CD Horizon™ Fenestrated Screw Set, CD Horizon™ Spinal System, Kyphon™ HV-R™ Bone Cement

Bone Cement, Posterior Screw Augmentation

Medtronic

The following data is part of a premarket notification filed by Medtronic with the FDA for Cd Horizon™ Fenestrated Screw Set, Cd Horizon™ Spinal System, Kyphon™ Hv-r™ Bone Cement.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K201362
• 510k Number: K201362
• Device Name: CD Horizon™ Fenestrated Screw Set, CD Horizon™ Spinal System, Kyphon™ HV-R™ Bone Cement
• Classification: Bone Cement, Posterior Screw Augmentation
• Applicant: Medtronic 1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132
• Contact: Shweta Sharma
• Correspondent: Shweta Sharma; Medtronic 1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132
• Product Code: PML
• Subsequent Product Code: HWE
• Subsequent Product Code: KWP
• Subsequent Product Code: KWQ
• Subsequent Product Code: NDN
• Subsequent Product Code: NKB
• Subsequent Product Code: OLO
• CFR Regulation Number: 888.3027 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2020-05-22
• Decision Date: 2020-08-19

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00763000149635	K201362	000
00763000150198	K201362	000
00763000150204	K201362	000
00763000150211	K201362	000
00763000150228	K201362	000
00763000150235	K201362	000
00763000150242	K201362	000
00763000150259	K201362	000
00763000150327	K201362	000
00763000150334	K201362	000
00763000150341	K201362	000
00763000150358	K201362	000
00763000150181	K201362	000
00763000150174	K201362	000
00763000149642	K201362	000
00763000149659	K201362	000
00763000149871	K201362	000
00763000149888	K201362	000
00763000149895	K201362	000
00763000149901	K201362	000
00763000149918	K201362	000
00763000149925	K201362	000
00763000149932	K201362	000
00763000149949	K201362	000
00763000149956	K201362	000
00763000150365	K201362	000
00763000150372	K201362	000
00763000150518	K201362	000
00763000150525	K201362	000
00763000150532	K201362	000
00763000150563	K201362	000
00763000150570	K201362	000
00763000150587	K201362	000
00763000150594	K201362	000
00763000150600	K201362	000
00763000150617	K201362	000
00763000150624	K201362	000
00763000150631	K201362	000
00763000150501	K201362	000
00763000150495	K201362	000
00763000150389	K201362	000
00763000150396	K201362	000
00763000150402	K201362	000
00763000150419	K201362	000
00763000150426	K201362	000
00763000150433	K201362	000
00763000150440	K201362	000
00763000150457	K201362	000
00763000150464	K201362	000
00763000150471	K201362	000
00763000150488	K201362	000
00763000150648	K201362	000
00763000149628	K201362	000
00763000216719	K201362	000
00763000148829	K201362	000
00763000148836	K201362	000
00763000148843	K201362	000
00763000148850	K201362	000
00763000148867	K201362	000
00763000148874	K201362	000
00763000148881	K201362	000
00763000148898	K201362	000
00763000148904	K201362	000
00763000149147	K201362	000
00763000149154	K201362	000
00763000148812	K201362	000
00763000148805	K201362	000
00763000148461	K201362	000
00763000148478	K201362	000
00763000148485	K201362	000
00763000148492	K201362	000
00763000148508	K201362	000
00763000148515	K201362	000
00763000148522	K201362	000
00763000148539	K201362	000
00763000148546	K201362	000
00763000148553	K201362	000
00763000148560	K201362	000
00763000149161	K201362	000
00763000149178	K201362	000
00763000149376	K201362	000
00763000149383	K201362	000
00763000149390	K201362	000
00763000149406	K201362	000
00763000149413	K201362	000
00763000149550	K201362	000
00763000149567	K201362	000
00763000149574	K201362	000
00763000149581	K201362	000
00763000149598	K201362	000
00763000149604	K201362	000
00763000149369	K201362	000
00763000149352	K201362	000
00763000149185	K201362	000
00763000149192	K201362	000
00763000149208	K201362	000
00763000149215	K201362	000
00763000149222	K201362	000
00763000149239	K201362	000
00763000149246	K201362	000
00763000149314	K201362	000
00763000149321	K201362	000
00763000149338	K201362	000
00763000149345	K201362	000
00763000149611	K201362	000
00763000150655	K201362	000
00763000143527	K201362	000
00763000143664	K201362	000
00763000143671	K201362	000
00763000143688	K201362	000
00763000143695	K201362	000
00763000143725	K201362	000
00763000143732	K201362	000
00763000143749	K201362	000
00763000143756	K201362	000
00763000143763	K201362	000
00763000143770	K201362	000
00763000143787	K201362	000
00763000143657	K201362	000
00763000143640	K201362	000
00763000143534	K201362	000
00763000143541	K201362	000
00763000143558	K201362	000
00763000143565	K201362	000
00763000143572	K201362	000
00763000143589	K201362	000
00763000143596	K201362	000
00763000143602	K201362	000
00763000143619	K201362	000
00763000143626	K201362	000
00763000143633	K201362	000
00763000143794	K201362	000
00763000143800	K201362	000
00763000145972	K201362	000
00763000145989	K201362	000
00763000145996	K201362	000
00763000146009	K201362	000
00763000146016	K201362	000
00763000146023	K201362	000
00763000146030	K201362	000
00763000146047	K201362	000
00763000146054	K201362	000
00763000146061	K201362	000
00763000146078	K201362	000
00763000145736	K201362	000
00763000145729	K201362	000
00763000143817	K201362	000
00763000143824	K201362	000
00763000145637	K201362	000
00763000145644	K201362	000
00763000145651	K201362	000
00763000145668	K201362	000
00763000145675	K201362	000
00763000145682	K201362	000
00763000145699	K201362	000
00763000145705	K201362	000
00763000145712	K201362	000
00763000211325	K201362	000
00763000143510	K201362	000
00763000150662	K201362	000
00763000151225	K201362	000
00763000151232	K201362	000
00763000151249	K201362	000
00763000151256	K201362	000
00763000151263	K201362	000
00763000151270	K201362	000
00763000151287	K201362	000
00763000151294	K201362	000
00763000151300	K201362	000
00763000210984	K201362	000
00763000210991	K201362	000
00763000151218	K201362	000
00763000151201	K201362	000
00763000150860	K201362	000
00763000150877	K201362	000
00763000150884	K201362	000
00763000150891	K201362	000
00763000150907	K201362	000
00763000150914	K201362	000
00763000150921	K201362	000
00763000150938	K201362	000
00763000150945	K201362	000
00763000150952	K201362	000
00763000150969	K201362	000
00763000211004	K201362	000
00763000211196	K201362	000
00763000213534	K201362	000
00763000213541	K201362	000
00763000213558	K201362	000
00763000213565	K201362	000
00763000213572	K201362	000
00763000213589	K201362	000
00763000213596	K201362	000
00763000211202	K201362	000
00763000211219	K201362	000
00763000143480	K201362	000
00763000143497	K201362	000
00763000213527	K201362	000
00763000211660	K201362	000
00763000211240	K201362	000
00763000211257	K201362	000
00763000211264	K201362	000
00763000211585	K201362	000
00763000211592	K201362	000
00763000211608	K201362	000
00763000211615	K201362	000
00763000211622	K201362	000
00763000211639	K201362	000
00763000211646	K201362	000
00763000211653	K201362	000
00763000143503	K201362	000