Thermoforming Sheet Materials

Mouthguard, Prescription

Erkodent Erich Kopp GmbH

The following data is part of a premarket notification filed by Erkodent Erich Kopp Gmbh with the FDA for Thermoforming Sheet Materials.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K200125
• 510k Number: K200125
• Device Name: Thermoforming Sheet Materials
• Classification: Mouthguard, Prescription
• Applicant: Erkodent Erich Kopp GmbH Siemensstrasse 3 Pfalzgrafenweiler, DE 72285
• Contact: Hans-peter Kopp
• Correspondent: Jon Ward; AJW Technology Consultants, Inc. 11705 Boyette Road, Suite 503 Riverview, FL 33569
• Product Code: MQC
• CFR Regulation Number: 510(k) Premarket Notification [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2020-01-21
• Decision Date: 2020-10-28

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
ERKO5812241	K200125	000
ERKO5812361	K200125	000
ERKO5812411	K200125	000
ERKO5812421	K200125	000
ERKO5812431	K200125	000
ERKO5812441	K200125	000
ERKO5812451	K200125	000
ERKO5812461	K200125	000
ERKO5812471	K200125	000
ERKO5812351	K200125	000
ERKO5812341	K200125	000
ERKO5812251	K200125	000
ERKO5812261	K200125	000
ERKO5812271	K200125	000
ERKO5812281	K200125	000
ERKO5812301	K200125	000
ERKO5812311	K200125	000
ERKO5812321	K200125	000
ERKO5812331	K200125	000
ERKO5812481	K200125	000
ERKO5812511	K200125	000
ERKO5812521	K200125	000
ERKO5819351	K200125	000
ERKO5819361	K200125	000
ERKO5819401	K200125	000
ERKO5819461	K200125	000
ERKO5819471	K200125	000
ERKO5819481	K200125	000
ERKO5132053	K200125	000
ERKO5132073	K200125	000
ERKO5819281	K200125	000
ERKO5819251	K200125	000
ERKO5812531	K200125	000
ERKO5812541	K200125	000
ERKO5812551	K200125	000
ERKO5812561	K200125	000
ERKO5812571	K200125	000
ERKO5812581	K200125	000
ERKO5815101	K200125	000
ERKO5819201	K200125	000
ERKO5132103	K200125	000
ERKO5812231	K200125	000
ERKO5142052	K200125	000
ERKO5226061	K200125	000
ERKO5226101	K200125	000
ERKO5232053	K200125	000
ERKO5232083	K200125	000
ERKO5232103	K200125	000
ERKO5232153	K200125	000
ERKO5232203	K200125	000
ERKO5232303	K200125	000
ERKO5222201	K200125	000
ERKO5222101	K200125	000
ERKO5142072	K200125	000
ERKO5142102	K200125	000
ERKO5212051	K200125	000
ERKO5212401	K200125	000
ERKO5215081	K200125	000
ERKO5215401	K200125	000
ERKO5219061	K200125	000
ERKO5222061	K200125	000
ERKO5232403	K200125	000
ERKO5232503	K200125	000
ERKO5242052	K200125	000
ERKO5291251	K200125	000
ERKO5291301	K200125	000
ERKO5294202	K200125	000
ERKO5294302	K200125	000
ERKO5646151	K200125	000
ERKO5654302	K200125	000
ERKO5654402	K200125	000
ERKO5812211	K200125	000
ERKO5291201	K200125	000
ERKO5291101	K200125	000
ERKO5242202	K200125	000
ERKO5261061	K200125	000
ERKO5261101	K200125	000
ERKO5262101	K200125	000
ERKO5262201	K200125	000
ERKO5264061	K200125	000
ERKO5264101	K200125	000
ERKO5275201	K200125	000
ERKO5812221	K200125	000
ERKO5893153	K200125	000
ERKO5954132	K200125	000
ERKO5954202	K200125	000
ERKO5954302	K200125	000
ERKO5955131	K200125	000
ERKO5955201	K200125	000
ERKO5955301	K200125	000
ERKO5955401	K200125	000
ERKO5955501	K200125	000
ERKO5954102	K200125	000
ERKO5953503	K200125	000
ERKO5893253	K200125	000
ERKO5893403	K200125	000
ERKO5951401	K200125	000
ERKO5951501	K200125	000
ERKO5953133	K200125	000
ERKO5953203	K200125	000
ERKO5953303	K200125	000
ERKO5953403	K200125	000
ERKO5956201	K200125	000
ERKO5956301	K200125	000
ERKO5956501	K200125	000
ERKO5969402	K200125	000
ERKO5969502	K200125	000
ERKO5972501	K200125	000
ERKO5974202	K200125	000
ERKO5974302	K200125	000
ERKO5974502	K200125	000
ERKO5975201	K200125	000
ERKO5982201	K200125	000
ERKO5969302	K200125	000
ERKO5969202	K200125	000
ERKO5957303	K200125	000
ERKO5957403	K200125	000
ERKO5958202	K200125	000
ERKO5958302	K200125	000
ERKO5958402	K200125	000
ERKO5958502	K200125	000
ERKO5966201	K200125	000
ERKO5966401	K200125	000
ERKO5983403	K200125	000
ERKO5892251	K200125	000
ERKO5819531	K200125	000
ERKO5842242	K200125	000
ERKO5842252	K200125	000
ERKO5842262	K200125	000
ERKO5842272	K200125	000
ERKO5842282	K200125	000
ERKO5842312	K200125	000
ERKO5842322	K200125	000
ERKO5842332	K200125	000
ERKO5842232	K200125	000
ERKO5842222	K200125	000
ERKO5819551	K200125	000
ERKO5832103	K200125	000
ERKO5832153	K200125	000
ERKO5832203	K200125	000
ERKO5832303	K200125	000
ERKO5832403	K200125	000
ERKO5833103	K200125	000
ERKO5842212	K200125	000
ERKO5842342	K200125	000
ERKO5842352	K200125	000
ERKO5842362	K200125	000
ERKO5842522	K200125	000
ERKO5842532	K200125	000
ERKO5842542	K200125	000
ERKO5842552	K200125	000
ERKO5842562	K200125	000
ERKO5842572	K200125	000
ERKO5842582	K200125	000
ERKO5854152	K200125	000
ERKO5842512	K200125	000
ERKO5842482	K200125	000
ERKO5842372	K200125	000
ERKO5842412	K200125	000
ERKO5842422	K200125	000
ERKO5842432	K200125	000
ERKO5842442	K200125	000
ERKO5842452	K200125	000
ERKO5842462	K200125	000
ERKO5842472	K200125	000
ERKO5859251	K200125	000