X-Cube 90

System, Imaging, Pulsed Doppler, Ultrasonic

Alpinion Medical Systems Co., Ltd.

The following data is part of a premarket notification filed by Alpinion Medical Systems Co., Ltd. with the FDA for X-cube 90.

Pre-market Notification Details

Device IDK200449
510k NumberK200449
Device Name:X-Cube 90
ClassificationSystem, Imaging, Pulsed Doppler, Ultrasonic
Applicant Alpinion Medical Systems Co., Ltd. 5FL, I Dong, 77, Heungan-daero 81 Beon-gil Dongan-gu Anyang-si,  KR 14117
ContactBoyeon Cho
CorrespondentBoyeon Cho
Alpinion Medical Systems Co., Ltd. 5FL, I Dong, 77, Heungan-daero 81 Beon-gil Dongan-gu Anyang-si,  KR 14117
Product CodeIYN  
Subsequent Product CodeITX
Subsequent Product CodeIYO
CFR Regulation Number892.1550 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent (SESE)
TypeTraditional
3rd Party ReviewedNo
Combination ProductNo
Date Received2020-02-24
Decision Date2020-07-10

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
08800013541000 K200449 000
08800013510198 K200449 000
08800013510181 K200449 000
08800013541000 K200449 000
08800013519047 K200449 000
08800013514042 K200449 000
08800013513120 K200449 000
08800013513113 K200449 000
08800013512109 K200449 000
08800013511140 K200449 000
08800013511126 K200449 000
08800013510204 K200449 000
08800013510198 K200449 000
08800013510181 K200449 000
08800013541000 K200449 000
08800013519047 K200449 000
08800013514042 K200449 000
08800013513120 K200449 000
08800013510204 K200449 000
08800013511126 K200449 000
08800013519047 K200449 000
08800013514042 K200449 000
08800013513120 K200449 000
08800013513113 K200449 000
08800013512109 K200449 000
08800013511140 K200449 000
08800013511126 K200449 000
08800013510204 K200449 000
08800013510198 K200449 000
08800013510181 K200449 000
08800013541000 K200449 000
08800013519047 K200449 000
08800013514042 K200449 000
08800013513120 K200449 000
08800013513113 K200449 000
08800013512109 K200449 000
08800013511140 K200449 000
08800013513113 K200449 000
08800013512109 K200449 000
08800013511140 K200449 000
08800013513113 K200449 000
08800013512109 K200449 000
08800013511140 K200449 000
08800013511126 K200449 000
08800013510204 K200449 000
08800013510198 K200449 000
08800013510181 K200449 000
08800013541000 K200449 000
08800013519047 K200449 000
08800013514042 K200449 000
08800013513120 K200449 000
08800013513113 K200449 000
08800013512109 K200449 000
08800013511140 K200449 000
08800013511126 K200449 000
08800013510204 K200449 000
08800013510198 K200449 000
08800013513120 K200449 000
08800013514042 K200449 000
08800013511126 K200449 000
08800013510204 K200449 000
08800013510198 K200449 000
08800013510181 K200449 000
08800013541000 K200449 000
08800013519047 K200449 000
08800013514042 K200449 000
08800013513120 K200449 000
08800013513113 K200449 000
08800013512109 K200449 000
08800013511140 K200449 000
08800013511126 K200449 000
08800013510204 K200449 000
08800013510198 K200449 000
08800013510181 K200449 000
08800013541000 K200449 000
08800013519047 K200449 000
08800013510181 K200449 000
08800013541000 K200449 000
08800013510198 K200449 000
08800013510181 K200449 000
08800013541000 K200449 000
08800013519047 K200449 000
08800013514042 K200449 000
08800013513120 K200449 000
08800013513113 K200449 000
08800013512109 K200449 000
08800013511140 K200449 000
08800013511126 K200449 000
08800013510204 K200449 000
08800013510198 K200449 000
08800013510181 K200449 000
08800013541000 K200449 000
08800013519047 K200449 000
08800013514042 K200449 000
08800013513120 K200449 000
08800013510204 K200449 000
08800013511126 K200449 000
08800013519047 K200449 000
08800013514042 K200449 000
08800013513120 K200449 000
08800013513113 K200449 000
08800013512109 K200449 000
08800013511140 K200449 000
08800013511126 K200449 000
08800013510204 K200449 000
08800013510198 K200449 000
08800013510181 K200449 000
08800013541000 K200449 000
08800013519047 K200449 000
08800013514042 K200449 000
08800013513120 K200449 000
08800013513113 K200449 000
08800013512109 K200449 000
08800013511140 K200449 000
08800013513113 K200449 000
08800013512109 K200449 000
08800013511140 K200449 000
08800013513113 K200449 000
08800013512109 K200449 000
08800013511140 K200449 000
08800013511126 K200449 000
08800013510204 K200449 000
08800013510198 K200449 000
08800013510181 K200449 000
08800013541000 K200449 000
08800013519047 K200449 000
08800013514042 K200449 000
08800013513120 K200449 000
08800013513113 K200449 000
08800013512109 K200449 000
08800013511140 K200449 000
08800013511126 K200449 000
08800013510204 K200449 000
08800013510198 K200449 000
08800013513120 K200449 000
08800013514042 K200449 000
08800013511126 K200449 000
08800013510204 K200449 000
08800013510198 K200449 000
08800013510181 K200449 000
08800013541000 K200449 000
08800013519047 K200449 000
08800013514042 K200449 000
08800013513120 K200449 000
08800013513113 K200449 000
08800013512109 K200449 000
08800013511140 K200449 000
08800013511126 K200449 000
08800013510204 K200449 000
08800013510198 K200449 000
08800013510181 K200449 000
08800013541000 K200449 000
08800013519047 K200449 000
08800013510181 K200449 000

© 2020 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.