
00818053027413	K200030	000
00818053027536	K200030	000
00818053024948	K200030	000
00818053025389	K200030	000
00818053025501	K200030	000
00818053025518	K200030	000
00818053025525	K200030	000
00818053025532	K200030	000
00818053025549	K200030	000
00818053025556	K200030	000
00818053025563	K200030	000
00818053025570	K200030	000
00818053025495	K200030	000
00818053025488	K200030	000
00818053025471	K200030	000
00818053025396	K200030	000
00818053025402	K200030	000
00818053025419	K200030	000
00818053025426	K200030	000
00818053025433	K200030	000
00818053025440	K200030	000
00818053025457	K200030	000
00818053025464	K200030	000
00818053025587	K200030	000
00818053025662	K200030	000
00818053025679	K200030	000
00818053026287	K200030	000
00818053026881	K200030	000
00818053026928	K200030	000
00818053026966	K200030	000
00818053024740	K200030	000
00818053024764	K200030	000
00818053025822	K200030	000
00818053025860	K200030	000
00818053026263	K200030	000
00818053026256	K200030	000
00818053026249	K200030	000
00818053025686	K200030	000
00818053025693	K200030	000
00818053026089	K200030	000
00818053026102	K200030	000
00818053026126	K200030	000
00818053026133	K200030	000
00818053026164	K200030	000
00818053026188	K200030	000
00818053025969	K200030	000
00818053024955	K200030	000
00818053025075	K200030	000
00818053025082	K200030	000
00818053025099	K200030	000
00818053025105	K200030	000
00818053025112	K200030	000
00818053025129	K200030	000
00818053025136	K200030	000
00818053025143	K200030	000
00818053025068	K200030	000
00818053025051	K200030	000
00818053025044	K200030	000
00818053024962	K200030	000
00818053024979	K200030	000
00818053024986	K200030	000
00818053024993	K200030	000
00818053025006	K200030	000
00818053025013	K200030	000
00818053025020	K200030	000
00818053025037	K200030	000
00818053025150	K200030	000
00818053025167	K200030	000
00818053025174	K200030	000
00818053025297	K200030	000
00818053025303	K200030	000
00818053025310	K200030	000
00818053025327	K200030	000
00818053025334	K200030	000
00818053025341	K200030	000
00818053025358	K200030	000
00818053025365	K200030	000
00818053025280	K200030	000
00818053025273	K200030	000
00818053025266	K200030	000
00818053025181	K200030	000
00818053025198	K200030	000
00818053025204	K200030	000
00818053025211	K200030	000
00818053025228	K200030	000
00818053025235	K200030	000
00818053025242	K200030	000
00818053025259	K200030	000
00818053025372	K200030	000