FlareHawk Interbody Fusion System

Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar

Integrity Implants Inc.

The following data is part of a premarket notification filed by Integrity Implants Inc. with the FDA for Flarehawk Interbody Fusion System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K202198
• 510k Number: K202198
• Device Name: FlareHawk Interbody Fusion System
• Classification: Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar
• Applicant: Integrity Implants Inc. 354 Hiatt Drive Palm Beach Gardens, FL 33418
• Contact: Lauren Kamer
• Correspondent: Lauren Kamer; Integrity Implants Inc. 354 Hiatt Drive Palm Beach Gardens, FL 33418
• Product Code: MAX
• CFR Regulation Number: 888.3080 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2020-08-05
• Decision Date: 2020-11-03
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00810045530314	K202198	000
03662663095860	K202198	000
03662663095822	K202198	000
03662663095785	K202198	000
03662663095747	K202198	000
03662663095129	K202198	000
03662663095082	K202198	000
03662663095075	K202198	000
03662663095044	K202198	000
03662663095020	K202198	000
03662663095013	K202198	000
03662663094979	K202198	000
03662663094962	K202198	000
03662663095945	K202198	000
03662663095969	K202198	000
03662663095983	K202198	000
00810045530307	K202198	000
03662663096201	K202198	000
03662663096188	K202198	000
03662663096164	K202198	000
03662663096140	K202198	000
03662663096126	K202198	000
03662663096102	K202198	000
03662663096089	K202198	000
03662663096065	K202198	000
03662663096041	K202198	000
03662663096027	K202198	000
03662663096003	K202198	000
03662663094931	K202198	000
03662663094917	K202198	000
03662663094429	K202198	000
03662663094382	K202198	000
03662663094375	K202198	000
03662663094337	K202198	000
03662663094290	K202198	000
03662663094283	K202198	000
03662663094245	K202198	000
03662663094191	K202198	000
03662663094177	K202198	000
03662663094153	K202198	000
03662663094139	K202198	000
03662663094092	K202198	000
03662663094467	K202198	000
03662663094474	K202198	000
03662663094511	K202198	000
03662663094900	K202198	000
03662663094863	K202198	000
03662663094856	K202198	000
03662663094825	K202198	000
03662663094801	K202198	000
03662663094795	K202198	000
03662663094733	K202198	000
03662663094719	K202198	000
03662663094696	K202198	000
03662663094672	K202198	000
03662663094634	K202198	000
03662663094610	K202198	000
03662663094078	K202198	000
00810045530949	K202198	000
00810045530451	K202198	000
00810045530444	K202198	000
00810045530437	K202198	000
00810045530420	K202198	000
00810004729964	K202198	000
00810004729957	K202198	000
00810004729940	K202198	000
00810004729933	K202198	000
00810004729926	K202198	000
00810004729919	K202198	000
00818613021400	K202198	000
00818613021394	K202198	000
00810045530468	K202198	000
00810045530475	K202198	000
00810045530482	K202198	000
00810045530932	K202198	000
00810045530925	K202198	000
00810045530918	K202198	000
00810045530901	K202198	000
00810045530895	K202198	000
00810045530550	K202198	000
00810045530543	K202198	000
00810045530536	K202198	000
00810045530529	K202198	000
00810045530512	K202198	000
00810045530505	K202198	000
00810045530499	K202198	000
00818613021387	K202198	000
00818613021370	K202198	000
00810045530727	K202198	000
00810045530710	K202198	000
00810045530703	K202198	000
00810045530697	K202198	000
00810045530680	K202198	000
00810045530598	K202198	000
00810045530581	K202198	000
00810045530574	K202198	000
00810045530567	K202198	000
00810045530352	K202198	000
00810045530345	K202198	000
00810045530338	K202198	000
00810045530734	K202198	000
00810045530741	K202198	000
00810045530758	K202198	000
00818613021363	K202198	000
00818613021356	K202198	000
00810045531045	K202198	000
00810045531038	K202198	000
00810045531021	K202198	000
00810045531014	K202198	000
00810045530819	K202198	000
00810045530802	K202198	000
00810045530796	K202198	000
00810045530789	K202198	000
00810045530772	K202198	000
00810045530765	K202198	000
00810045530321	K202198	000