World Hip Stem, World Cup, World Liner

Prosthesis, Hip, Semi-constrained, Uncemented, Metal / Polymer, Non-porous, Calcium Phosphate

Signature Orthopaedics Pty Ltd.

The following data is part of a premarket notification filed by Signature Orthopaedics Pty Ltd. with the FDA for World Hip Stem, World Cup, World Liner.

Pre-market Notification Details

Device IDK201278
510k NumberK201278
Device Name:World Hip Stem, World Cup, World Liner
ClassificationProsthesis, Hip, Semi-constrained, Uncemented, Metal / Polymer, Non-porous, Calcium Phosphate
Applicant Signature Orthopaedics Pty Ltd. 7 Sirius Road Lane Cove,  AU 2066
ContactDeclan Brazil
CorrespondentDeclan Brazil
Signature Orthopaedics Pty Ltd. 7 Sirius Road Lane Cove,  AU 2066
Product CodeMEH  
Subsequent Product CodeKWZ
Subsequent Product CodeLPH
CFR Regulation Number888.3353 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent (SESE)
TypeTraditional
3rd Party ReviewedNo
Combination ProductNo
Date Received2020-05-13
Decision Date2020-09-21
Summary:summary

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
09348215136727 K201278 000
09348215136604 K201278 000
09348215136598 K201278 000
09348215136581 K201278 000
09348215136574 K201278 000
09348215136567 K201278 000
09348215136550 K201278 000
09348215136543 K201278 000
09348215136536 K201278 000
09348215136529 K201278 000
09348215136611 K201278 000
09348215136628 K201278 000
09348215136710 K201278 000
09348215136703 K201278 000
09348215136697 K201278 000
09348215136680 K201278 000
09348215136673 K201278 000
09348215136666 K201278 000
09348215136659 K201278 000
09348215136642 K201278 000
09348215136635 K201278 000
09348215136512 K201278 000
09348215136505 K201278 000
09348215136499 K201278 000
09348215136376 K201278 000
09348215136369 K201278 000
09348215136352 K201278 000
09348215136345 K201278 000
09348215136338 K201278 000
09348215136321 K201278 000
09348215136314 K201278 000
09348215136307 K201278 000
09348215136291 K201278 000
09348215136383 K201278 000
09348215136390 K201278 000
09348215136482 K201278 000
09348215136475 K201278 000
09348215136468 K201278 000
09348215136451 K201278 000
09348215136444 K201278 000
09348215136437 K201278 000
09348215136420 K201278 000
09348215136413 K201278 000
09348215136406 K201278 000
09348215136284 K201278 000
09348215136734 K201278 000
09348215133870 K201278 000
09348215133757 K201278 000
09348215133740 K201278 000
09348215133733 K201278 000
09348215137038 K201278 000
09348215137021 K201278 000
09348215137014 K201278 000
09348215137007 K201278 000
09348215136994 K201278 000
09348215136987 K201278 000
09348215133764 K201278 000
09348215133771 K201278 000
09348215133863 K201278 000
09348215133856 K201278 000
09348215133849 K201278 000
09348215133832 K201278 000
09348215133825 K201278 000
09348215133818 K201278 000
09348215133801 K201278 000
09348215133795 K201278 000
09348215133788 K201278 000
09348215136970 K201278 000
09348215136963 K201278 000
09348215136956 K201278 000
09348215136833 K201278 000
09348215136826 K201278 000
09348215136819 K201278 000
09348215136802 K201278 000
09348215136796 K201278 000
09348215136789 K201278 000
09348215136772 K201278 000
09348215136765 K201278 000
09348215136758 K201278 000
09348215136840 K201278 000
09348215136857 K201278 000
09348215136949 K201278 000
09348215136932 K201278 000
09348215136925 K201278 000
09348215136918 K201278 000
09348215136901 K201278 000
09348215136895 K201278 000
09348215136888 K201278 000
09348215136871 K201278 000
09348215136864 K201278 000
09348215136741 K201278 000
09348215136277 K201278 000
09348215135805 K201278 000
09348215135683 K201278 000
09348215135676 K201278 000
09348215135669 K201278 000
09348215135652 K201278 000
09348215135645 K201278 000
09348215135638 K201278 000
09348215135621 K201278 000
09348215135614 K201278 000
09348215135607 K201278 000
09348215135690 K201278 000
09348215135706 K201278 000
09348215135799 K201278 000
09348215135782 K201278 000
09348215135775 K201278 000
09348215135768 K201278 000
09348215135751 K201278 000
09348215135744 K201278 000
09348215135737 K201278 000
09348215135720 K201278 000
09348215135713 K201278 000
09348215135591 K201278 000
09348215135584 K201278 000
09348215135577 K201278 000
09348215135454 K201278 000
09348215135447 K201278 000
09348215135430 K201278 000
09348215135423 K201278 000
09348215135416 K201278 000
09348215135409 K201278 000
09348215135393 K201278 000
09348215135386 K201278 000
09348215135379 K201278 000
09348215135461 K201278 000
09348215135478 K201278 000
09348215135560 K201278 000
09348215135553 K201278 000
09348215135546 K201278 000
09348215135539 K201278 000
09348215135522 K201278 000
09348215135515 K201278 000
09348215135508 K201278 000
09348215135492 K201278 000
09348215135485 K201278 000
09348215135362 K201278 000
09348215135812 K201278 000
09348215136260 K201278 000
09348215136147 K201278 000
09348215136130 K201278 000
09348215136123 K201278 000
09348215136116 K201278 000
09348215136109 K201278 000
09348215136093 K201278 000
09348215136086 K201278 000
09348215136079 K201278 000
09348215136062 K201278 000
09348215136154 K201278 000
09348215136161 K201278 000
09348215136253 K201278 000
09348215136246 K201278 000
09348215136239 K201278 000
09348215136222 K201278 000
09348215136215 K201278 000
09348215136208 K201278 000
09348215136192 K201278 000
09348215136185 K201278 000
09348215136178 K201278 000
09348215136055 K201278 000
09348215136048 K201278 000
09348215136031 K201278 000
09348215135911 K201278 000
09348215135904 K201278 000
09348215135898 K201278 000
09348215135881 K201278 000
09348215135874 K201278 000
09348215135867 K201278 000
09348215135850 K201278 000
09348215135843 K201278 000
09348215135836 K201278 000
09348215135928 K201278 000
09348215135935 K201278 000
09348215136024 K201278 000
09348215136017 K201278 000
09348215136000 K201278 000
09348215135997 K201278 000
09348215135980 K201278 000
09348215135973 K201278 000
09348215135966 K201278 000
09348215135959 K201278 000
09348215135942 K201278 000
09348215135829 K201278 000
09348215062408 K201278 000
09348215062286 K201278 000
09348215062279 K201278 000
09348215062262 K201278 000
09348215062255 K201278 000
09348215062248 K201278 000
09348215062231 K201278 000
09348215062224 K201278 000
09348215062217 K201278 000
09348215062200 K201278 000
09348215062293 K201278 000
09348215062309 K201278 000
09348215062392 K201278 000
09348215062385 K201278 000
09348215062378 K201278 000
09348215062361 K201278 000
09348215062354 K201278 000
09348215062347 K201278 000
09348215062330 K201278 000
09348215062323 K201278 000
09348215062316 K201278 000
09348215062194 K201278 000
09348215062187 K201278 000
09348215062170 K201278 000
09348215065997 K201278 000
09348215065980 K201278 000
09348215065973 K201278 000
09348215065966 K201278 000
09348215065959 K201278 000
09348215065942 K201278 000
09348215065935 K201278 000
09348215065928 K201278 000
09348215065911 K201278 000
09348215066000 K201278 000
09348215066017 K201278 000
09348215083328 K201278 000
09348215083311 K201278 000
09348215083304 K201278 000
09348215066079 K201278 000
09348215066062 K201278 000
09348215066055 K201278 000
09348215066048 K201278 000
09348215066031 K201278 000
09348215066024 K201278 000
09348215065904 K201278 000
09348215065041 K201278 000
09348215065492 K201278 000
09348215065379 K201278 000
09348215065362 K201278 000
09348215065355 K201278 000
09348215065348 K201278 000
09348215065331 K201278 000
09348215065324 K201278 000
09348215065317 K201278 000
09348215065300 K201278 000
09348215065294 K201278 000
09348215065386 K201278 000
09348215065393 K201278 000
09348215065485 K201278 000
09348215065478 K201278 000
09348215065461 K201278 000
09348215065454 K201278 000
09348215065447 K201278 000
09348215065430 K201278 000
09348215065423 K201278 000
09348215065416 K201278 000
09348215065409 K201278 000
09348215065287 K201278 000
09348215065270 K201278 000
09348215065263 K201278 000
09348215065140 K201278 000
09348215065133 K201278 000
09348215065126 K201278 000
09348215065119 K201278 000
09348215065102 K201278 000
09348215065096 K201278 000
09348215065089 K201278 000
09348215065072 K201278 000
09348215065065 K201278 000
09348215065157 K201278 000
09348215065164 K201278 000
09348215065256 K201278 000
09348215065249 K201278 000
09348215065232 K201278 000
09348215065225 K201278 000
09348215065218 K201278 000
09348215065201 K201278 000
09348215065195 K201278 000
09348215065188 K201278 000
09348215065171 K201278 000
09348215065058 K201278 000
09348215065898 K201278 000
09348215064792 K201278 000
09348215064679 K201278 000
09348215088675 K201278 000
09348215088668 K201278 000
09348215088651 K201278 000
09348215088644 K201278 000
09348215088637 K201278 000
09348215088620 K201278 000
09348215088613 K201278 000
09348215088606 K201278 000
09348215064686 K201278 000
09348215064693 K201278 000
09348215064785 K201278 000
09348215064778 K201278 000
09348215064761 K201278 000
09348215064754 K201278 000
09348215064747 K201278 000
09348215064730 K201278 000
09348215064723 K201278 000
09348215064716 K201278 000
09348215064709 K201278 000
09348215134112 K201278 000
09348215134105 K201278 000
09348215134099 K201278 000
09348215133979 K201278 000
09348215133962 K201278 000
09348215133955 K201278 000
09348215133948 K201278 000
09348215133931 K201278 000
09348215133924 K201278 000
09348215133917 K201278 000
09348215133900 K201278 000
09348215133894 K201278 000
09348215133986 K201278 000
09348215133993 K201278 000
09348215134082 K201278 000
09348215134075 K201278 000
09348215134068 K201278 000
09348215134051 K201278 000
09348215134044 K201278 000
09348215134037 K201278 000
09348215134020 K201278 000
09348215134013 K201278 000
09348215134006 K201278 000
09348215133887 K201278 000
09348215064808 K201278 000
09348215065881 K201278 000
09348215065768 K201278 000
09348215065751 K201278 000
09348215065744 K201278 000
09348215065737 K201278 000
09348215065720 K201278 000
09348215065713 K201278 000
09348215065706 K201278 000
09348215065690 K201278 000
09348215065683 K201278 000
09348215065775 K201278 000
09348215065782 K201278 000
09348215065874 K201278 000
09348215065867 K201278 000
09348215065850 K201278 000
09348215065843 K201278 000
09348215065836 K201278 000
09348215065829 K201278 000
09348215065812 K201278 000
09348215065805 K201278 000
09348215065799 K201278 000
09348215065676 K201278 000
09348215065669 K201278 000
09348215065652 K201278 000
09348215064907 K201278 000
09348215064891 K201278 000
09348215064884 K201278 000
09348215064877 K201278 000
09348215064860 K201278 000
09348215064853 K201278 000
09348215064846 K201278 000
09348215064839 K201278 000
09348215064822 K201278 000
09348215065546 K201278 000
09348215065553 K201278 000
09348215065645 K201278 000
09348215065638 K201278 000
09348215065621 K201278 000
09348215065614 K201278 000
09348215065607 K201278 000
09348215065591 K201278 000
09348215065584 K201278 000
09348215065577 K201278 000
09348215065560 K201278 000
09348215064815 K201278 000
© 2025 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.