Auxein Brand Vertaux 5.5 Mm Pedicle Screw System

Thoracolumbosacral Pedicle Screw System

Auxein Medical Private Limited|71164

The following data is part of a premarket notification filed by Auxein Medical Private Limited|71164 with the FDA for Auxein Brand Vertaux 5.5 Mm Pedicle Screw System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K201457
• 510k Number: K201457
• Device Name: Auxein Brand Vertaux 5.5 Mm Pedicle Screw System
• Classification: Thoracolumbosacral Pedicle Screw System
• Applicant: Auxein Medical Private Limited|71164 Plot No.168,169,170 Phase-IV, Sector 57, Kundli Industrial Area Sonipath, IN 131028
• Contact: Gaurav Luthra
• Correspondent: Rahul Luthra; Auxein Medical Private Limited|71164 Plot No.168,169,170 Phase-IV, Kundli Industrial Area, HSIIDC, Sector-57 Sonepat, IN 131028
• Product Code: NKB
• CFR Regulation Number: 888.3070 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2020-06-01
• Decision Date: 2021-04-06
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
08903993311561	K201457	000
08903993311318	K201457	000
08903993311301	K201457	000
08903993311295	K201457	000
08903993311288	K201457	000
08903993311271	K201457	000
08903993311264	K201457	000
08903993311257	K201457	000
08903993311240	K201457	000
08903993311233	K201457	000
08903993311226	K201457	000
08903993311219	K201457	000
08903993311202	K201457	000
08903993311196	K201457	000
08903993311325	K201457	000
08903993311332	K201457	000
08903993311349	K201457	000
08903993311554	K201457	000
08903993311547	K201457	000
08903993311530	K201457	000
08903993311523	K201457	000
08903993311516	K201457	000
08903993311509	K201457	000
08903993311417	K201457	000
08903993311400	K201457	000
08903993311394	K201457	000
08903993311387	K201457	000
08903993311370	K201457	000
08903993311363	K201457	000
08903993311356	K201457	000
08903993311189	K201457	000
08903993311172	K201457	000
08903993311165	K201457	000
08903993310755	K201457	000
08903993310748	K201457	000
08903993310731	K201457	000
08903993310724	K201457	000
08903993310717	K201457	000
08903993310700	K201457	000
08903993311493	K201457	000
08903993311486	K201457	000
08903993311479	K201457	000
08903993311462	K201457	000
08903993311455	K201457	000
08903993311448	K201457	000
08903993311431	K201457	000
08903993310762	K201457	000
08903993310779	K201457	000
08903993310786	K201457	000
08903993311158	K201457	000
08903993311141	K201457	000
08903993311134	K201457	000
08903993310885	K201457	000
08903993310878	K201457	000
08903993310861	K201457	000
08903993310854	K201457	000
08903993310847	K201457	000
08903993310830	K201457	000
08903993310823	K201457	000
08903993310816	K201457	000
08903993310809	K201457	000
08903993310793	K201457	000
08903993311424	K201457	000
08903993311578	K201457	000
08903993401521	K201457	000
08903993389386	K201457	000
08903993389379	K201457	000
08903993389362	K201457	000
08903993389355	K201457	000
08903993389348	K201457	000
08903993389331	K201457	000
08903993389294	K201457	000
08903993355817	K201457	000
08903993310694	K201457	000
08903993310687	K201457	000
08903993310670	K201457	000
08903993310663	K201457	000
08903993310656	K201457	000
08903993389393	K201457	000
08903993389409	K201457	000
08903993389416	K201457	000
08903993401439	K201457	000
08903993401422	K201457	000
08903993401415	K201457	000
08903993401408	K201457	000
08903993401392	K201457	000
08903993401385	K201457	000
08903993394427	K201457	000
08903993394410	K201457	000
08903993391518	K201457	000
08903993389454	K201457	000
08903993389447	K201457	000
08903993389430	K201457	000
08903993389423	K201457	000
08903993310403	K201457	000
08903993310397	K201457	000
08903993310380	K201457	000
08903993310205	K201457	000
08903993310199	K201457	000
08903993310182	K201457	000
08903993310175	K201457	000
08903993401569	K201457	000
08903993401552	K201457	000
08903993401545	K201457	000
08903993401538	K201457	000
08903993394458	K201457	000
08903993394434	K201457	000
08903993391037	K201457	000
08903993389461	K201457	000
08903993389300	K201457	000
08903993310212	K201457	000
08903993310229	K201457	000
08903993310236	K201457	000
08903993310373	K201457	000
08903993310359	K201457	000
08903993310342	K201457	000
08903993310335	K201457	000
08903993310328	K201457	000
08903993310311	K201457	000
08903993310304	K201457	000
08903993310298	K201457	000
08903993310281	K201457	000
08903993310274	K201457	000
08903993310267	K201457	000
08903993310250	K201457	000
08903993310243	K201457	000
08903993311585	K201457	000