World Hip Stem, World Cup, World Liner

Prosthesis, Hip, Semi-constrained, Uncemented, Metal / Polymer, Non-porous, Calcium Phosphate

Signature Orthopaedics Pty Ltd.

The following data is part of a premarket notification filed by Signature Orthopaedics Pty Ltd. with the FDA for World Hip Stem, World Cup, World Liner.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K201278
• 510k Number: K201278
• Device Name: World Hip Stem, World Cup, World Liner
• Classification: Prosthesis, Hip, Semi-constrained, Uncemented, Metal / Polymer, Non-porous, Calcium Phosphate
• Applicant: Signature Orthopaedics Pty Ltd. 7 Sirius Road Lane Cove, AU 2066
• Contact: Declan Brazil
• Correspondent: Declan Brazil; Signature Orthopaedics Pty Ltd. 7 Sirius Road Lane Cove, AU 2066
• Product Code: MEH
• Subsequent Product Code: KWZ
• Subsequent Product Code: LPH
• CFR Regulation Number: 888.3353 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2020-05-13
• Decision Date: 2020-09-21
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
09348215066000	K201278	000
09348215065799	K201278	000
09348215065782	K201278	000
09348215065775	K201278	000
09348215065768	K201278	000
09348215065751	K201278	000
09348215065744	K201278	000
09348215065737	K201278	000
09348215065720	K201278	000
09348215065713	K201278	000
09348215065706	K201278	000
09348215065690	K201278	000
09348215065683	K201278	000
09348215065676	K201278	000
09348215065669	K201278	000
09348215065652	K201278	000
09348215065645	K201278	000
09348215065638	K201278	000
09348215065805	K201278	000
09348215065812	K201278	000
09348215065829	K201278	000
09348215065997	K201278	000
09348215065980	K201278	000
09348215065973	K201278	000
09348215065966	K201278	000
09348215065959	K201278	000
09348215065942	K201278	000
09348215065935	K201278	000
09348215065928	K201278	000
09348215065911	K201278	000
09348215065904	K201278	000
09348215065898	K201278	000
09348215065881	K201278	000
09348215065874	K201278	000
09348215065867	K201278	000
09348215065850	K201278	000
09348215065843	K201278	000
09348215065836	K201278	000
09348215065621	K201278	000
09348215065614	K201278	000
09348215065607	K201278	000
09348215064761	K201278	000
09348215064754	K201278	000
09348215064747	K201278	000
09348215064730	K201278	000
09348215064723	K201278	000
09348215064716	K201278	000
09348215064709	K201278	000
09348215064693	K201278	000
09348215064686	K201278	000
09348215064679	K201278	000
09348215088675	K201278	000
09348215088668	K201278	000
09348215088651	K201278	000
09348215088644	K201278	000
09348215088637	K201278	000
09348215088620	K201278	000
09348215088613	K201278	000
09348215064778	K201278	000
09348215064785	K201278	000
09348215064792	K201278	000
09348215065591	K201278	000
09348215065584	K201278	000
09348215065577	K201278	000
09348215065560	K201278	000
09348215065553	K201278	000
09348215065546	K201278	000
09348215064907	K201278	000
09348215064891	K201278	000
09348215064884	K201278	000
09348215064877	K201278	000
09348215064860	K201278	000
09348215064853	K201278	000
09348215064846	K201278	000
09348215064839	K201278	000
09348215064822	K201278	000
09348215064815	K201278	000
09348215064808	K201278	000
09348215088606	K201278	000
09348215066017	K201278	000
09348215065492	K201278	000
09348215065287	K201278	000
09348215065270	K201278	000
09348215065263	K201278	000
09348215065256	K201278	000
09348215065249	K201278	000
09348215065232	K201278	000
09348215065225	K201278	000
09348215065218	K201278	000
09348215065201	K201278	000
09348215065195	K201278	000
09348215065188	K201278	000
09348215065171	K201278	000
09348215065164	K201278	000
09348215065157	K201278	000
09348215065140	K201278	000
09348215065133	K201278	000
09348215065126	K201278	000
09348215065294	K201278	000
09348215065300	K201278	000
09348215065317	K201278	000
09348215065485	K201278	000
09348215065478	K201278	000
09348215065461	K201278	000
09348215065454	K201278	000
09348215065447	K201278	000
09348215065430	K201278	000
09348215065423	K201278	000
09348215065416	K201278	000
09348215065409	K201278	000
09348215065393	K201278	000
09348215065386	K201278	000
09348215065379	K201278	000
09348215065362	K201278	000
09348215065355	K201278	000
09348215065348	K201278	000
09348215065331	K201278	000
09348215065324	K201278	000
09348215065119	K201278	000
09348215065102	K201278	000
09348215065096	K201278	000
09348215062255	K201278	000
09348215062248	K201278	000
09348215062231	K201278	000
09348215062224	K201278	000
09348215062217	K201278	000
09348215062200	K201278	000
09348215062194	K201278	000
09348215062187	K201278	000
09348215062170	K201278	000
09348215083328	K201278	000
09348215083311	K201278	000
09348215083304	K201278	000
09348215066079	K201278	000
09348215066062	K201278	000
09348215066055	K201278	000
09348215066048	K201278	000
09348215066031	K201278	000
09348215062262	K201278	000
09348215062279	K201278	000
09348215062286	K201278	000
09348215065089	K201278	000
09348215065072	K201278	000
09348215065065	K201278	000
09348215065058	K201278	000
09348215065041	K201278	000
09348215062408	K201278	000
09348215062392	K201278	000
09348215062385	K201278	000
09348215062378	K201278	000
09348215062361	K201278	000
09348215062354	K201278	000
09348215062347	K201278	000
09348215062330	K201278	000
09348215062323	K201278	000
09348215062316	K201278	000
09348215062309	K201278	000
09348215062293	K201278	000
09348215066024	K201278	000