SimuPlus Flexible Annuloplasty Ring, SimuPlus Flexible Annuloplasty Band, SimuForm Semi-Rigid Annuloplasty Ring

Ring, Annuloplasty

Medtronic, Inc.

The following data is part of a premarket notification filed by Medtronic, Inc. with the FDA for Simuplus Flexible Annuloplasty Ring, Simuplus Flexible Annuloplasty Band, Simuform Semi-rigid Annuloplasty Ring.

Pre-market Notification Details

Device IDK201449
510k NumberK201449
Device Name:SimuPlus Flexible Annuloplasty Ring, SimuPlus Flexible Annuloplasty Band, SimuForm Semi-Rigid Annuloplasty Ring
ClassificationRing, Annuloplasty
Applicant Medtronic, Inc. 1851 E. Deere Ave. Santa Ana,  CA  92705
ContactLisa Corbin
CorrespondentLisa Corbin
Medtronic, Inc. 1851 E. Deere Ave. Santa Ana,  CA  92705
Product CodeKRH  
CFR Regulation Number870.3800 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent (SESE)
TypeSpecial
3rd Party ReviewedNo
Combination ProductNo
Date Received2020-06-01
Decision Date2020-07-01

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
00763000271046 K201449 000
00763000271183 K201449 000
00763000271176 K201449 000
00763000271169 K201449 000
00763000271152 K201449 000
00763000271145 K201449 000
00763000271138 K201449 000
00763000271121 K201449 000
00763000271114 K201449 000
00763000271107 K201449 000
00763000271190 K201449 000
00763000271206 K201449 000
00763000271213 K201449 000
00763000271039 K201449 000
00763000271022 K201449 000
00763000271015 K201449 000
00763000271008 K201449 000
00763000270995 K201449 000
00763000270988 K201449 000
00763000271244 K201449 000
00763000271237 K201449 000
00763000271220 K201449 000
00763000271091 K201449 000
00763000271084 K201449 000
00763000271077 K201449 000
00763000271213 K201449 000
00763000271206 K201449 000
00763000271190 K201449 000
00763000271183 K201449 000
00763000271176 K201449 000
00763000271169 K201449 000
00763000271152 K201449 000
00763000271145 K201449 000
00763000271138 K201449 000
00763000271220 K201449 000
00763000271237 K201449 000
00763000271244 K201449 000
00763000271060 K201449 000
00763000271053 K201449 000
00763000271046 K201449 000
00763000271039 K201449 000
00763000271022 K201449 000
00763000271015 K201449 000
00763000271008 K201449 000
00763000270995 K201449 000
00763000270988 K201449 000
00763000271121 K201449 000
00763000271244 K201449 000
00763000271114 K201449 000
00763000271107 K201449 000
00763000271091 K201449 000
00763000271084 K201449 000
00763000271077 K201449 000
00763000271060 K201449 000
00763000271053 K201449 000
00763000271046 K201449 000
00763000271039 K201449 000
00763000271121 K201449 000
00763000271138 K201449 000
00763000271145 K201449 000
00763000271237 K201449 000
00763000271220 K201449 000
00763000271213 K201449 000
00763000271206 K201449 000
00763000271190 K201449 000
00763000271183 K201449 000
00763000271176 K201449 000
00763000271169 K201449 000
00763000271152 K201449 000
00763000271022 K201449 000
00763000271015 K201449 000
00763000271008 K201449 000
00763000271145 K201449 000
00763000271138 K201449 000
00763000271121 K201449 000
00763000271114 K201449 000
00763000271107 K201449 000
00763000271091 K201449 000
00763000271084 K201449 000
00763000271077 K201449 000
00763000271060 K201449 000
00763000271152 K201449 000
00763000271169 K201449 000
00763000271176 K201449 000
00763000270995 K201449 000
00763000270988 K201449 000
00763000271244 K201449 000
00763000271237 K201449 000
00763000271220 K201449 000
00763000271213 K201449 000
00763000271206 K201449 000
00763000271190 K201449 000
00763000271183 K201449 000
00763000271053 K201449 000
00763000271114 K201449 000
00763000271176 K201449 000
00763000271046 K201449 000
00763000271039 K201449 000
00763000271022 K201449 000
00763000271015 K201449 000
00763000271008 K201449 000
00763000270995 K201449 000
00763000270988 K201449 000
00763000271244 K201449 000
00763000271237 K201449 000
00763000271053 K201449 000
00763000271060 K201449 000
00763000271077 K201449 000
00763000271169 K201449 000
00763000271152 K201449 000
00763000271145 K201449 000
00763000271138 K201449 000
00763000271121 K201449 000
00763000271114 K201449 000
00763000271107 K201449 000
00763000271091 K201449 000
00763000271084 K201449 000
00763000271220 K201449 000
00763000271213 K201449 000
00763000271206 K201449 000
00763000271077 K201449 000
00763000271060 K201449 000
00763000271053 K201449 000
00763000271046 K201449 000
00763000271039 K201449 000
00763000271022 K201449 000
00763000271015 K201449 000
00763000271008 K201449 000
00763000270995 K201449 000
00763000271084 K201449 000
00763000271091 K201449 000
00763000271107 K201449 000
00763000271190 K201449 000
00763000271183 K201449 000
00763000271176 K201449 000
00763000271169 K201449 000
00763000271152 K201449 000
00763000271145 K201449 000
00763000271138 K201449 000
00763000271121 K201449 000
00763000271114 K201449 000
00763000270988 K201449 000
00763000271107 K201449 000
00763000271244 K201449 000
00763000271237 K201449 000
00763000271220 K201449 000
00763000271213 K201449 000
00763000271206 K201449 000
00763000271190 K201449 000
00763000271183 K201449 000
00763000271176 K201449 000
00763000271169 K201449 000
00763000270988 K201449 000
00763000270995 K201449 000
00763000271008 K201449 000
00763000271091 K201449 000
00763000271084 K201449 000
00763000271077 K201449 000
00763000271060 K201449 000
00763000271053 K201449 000
00763000271046 K201449 000
00763000271039 K201449 000
00763000271022 K201449 000
00763000271015 K201449 000
00763000271152 K201449 000
00763000271145 K201449 000
00763000271138 K201449 000
00763000271008 K201449 000
00763000270995 K201449 000
00763000270988 K201449 000
00763000271244 K201449 000
00763000271237 K201449 000
00763000271220 K201449 000
00763000271213 K201449 000
00763000271206 K201449 000
00763000271190 K201449 000
00763000271015 K201449 000
00763000271022 K201449 000
00763000271039 K201449 000
00763000271121 K201449 000
00763000271114 K201449 000
00763000271107 K201449 000
00763000271091 K201449 000
00763000271084 K201449 000
00763000271077 K201449 000
00763000271060 K201449 000
00763000271053 K201449 000
00763000271046 K201449 000
00763000271183 K201449 000
00763000271046 K201449 000
00763000271183 K201449 000
00763000271176 K201449 000
00763000271169 K201449 000
00763000271152 K201449 000
00763000271145 K201449 000
00763000271138 K201449 000
00763000271121 K201449 000
00763000271114 K201449 000
00763000271107 K201449 000
00763000271190 K201449 000
00763000271206 K201449 000
00763000271213 K201449 000
00763000271039 K201449 000
00763000271022 K201449 000
00763000271015 K201449 000
00763000271008 K201449 000
00763000270995 K201449 000
00763000270988 K201449 000
00763000271244 K201449 000
00763000271237 K201449 000
00763000271220 K201449 000
00763000271091 K201449 000
00763000271084 K201449 000
00763000271077 K201449 000
00763000271213 K201449 000
00763000271206 K201449 000
00763000271190 K201449 000
00763000271183 K201449 000
00763000271176 K201449 000
00763000271169 K201449 000
00763000271152 K201449 000
00763000271145 K201449 000
00763000271138 K201449 000
00763000271220 K201449 000
00763000271237 K201449 000
00763000271244 K201449 000
00763000271060 K201449 000
00763000271053 K201449 000
00763000271046 K201449 000
00763000271039 K201449 000
00763000271022 K201449 000
00763000271015 K201449 000
00763000271008 K201449 000
00763000270995 K201449 000
00763000270988 K201449 000
00763000271121 K201449 000
00763000271244 K201449 000
00763000271114 K201449 000
00763000271107 K201449 000
00763000271091 K201449 000
00763000271084 K201449 000
00763000271077 K201449 000
00763000271060 K201449 000
00763000271053 K201449 000
00763000271046 K201449 000
00763000271039 K201449 000
00763000271121 K201449 000
00763000271138 K201449 000
00763000271145 K201449 000
00763000271237 K201449 000
00763000271220 K201449 000
00763000271213 K201449 000
00763000271206 K201449 000
00763000271190 K201449 000
00763000271183 K201449 000
00763000271176 K201449 000
00763000271169 K201449 000
00763000271152 K201449 000
00763000271022 K201449 000
00763000271015 K201449 000
00763000271008 K201449 000
00763000271145 K201449 000
00763000271138 K201449 000
00763000271121 K201449 000
00763000271114 K201449 000
00763000271107 K201449 000
00763000271091 K201449 000
00763000271084 K201449 000
00763000271077 K201449 000
00763000271060 K201449 000
00763000271152 K201449 000
00763000271169 K201449 000
00763000271176 K201449 000
00763000270995 K201449 000
00763000270988 K201449 000
00763000271244 K201449 000
00763000271237 K201449 000
00763000271220 K201449 000
00763000271213 K201449 000
00763000271206 K201449 000
00763000271190 K201449 000
00763000271183 K201449 000
00763000271053 K201449 000
00763000271114 K201449 000
00763000271176 K201449 000
00763000271046 K201449 000
00763000271039 K201449 000
00763000271022 K201449 000
00763000271015 K201449 000
00763000271008 K201449 000
00763000270995 K201449 000
00763000270988 K201449 000
00763000271244 K201449 000
00763000271237 K201449 000
00763000271053 K201449 000
00763000271060 K201449 000
00763000271077 K201449 000
00763000271169 K201449 000
00763000271152 K201449 000
00763000271145 K201449 000
00763000271138 K201449 000
00763000271121 K201449 000
00763000271114 K201449 000
00763000271107 K201449 000
00763000271091 K201449 000
00763000271084 K201449 000
00763000271220 K201449 000
00763000271213 K201449 000
00763000271206 K201449 000
00763000271077 K201449 000
00763000271060 K201449 000
00763000271053 K201449 000
00763000271046 K201449 000
00763000271039 K201449 000
00763000271022 K201449 000
00763000271015 K201449 000
00763000271008 K201449 000
00763000270995 K201449 000
00763000271084 K201449 000
00763000271091 K201449 000
00763000271107 K201449 000
00763000271190 K201449 000
00763000271183 K201449 000
00763000271176 K201449 000
00763000271169 K201449 000
00763000271152 K201449 000
00763000271145 K201449 000
00763000271138 K201449 000
00763000271121 K201449 000
00763000271114 K201449 000
00763000270988 K201449 000
00763000271107 K201449 000
00763000271244 K201449 000
00763000271237 K201449 000
00763000271220 K201449 000
00763000271213 K201449 000
00763000271206 K201449 000
00763000271190 K201449 000
00763000271183 K201449 000
00763000271176 K201449 000
00763000271169 K201449 000
00763000270988 K201449 000
00763000270995 K201449 000
00763000271008 K201449 000
00763000271091 K201449 000
00763000271084 K201449 000
00763000271077 K201449 000
00763000271060 K201449 000
00763000271053 K201449 000
00763000271046 K201449 000
00763000271039 K201449 000
00763000271022 K201449 000
00763000271015 K201449 000
00763000271152 K201449 000
00763000271145 K201449 000
00763000271138 K201449 000
00763000271008 K201449 000
00763000270995 K201449 000
00763000270988 K201449 000
00763000271244 K201449 000
00763000271237 K201449 000
00763000271220 K201449 000
00763000271213 K201449 000
00763000271206 K201449 000
00763000271190 K201449 000
00763000271015 K201449 000
00763000271022 K201449 000
00763000271039 K201449 000
00763000271121 K201449 000
00763000271114 K201449 000
00763000271107 K201449 000
00763000271091 K201449 000
00763000271084 K201449 000
00763000271077 K201449 000
00763000271060 K201449 000
00763000271053 K201449 000
00763000271046 K201449 000
00763000271183 K201449 000

© 2020 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.