HANAROSTENT Trachea/Bronchium (CCC)

Prosthesis, Tracheal, Expandable

M.I. Tech Co., Ltd.

The following data is part of a premarket notification filed by M.i. Tech Co., Ltd. with the FDA for Hanarostent Trachea/bronchium (ccc).

Pre-market Notification Details

• Device ID: K201342
• 510k Number: K201342
• Device Name: HANAROSTENT Trachea/Bronchium (CCC)
• Classification: Prosthesis, Tracheal, Expandable
• Applicant: M.I. Tech Co., Ltd. 174, Habuk 2-gil, Jinwi-myeon Pyeongtaek-si, KR 17706
• Contact: Inae Kim
• Correspondent: Beryl St. Jeanne; NAMSA 400 Highway 169 South, Suite 500 Minneapolis, MN 55426
• Product Code: JCT
• CFR Regulation Number: 878.3720 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2020-05-20
• Decision Date: 2020-12-31

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
08806367079947	K201342	000
08806367079824	K201342	000
08806367079817	K201342	000
08806367079800	K201342	000
08806367079794	K201342	000
08806367079787	K201342	000
08806367079770	K201342	000
08806367079763	K201342	000
08806367079756	K201342	000
08806367079831	K201342	000
08806367079848	K201342	000
08806367079855	K201342	000
08806367079930	K201342	000
08806367079923	K201342	000
08806367079916	K201342	000
08806367079909	K201342	000
08806367079893	K201342	000
08806367079886	K201342	000
08806367079879	K201342	000
08806367079862	K201342	000
08806367079749	K201342	000
08806367079732	K201342	000
08806367079619	K201342	000
08806367079602	K201342	000
08806367079596	K201342	000
08806367079589	K201342	000
08806367079572	K201342	000
08806367079565	K201342	000
08806367079558	K201342	000
08806367079541	K201342	000
08806367079626	K201342	000
08806367079633	K201342	000
08806367079640	K201342	000
08806367079725	K201342	000
08806367079718	K201342	000
08806367079701	K201342	000
08806367079695	K201342	000
08806367079688	K201342	000
08806367079671	K201342	000
08806367079664	K201342	000
08806367079657	K201342	000
08806367079534	K201342	000
08806367080363	K201342	000
08806367080240	K201342	000
08806367080233	K201342	000
08806367080226	K201342	000
08806367080219	K201342	000
08806367080202	K201342	000
08806367080196	K201342	000
08806367080189	K201342	000
08806367080172	K201342	000
08806367080257	K201342	000
08806367080264	K201342	000
08806367080271	K201342	000
08806367080356	K201342	000
08806367080349	K201342	000
08806367080332	K201342	000
08806367080325	K201342	000
08806367080318	K201342	000
08806367080301	K201342	000
08806367080295	K201342	000
08806367080288	K201342	000
08806367080165	K201342	000
08806367080158	K201342	000
08806367080035	K201342	000
08806367080028	K201342	000
08806367080011	K201342	000
08806367080004	K201342	000
08806367079992	K201342	000
08806367079985	K201342	000
08806367079978	K201342	000
08806367079961	K201342	000
08806367080042	K201342	000
08806367080059	K201342	000
08806367080066	K201342	000
08806367080141	K201342	000
08806367080134	K201342	000
08806367080127	K201342	000
08806367080110	K201342	000
08806367080103	K201342	000
08806367080097	K201342	000
08806367080080	K201342	000
08806367080073	K201342	000
08806367079954	K201342	000