HANAROSTENT Esophagus TTS (CCC), HANAROSTENT Esophagus TTS (NCN)

Prosthesis, Esophageal

M.I. Tech Co., Ltd

The following data is part of a premarket notification filed by M.i. Tech Co., Ltd with the FDA for Hanarostent Esophagus Tts (ccc), Hanarostent Esophagus Tts (ncn).

Pre-market Notification Details

Device IDK200860
510k NumberK200860
Device Name:HANAROSTENT Esophagus TTS (CCC), HANAROSTENT Esophagus TTS (NCN)
ClassificationProsthesis, Esophageal
Applicant M.I. Tech Co., Ltd 174, Habuk 2-gil, Jinwi-myeon Pyeongtaek-si,  KR 17706
ContactInae Kim
CorrespondentBeryl St. Jeanne
NAMSA 400 Highway 169 South Suite 500 Minneapolis,  MN  55426
Product CodeESW  
CFR Regulation Number878.3610 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent (SESE)
TypeTraditional
3rd Party ReviewedNo
Combination ProductNo
Date Received2020-04-01
Decision Date2020-05-20

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
08806367088208 K200860 000
08806367088482 K200860 000
08806367088475 K200860 000
08806367088468 K200860 000
08806367088451 K200860 000
08806367088444 K200860 000
08806367088437 K200860 000
08806367088420 K200860 000
08806367088413 K200860 000
08806367088499 K200860 000
08806367088505 K200860 000
08806367088581 K200860 000
08806367088574 K200860 000
08806367088567 K200860 000
08806367088550 K200860 000
08806367088543 K200860 000
08806367088536 K200860 000
08806367088529 K200860 000
08806367088512 K200860 000
08806367088406 K200860 000
08806367088390 K200860 000
08806367088284 K200860 000
08806367088277 K200860 000
08806367088260 K200860 000
08806367088253 K200860 000
08806367088246 K200860 000
08806367088239 K200860 000
08806367088222 K200860 000
08806367088215 K200860 000
08806367088291 K200860 000
08806367088307 K200860 000
08806367088383 K200860 000
08806367088376 K200860 000
08806367088369 K200860 000
08806367088352 K200860 000
08806367088345 K200860 000
08806367088338 K200860 000
08806367088321 K200860 000
08806367088314 K200860 000
08806367088598 K200860 000
08806367088604 K200860 000
08806367088888 K200860 000
08806367088871 K200860 000
08806367088864 K200860 000
08806367088857 K200860 000
08806367088840 K200860 000
08806367088833 K200860 000
08806367088826 K200860 000
08806367088819 K200860 000
08806367088895 K200860 000
08806367088901 K200860 000
08806367088987 K200860 000
08806367088970 K200860 000
08806367088963 K200860 000
08806367088956 K200860 000
08806367088949 K200860 000
08806367088932 K200860 000
08806367088925 K200860 000
08806367088918 K200860 000
08806367088802 K200860 000
08806367088796 K200860 000
08806367088680 K200860 000
08806367088673 K200860 000
08806367088666 K200860 000
08806367088659 K200860 000
08806367088642 K200860 000
08806367088635 K200860 000
08806367088628 K200860 000
08806367088611 K200860 000
08806367088697 K200860 000
08806367088703 K200860 000
08806367088789 K200860 000
08806367088772 K200860 000
08806367088765 K200860 000
08806367088758 K200860 000
08806367088741 K200860 000
08806367088734 K200860 000
08806367088727 K200860 000
08806367088710 K200860 000
08806367088994 K200860 000

© 2024 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.