Super Sheath

Dilator, Vessel, For Percutaneous Catheterization

TOGO MEDIKIT CO., LTD.

The following data is part of a premarket notification filed by Togo Medikit Co., Ltd. with the FDA for Super Sheath.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K200379
• 510k Number: K200379
• Device Name: Super Sheath
• Classification: Dilator, Vessel, For Percutaneous Catheterization
• Applicant: TOGO MEDIKIT CO., LTD. 17148-6 Aza Kamekawa, Oaza Hichiya Hyuga City, JP 883-0062
• Contact: Daisuke Nagamizu
• Correspondent: Izumi Maruo; MIC International 4-1-17 Hongo Bunkyo-ku, JP 113-0033
• Product Code: DRE
• CFR Regulation Number: 870.1310 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Special
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2020-02-18
• Decision Date: 2020-03-19

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
14543527181720	K200379	000
14543527181591	K200379	000
14543527181577	K200379	000
14543527181560	K200379	000
14543527181553	K200379	000
14543527181539	K200379	000
14543527181515	K200379	000
14543527181492	K200379	000
14543527181485	K200379	000
14543527181478	K200379	000
14543527181607	K200379	000
14543527181614	K200379	000
14543527181713	K200379	000
14543527181706	K200379	000
14543527181690	K200379	000
14543527181683	K200379	000
14543527181676	K200379	000
14543527181669	K200379	000
14543527181652	K200379	000
14543527181645	K200379	000
14543527181621	K200379	000
14543527181461	K200379	000
14543527181454	K200379	000
14543527196526	K200379	000
14543527196502	K200379	000
14543527196441	K200379	000
14543527181638	K200379	000
14543527181584	K200379	000
14543527181546	K200379	000
14543527181522	K200379	000
14543527181508	K200379	000
14543527181416	K200379	000
14543527196595	K200379	000
14543527202463	K200379	000
14543527181447	K200379	000
14543527181430	K200379	000
14543527181423	K200379	000
14543527181409	K200379	000
14543527202456	K200379	000
14543527196540	K200379	000
14543527196533	K200379	000
14543527181768	K200379	000
14543527202470	K200379	000
14543527181393	K200379	000
14543527181737	K200379	000
14543527197172	K200379	000
14543527202289	K200379	000
14543527202272	K200379	000
14543527202265	K200379	000
14543527197202	K200379	000
14543527197196	K200379	000
14543527197189	K200379	000
14543527196588	K200379	000
14543527196571	K200379	000
14543527196564	K200379	000
14543527202296	K200379	000
14543527202425	K200379	000
14543527202685	K200379	000
14543527202678	K200379	000
14543527202661	K200379	000
14543527202654	K200379	000
14543527202562	K200379	000
14543527202555	K200379	000
14543527202548	K200379	000
14543527202449	K200379	000
14543527202432	K200379	000
14543527196557	K200379	000
14543527196519	K200379	000
14543527181843	K200379	000
14543527181836	K200379	000
14543527181829	K200379	000
14543527181812	K200379	000
14543527181805	K200379	000
14543527181799	K200379	000
14543527181782	K200379	000
14543527181775	K200379	000
14543527181751	K200379	000
14543527181850	K200379	000
14543527181867	K200379	000
14543527196434	K200379	000
14543527196427	K200379	000
14543527196410	K200379	000
14543527196403	K200379	000
14543527196298	K200379	000
14543527196281	K200379	000
14543527181898	K200379	000
14543527181881	K200379	000
14543527181874	K200379	000
14543527181744	K200379	000