Distal Humerus Plating System

Plate, Fixation, Bone

Skeletal Dynamics, Inc.

The following data is part of a premarket notification filed by Skeletal Dynamics, Inc. with the FDA for Distal Humerus Plating System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K200367
• 510k Number: K200367
• Device Name: Distal Humerus Plating System
• Classification: Plate, Fixation, Bone
• Applicant: Skeletal Dynamics, Inc. 7300 N. Kendall Drive, Suite 400 Miami, FL 33156
• Contact: Ana M. Escagedo
• Correspondent: Ana M. Escagedo; Skeletal Dynamics, Inc. 7300 N. Kendall Drive, Suite 400 Miami, FL 33156
• Product Code: HRS
• CFR Regulation Number: 888.3030 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2020-02-14
• Decision Date: 2020-05-14

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00841506129310	K200367	000
00841506129570	K200367	000
00841506129587	K200367	000
00841506129594	K200367	000
00841506129600	K200367	000
00841506129969	K200367	000
00841506129976	K200367	000
00841506129983	K200367	000
00841506130019	K200367	000
00841506130033	K200367	000
00841506130064	K200367	000
00841506130088	K200367	000
00841506130095	K200367	000
00841506130101	K200367	000
00841506130118	K200367	000
00841506130132	K200367	000
00841506130149	K200367	000
00841506129563	K200367	000
00841506129556	K200367	000
00841506129327	K200367	000
00841506129334	K200367	000
00841506129341	K200367	000
00841506129358	K200367	000
00841506129365	K200367	000
00841506129372	K200367	000
00841506129389	K200367	000
00841506129396	K200367	000
00841506129402	K200367	000
00841506129419	K200367	000
00841506129426	K200367	000
00841506129471	K200367	000
00841506129488	K200367	000
00841506129518	K200367	000
00841506129525	K200367	000
00841506129549	K200367	000
00841506130156	K200367	000
00841506130163	K200367	000
00841506130170	K200367	000
00841506130422	K200367	000
00841506130439	K200367	000
00841506130446	K200367	000
00841506130613	K200367	000
00841506130637	K200367	000
00841506130644	K200367	000
00841506130651	K200367	000
00841506130668	K200367	000
00841506130675	K200367	000
00841506130682	K200367	000
00841506130699	K200367	000
00841506131047	K200367	000
00841506132341	K200367	000
00841506132358	K200367	000
00841506132365	K200367	000
00841506132372	K200367	000
00841506130415	K200367	000
00841506130408	K200367	000
00841506130187	K200367	000
00841506130194	K200367	000
00841506130200	K200367	000
00841506130217	K200367	000
00841506130248	K200367	000
00841506130262	K200367	000
00841506130293	K200367	000
00841506130316	K200367	000
00841506130323	K200367	000
00841506130330	K200367	000
00841506130347	K200367	000
00841506130354	K200367	000
00841506130361	K200367	000
00841506130378	K200367	000
00841506130385	K200367	000
00841506130392	K200367	000
00841506132389	K200367	000
00841506129303	K200367	000
00841506117836	K200367	000
00841506111025	K200367	000
00841506111452	K200367	000
00841506111476	K200367	000
00841506111490	K200367	000
00841506112534	K200367	000
00841506114361	K200367	000
00841506114996	K200367	000
00841506115344	K200367	000
00841506115658	K200367	000
00841506117270	K200367	000
00841506117294	K200367	000
00841506117737	K200367	000
00841506117782	K200367	000
00841506117799	K200367	000
00841506117805	K200367	000
00841506117812	K200367	000
00841506111001	K200367	000
00841506110929	K200367	000
00841506117850	K200367	000
00841506130125	K200367	000
00841506132471	K200367	000
00841506110417	K200367	000
00841506110523	K200367	000
00841506110578	K200367	000
00841506110615	K200367	000
00841506110639	K200367	000
00841506110646	K200367	000
00841506110660	K200367	000
00841506110684	K200367	000
00841506110691	K200367	000
00841506110714	K200367	000
00841506110721	K200367	000
00841506110790	K200367	000
00841506110868	K200367	000
00841506117829	K200367	000
00841506117843	K200367	000
00841506117867	K200367	000
00841506127811	K200367	000
00841506127828	K200367	000
00841506129150	K200367	000
00841506129167	K200367	000
00841506129174	K200367	000
00841506129181	K200367	000
00841506129198	K200367	000
00841506129204	K200367	000
00841506129211	K200367	000
00841506129228	K200367	000
00841506129235	K200367	000
00841506129242	K200367	000
00841506129259	K200367	000
00841506129266	K200367	000
00841506129273	K200367	000
00841506129280	K200367	000
00841506127804	K200367	000
00841506127798	K200367	000
00841506117874	K200367	000
00841506117881	K200367	000
00841506117898	K200367	000
00841506117904	K200367	000
00841506117911	K200367	000
00841506117928	K200367	000
00841506117935	K200367	000
00841506118024	K200367	000
00841506118031	K200367	000
00841506118048	K200367	000
00841506118055	K200367	000
00841506118062	K200367	000
00841506118079	K200367	000
00841506118086	K200367	000
00841506118093	K200367	000
00841506127781	K200367	000
00841506129297	K200367	000
00841506132396	K200367	000
00841506110806	K200367	000
00841506111063	K200367	000
00841506111070	K200367	000
00841506111087	K200367	000
00841506111131	K200367	000
00841506111148	K200367	000
00841506111155	K200367	000
00841506111162	K200367	000
00841506111179	K200367	000
00841506111186	K200367	000
00841506111193	K200367	000
00841506111209	K200367	000
00841506111216	K200367	000
00841506111223	K200367	000
00841506111230	K200367	000
00841506111308	K200367	000
00841506111315	K200367	000
00841506111049	K200367	000
00841506111032	K200367	000
00841506110813	K200367	000
00841506110820	K200367	000
00841506110837	K200367	000
00841506110844	K200367	000
00841506110851	K200367	000
00841506110875	K200367	000
00841506110882	K200367	000
00841506110899	K200367	000
00841506110905	K200367	000
00841506110912	K200367	000
00841506110936	K200367	000
00841506110943	K200367	000
00841506110950	K200367	000
00841506110981	K200367	000
00841506110998	K200367	000
00841506111018	K200367	000
00841506111322	K200367	000
00841506111339	K200367	000
00841506111353	K200367	000
00841506114699	K200367	000
00841506114729	K200367	000
00841506114811	K200367	000
00841506114842	K200367	000
00841506114989	K200367	000
00841506115610	K200367	000
00841506115634	K200367	000
00841506115641	K200367	000
00841506115665	K200367	000
00841506115672	K200367	000
00841506115689	K200367	000
00841506115696	K200367	000
00841506115764	K200367	000
00841506115801	K200367	000
00841506115818	K200367	000
00841506115894	K200367	000
00841506112527	K200367	000
00841506112510	K200367	000
00841506111360	K200367	000
00841506111377	K200367	000
00841506111384	K200367	000
00841506111391	K200367	000
00841506111407	K200367	000
00841506111445	K200367	000
00841506111469	K200367	000
00841506111483	K200367	000
00841506111506	K200367	000
00841506111513	K200367	000
00841506111520	K200367	000
00841506111537	K200367	000
00841506111544	K200367	000
00841506112435	K200367	000
00841506112480	K200367	000
00841506112503	K200367	000
00841506116303	K200367	000
00841506110783	K200367	000
00841506132402	K200367	000
00841506110035	K200367	000
00841506110042	K200367	000
00841506110059	K200367	000
00841506110066	K200367	000
00841506110073	K200367	000
00841506110080	K200367	000
00841506110097	K200367	000
00841506110103	K200367	000
00841506110110	K200367	000
00841506110127	K200367	000
00841506110134	K200367	000
00841506110141	K200367	000
00841506110158	K200367	000
00841506110165	K200367	000
00841506110172	K200367	000
00841506110189	K200367	000
00841506110028	K200367	000
00841506110004	K200367	000
00841506132419	K200367	000
00841506132426	K200367	000
00841506132433	K200367	000
00841506132440	K200367	000
00841506132457	K200367	000
00841506132464	K200367	000
00841506132488	K200367	000
00841506132495	K200367	000
00841506132501	K200367	000
00841506132518	K200367	000
00841506132525	K200367	000
00841506134871	K200367	000
00841506134888	K200367	000
00841506135199	K200367	000
00841506135205	K200367	000
00841506109992	K200367	000
00841506110196	K200367	000
00841506110202	K200367	000
00841506110219	K200367	000
00841506110462	K200367	000
00841506110516	K200367	000
00841506110530	K200367	000
00841506110547	K200367	000
00841506110554	K200367	000
00841506110561	K200367	000
00841506110585	K200367	000
00841506110592	K200367	000
00841506110608	K200367	000
00841506110622	K200367	000
00841506110653	K200367	000
00841506110677	K200367	000
00841506110707	K200367	000
00841506110745	K200367	000
00841506110752	K200367	000
00841506110769	K200367	000
00841506110455	K200367	000
00841506110448	K200367	000
00841506110226	K200367	000
00841506110240	K200367	000
00841506110257	K200367	000
00841506110264	K200367	000
00841506110271	K200367	000
00841506110288	K200367	000
00841506110295	K200367	000
00841506110301	K200367	000
00841506110318	K200367	000
00841506110363	K200367	000
00841506110370	K200367	000
00841506110387	K200367	000
00841506110394	K200367	000
00841506110400	K200367	000
00841506110424	K200367	000
00841506110431	K200367	000
00841506110776	K200367	000