KHEIRON® Spinal Fixation System

Thoracolumbosacral Pedicle Screw System

S.M.A.I.O

The following data is part of a premarket notification filed by S.m.a.i.o with the FDA for Kheiron® Spinal Fixation System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K201659
• 510k Number: K201659
• Device Name: KHEIRON® Spinal Fixation System
• Classification: Thoracolumbosacral Pedicle Screw System
• Applicant: S.M.A.I.O 2, Place Berthe Morisot – Parc Technologique Saint-priest, FR 69800
• Contact: Stephanie Escoffier
• Correspondent: J.d. Webb; The OrthoMedix Group, Inc. 4313 W. 3800 S. West Haven, UT 84401
• Product Code: NKB
• CFR Regulation Number: 888.3070 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2020-06-18
• Decision Date: 2020-10-05
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
03701313003302	K201659	000
03701313002923	K201659	000
03701313002930	K201659	000
03701313002947	K201659	000
03701313002954	K201659	000
03701313002961	K201659	000
03701313002978	K201659	000
03701313002985	K201659	000
03701313002992	K201659	000
03701313002916	K201659	000
03701313002909	K201659	000
03701313002558	K201659	000
03701313002565	K201659	000
03701313002572	K201659	000
03701313002589	K201659	000
03701313002596	K201659	000
03701313002879	K201659	000
03701313002886	K201659	000
03701313002893	K201659	000
03701313003005	K201659	000
03701313003012	K201659	000
03701313003173	K201659	000
03701313003234	K201659	000
03701313003241	K201659	000
03701313003258	K201659	000
03701313003265	K201659	000
03701313003272	K201659	000
03701313003289	K201659	000
03701313003296	K201659	000
03701313003128	K201659	000
03701313003111	K201659	000
03701313003029	K201659	000
03701313003036	K201659	000
03701313003043	K201659	000
03701313003050	K201659	000
03701313003074	K201659	000
03701313003081	K201659	000
03701313003098	K201659	000
03701313003104	K201659	000
03701313002541	K201659	000
03701313002534	K201659	000
03701313000110	K201659	000
03701313000127	K201659	000
03701313001797	K201659	000
03701313001803	K201659	000
03701313001810	K201659	000
03701313001827	K201659	000
03701313001834	K201659	000
03701313001841	K201659	000
03701313000103	K201659	000
03701313000097	K201659	000
03701313000011	K201659	000
03701313000028	K201659	000
03701313000035	K201659	000
03701313000042	K201659	000
03701313000059	K201659	000
03701313000066	K201659	000
03701313000073	K201659	000
03701313000080	K201659	000
03701313001858	K201659	000
03701313001865	K201659	000
03701313002459	K201659	000
03701313002466	K201659	000
03701313002473	K201659	000
03701313002480	K201659	000
03701313002497	K201659	000
03701313002503	K201659	000
03701313002510	K201659	000
03701313002527	K201659	000
03701313002442	K201659	000
03701313002435	K201659	000
03701313001872	K201659	000
03701313002367	K201659	000
03701313002374	K201659	000
03701313002381	K201659	000
03701313002398	K201659	000
03701313002404	K201659	000
03701313002411	K201659	000
03701313002428	K201659	000
03701313000004	K201659	000
03701313001230	K201659	000
03701313000868	K201659	000
03701313000875	K201659	000
03701313000882	K201659	000
03701313000899	K201659	000
03701313000905	K201659	000
03701313000929	K201659	000
03701313000936	K201659	000
03701313000943	K201659	000
03701313000851	K201659	000
03701313000844	K201659	000
03701313000752	K201659	000
03701313000769	K201659	000
03701313000776	K201659	000
03701313000783	K201659	000
03701313000790	K201659	000
03701313000806	K201659	000
03701313000813	K201659	000
03701313000837	K201659	000
03701313000950	K201659	000
03701313000967	K201659	000
03701313001087	K201659	000
03701313001162	K201659	000
03701313001179	K201659	000
03701313001186	K201659	000
03701313001193	K201659	000
03701313001209	K201659	000
03701313001216	K201659	000
03701313001223	K201659	000
03701313001070	K201659	000
03701313001063	K201659	000
03701313000974	K201659	000
03701313000981	K201659	000
03701313000998	K201659	000
03701313001018	K201659	000
03701313001025	K201659	000
03701313001032	K201659	000
03701313001049	K201659	000
03701313001056	K201659	000
03701313000745	K201659	000
03701313000257	K201659	000
03701313003425	K201659	000
03701313003432	K201659	000
03701313003449	K201659	000
03701313003456	K201659	000
03701313003463	K201659	000
03701313003470	K201659	000
03701313003487	K201659	000
03701313003494	K201659	000
03701313003418	K201659	000
03701313003401	K201659	000
03701313003326	K201659	000
03701313003333	K201659	000
03701313003340	K201659	000
03701313003357	K201659	000
03701313003364	K201659	000
03701313003371	K201659	000
03701313003388	K201659	000
03701313003395	K201659	000
03701313003500	K201659	000
03701313003517	K201659	000
03701313000172	K201659	000
03701313000189	K201659	000
03701313000196	K201659	000
03701313000202	K201659	000
03701313000219	K201659	000
03701313000226	K201659	000
03701313000233	K201659	000
03701313000240	K201659	000
03701313000165	K201659	000
03701313000158	K201659	000
03701313003524	K201659	000
03701313003531	K201659	000
03701313003548	K201659	000
03701313003562	K201659	000
03701313003579	K201659	000
03701313003586	K201659	000
03701313000134	K201659	000
03701313000141	K201659	000
03701313003319	K201659	000