Sientra OPUS Silicone Gel Breast Implant Sizer

Sizer, Mammary, Breast Implant Volume

Sientra, Inc

The following data is part of a premarket notification filed by Sientra, Inc with the FDA for Sientra Opus Silicone Gel Breast Implant Sizer.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K200706
• 510k Number: K200706
• Device Name: Sientra OPUS Silicone Gel Breast Implant Sizer
• Classification: Sizer, Mammary, Breast Implant Volume
• Applicant: Sientra, Inc 420 South Fairview Avenue, Suite 200 Santa Barbara, CA 93117
• Contact: Joann Kuhne
• Correspondent: Joann Kuhne; Sientra, Inc 420 South Fairview Avenue, Suite 200 Santa Barbara, CA 93117
• Product Code: MRD
• CFR Regulation Number: 510(k) Premarket Notification [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2020-03-18
• Decision Date: 2020-11-16
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00810076890906	K200706	000
00810076891057	K200706	000
00810076891064	K200706	000
00810076891071	K200706	000
00810076891088	K200706	000
00810076891095	K200706	000
00810076891101	K200706	000
00810076891118	K200706	000
00810076891132	K200706	000
00810076891149	K200706	000
00810076891156	K200706	000
00810076891163	K200706	000
00810076891170	K200706	000
00810076891040	K200706	000
00810076891033	K200706	000
00810076890913	K200706	000
00810076890920	K200706	000
00810076890937	K200706	000
00810076890944	K200706	000
00810076890951	K200706	000
00810076890968	K200706	000
00810076890975	K200706	000
00810076890982	K200706	000
00810076890999	K200706	000
00810076891002	K200706	000
00810076891019	K200706	000
00810076891026	K200706	000
00810076891187	K200706	000
00810076891194	K200706	000
00810076891200	K200706	000
00819409022984	K200706	000
00819409022991	K200706	000
00819409023004	K200706	000
00819409023011	K200706	000
00819409023028	K200706	000
00819409023035	K200706	000
00819409023042	K200706	000
00819409023059	K200706	000
00819409023066	K200706	000
00819409023073	K200706	000
00819409023080	K200706	000
00819409023097	K200706	000
00819409022977	K200706	000
00819409024049	K200706	000
00810076891217	K200706	000
00810076891224	K200706	000
00810076891231	K200706	000
00810076891248	K200706	000
00810076891255	K200706	000
00819409023240	K200706	000
00819409023257	K200706	000
00819409023516	K200706	000
00819409023523	K200706	000
00819409023745	K200706	000
00819409023752	K200706	000
00819409024032	K200706	000
00819409023103	K200706	000
00810076890319	K200706	000
00810076890463	K200706	000
00810076890470	K200706	000
00810076890487	K200706	000
00810076890494	K200706	000
00810076890500	K200706	000
00810076890517	K200706	000
00810076890524	K200706	000
00810076890531	K200706	000
00810076890548	K200706	000
00810076890555	K200706	000
00810076890562	K200706	000
00810076890579	K200706	000
00810076890456	K200706	000
00810076890449	K200706	000
00810076890326	K200706	000
00810076890333	K200706	000
00810076890340	K200706	000
00810076890357	K200706	000
00810076890364	K200706	000
00810076890371	K200706	000
00810076890388	K200706	000
00810076890395	K200706	000
00810076890401	K200706	000
00810076890418	K200706	000
00810076890425	K200706	000
00810076890432	K200706	000
00810076890586	K200706	000
00810076890593	K200706	000
00810076890616	K200706	000
00810076890760	K200706	000
00810076890777	K200706	000
00810076890784	K200706	000
00810076890791	K200706	000
00810076890807	K200706	000
00810076890814	K200706	000
00810076890821	K200706	000
00810076890845	K200706	000
00810076890852	K200706	000
00810076890869	K200706	000
00810076890876	K200706	000
00810076890883	K200706	000
00810076890753	K200706	000
00810076890746	K200706	000
00810076890623	K200706	000
00810076890630	K200706	000
00810076890647	K200706	000
00810076890654	K200706	000
00810076890661	K200706	000
00810076890678	K200706	000
00810076890685	K200706	000
00810076890692	K200706	000
00810076890708	K200706	000
00810076890715	K200706	000
00810076890722	K200706	000
00810076890739	K200706	000
00810076890890	K200706	000
00810076891811	K200706	000
00819409023721	K200706	000
00819409023738	K200706	000
00819409023813	K200706	000
00819409023820	K200706	000
00819409023837	K200706	000
00819409023844	K200706	000
00819409023851	K200706	000
00819409023875	K200706	000
00819409023882	K200706	000
00819409023899	K200706	000
00819409023912	K200706	000
00819409023936	K200706	000
00819409023714	K200706	000
00819409023707	K200706	000
00810076891828	K200706	000
00810076891835	K200706	000
00810076891842	K200706	000
00810076891859	K200706	000
00819409023547	K200706	000
00819409023561	K200706	000
00819409023578	K200706	000
00819409023622	K200706	000
00819409023653	K200706	000
00819409023660	K200706	000
00819409023677	K200706	000
00819409023691	K200706	000
00819409023943	K200706	000
00819409023967	K200706	000
00819409023974	K200706	000
00819409024186	K200706	000
00819409023554	K200706	000
00819409023585	K200706	000
00819409023592	K200706	000
00819409023639	K200706	000
00819409023646	K200706	000
00819409023684	K200706	000
00819409023868	K200706	000
00819409023905	K200706	000
00819409023929	K200706	000
00819409023950	K200706	000
00819409023608	K200706	000
00819409024179	K200706	000
00819409024162	K200706	000
00819409023981	K200706	000
00819409023998	K200706	000
00819409024001	K200706	000
00819409024018	K200706	000
00819409024025	K200706	000
00819409024094	K200706	000
00819409024100	K200706	000
00819409024117	K200706	000
00819409024124	K200706	000
00819409024131	K200706	000
00819409024148	K200706	000
00819409024155	K200706	000
00819409023615	K200706	000
00819409023110	K200706	000
00819409023295	K200706	000
00819409023301	K200706	000
00819409023318	K200706	000
00819409023325	K200706	000
00819409023332	K200706	000
00819409023349	K200706	000
00819409023356	K200706	000
00819409023363	K200706	000
00819409023370	K200706	000
00819409023387	K200706	000
00819409023394	K200706	000
00819409023400	K200706	000
00819409023288	K200706	000
00819409023271	K200706	000
00819409023127	K200706	000
00819409023134	K200706	000
00819409023141	K200706	000
00819409023158	K200706	000
00819409023165	K200706	000
00819409023172	K200706	000
00819409023189	K200706	000
00819409023196	K200706	000
00819409023202	K200706	000
00819409023219	K200706	000
00819409023226	K200706	000
00819409023233	K200706	000
00819409023417	K200706	000
00819409023424	K200706	000
00819409023431	K200706	000
00810076891682	K200706	000
00810076891699	K200706	000
00810076891705	K200706	000
00810076891712	K200706	000
00810076891729	K200706	000
00810076891736	K200706	000
00810076891743	K200706	000
00810076891750	K200706	000
00810076891767	K200706	000
00810076891774	K200706	000
00810076891781	K200706	000
00810076891798	K200706	000
00819409024087	K200706	000
00819409024070	K200706	000
00819409023448	K200706	000
00819409023455	K200706	000
00819409023462	K200706	000
00819409023479	K200706	000
00819409023486	K200706	000
00819409023493	K200706	000
00819409023509	K200706	000
00819409023776	K200706	000
00819409023783	K200706	000
00819409023790	K200706	000
00819409023806	K200706	000
00819409024063	K200706	000
00810076891804	K200706	000