JADE

Catheter, Angioplasty, Peripheral, Transluminal

OrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd.

The following data is part of a premarket notification filed by Orbusneich Medical (shenzhen) Co., Ltd. with the FDA for Jade.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K202231
• 510k Number: K202231
• Device Name: JADE
• Classification: Catheter, Angioplasty, Peripheral, Transluminal
• Applicant: OrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd. No.1 Jinkui Road, Futian Free Trade Zone Shenzhen, CN 518038
• Contact: Daniel Zhang
• Correspondent: Daniel Zhang; OrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd. No.1 Jinkui Road, Futian Free Trade Zone Shenzhen, CN 518038
• Product Code: LIT
• CFR Regulation Number: 870.1250 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2020-08-07
• Decision Date: 2020-12-10

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
06934955903212	K202231	000
06934955960925	K202231	000
06934955960918	K202231	000
06934955960895	K202231	000
06934955960888	K202231	000
06934955960871	K202231	000
06934955960864	K202231	000
06934955960857	K202231	000
06934955960840	K202231	000
06934955960833	K202231	000
06934955960819	K202231	000
06934955960802	K202231	000
06934955960796	K202231	000
06934955960932	K202231	000
06934955960949	K202231	000
06934955903205	K202231	000
06934955903199	K202231	000
06934955903175	K202231	000
06934955903168	K202231	000
06934955903151	K202231	000
06934955903144	K202231	000
06934955903137	K202231	000
06934955903120	K202231	000
06934955903113	K202231	000
06934955960970	K202231	000
06934955960963	K202231	000
06934955960956	K202231	000
06934955960789	K202231	000
06934955960772	K202231	000
06934955960765	K202231	000
06934955960611	K202231	000
06934955960604	K202231	000
06934955960598	K202231	000
06934955960581	K202231	000
06934955960574	K202231	000
06934955960567	K202231	000
06934955960550	K202231	000
06934955960543	K202231	000
06934955960529	K202231	000
06934955960512	K202231	000
06934955960499	K202231	000
06934955960482	K202231	000
06934955960628	K202231	000
06934955960635	K202231	000
06934955960758	K202231	000
06934955960741	K202231	000
06934955960734	K202231	000
06934955960727	K202231	000
06934955960710	K202231	000
06934955960703	K202231	000
06934955960697	K202231	000
06934955960680	K202231	000
06934955960673	K202231	000
06934955960666	K202231	000
06934955960659	K202231	000
06934955960642	K202231	000
06934955960475	K202231	000
06934955903243	K202231	000
06934955903885	K202231	000
06934955903724	K202231	000
06934955903717	K202231	000
06934955903700	K202231	000
06934955903694	K202231	000
06934955903687	K202231	000
06934955903670	K202231	000
06934955903656	K202231	000
06934955903649	K202231	000
06934955903632	K202231	000
06934955903625	K202231	000
06934955903618	K202231	000
06934955903601	K202231	000
06934955903731	K202231	000
06934955903748	K202231	000
06934955903878	K202231	000
06934955903861	K202231	000
06934955903854	K202231	000
06934955903847	K202231	000
06934955903830	K202231	000
06934955903823	K202231	000
06934955903809	K202231	000
06934955903793	K202231	000
06934955903786	K202231	000
06934955903779	K202231	000
06934955903762	K202231	000
06934955903755	K202231	000
06934955903595	K202231	000
06934955903588	K202231	000
06934955903571	K202231	000
06934955903380	K202231	000
06934955903373	K202231	000
06934955903366	K202231	000
06934955903359	K202231	000
06934955903342	K202231	000
06934955903328	K202231	000
06934955903311	K202231	000
06934955903304	K202231	000
06934955903298	K202231	000
06934955903281	K202231	000
06934955903274	K202231	000
06934955903267	K202231	000
06934955903403	K202231	000
06934955903410	K202231	000
06934955903564	K202231	000
06934955903540	K202231	000
06934955903533	K202231	000
06934955903526	K202231	000
06934955903519	K202231	000
06934955903502	K202231	000
06934955903496	K202231	000
06934955903489	K202231	000
06934955903472	K202231	000
06934955903465	K202231	000
06934955903458	K202231	000
06934955903427	K202231	000
06934955903250	K202231	000
06934955955839	K202231	000
06934955955679	K202231	000
06934955955662	K202231	000
06934955955655	K202231	000
06934955955648	K202231	000
06934955955631	K202231	000
06934955955624	K202231	000
06934955955600	K202231	000
06934955955594	K202231	000
06934955955587	K202231	000
06934955955570	K202231	000
06934955955563	K202231	000
06934955955556	K202231	000
06934955955686	K202231	000
06934955955693	K202231	000
06934955955822	K202231	000
06934955955815	K202231	000
06934955955808	K202231	000
06934955955792	K202231	000
06934955955785	K202231	000
06934955955778	K202231	000
06934955955754	K202231	000
06934955955747	K202231	000
06934955955730	K202231	000
06934955955723	K202231	000
06934955955716	K202231	000
06934955955709	K202231	000
06934955955549	K202231	000
06934955955532	K202231	000
06934955955525	K202231	000
06934955955358	K202231	000
06934955955341	K202231	000
06934955955334	K202231	000
06934955955327	K202231	000
06934955955310	K202231	000
06934955955303	K202231	000
06934955955297	K202231	000
06934955955273	K202231	000
06934955955266	K202231	000
06934955955259	K202231	000
06934955955242	K202231	000
06934955955235	K202231	000
06934955955365	K202231	000
06934955955372	K202231	000
06934955955518	K202231	000
06934955955495	K202231	000
06934955955488	K202231	000
06934955955471	K202231	000
06934955955464	K202231	000
06934955955457	K202231	000
06934955955440	K202231	000
06934955955433	K202231	000
06934955955426	K202231	000
06934955955419	K202231	000
06934955955402	K202231	000
06934955955389	K202231	000
06934955904684	K202231	000
06934955955846	K202231	000
06934955960468	K202231	000
06934955960291	K202231	000
06934955960284	K202231	000
06934955960277	K202231	000
06934955960260	K202231	000
06934955960253	K202231	000
06934955960246	K202231	000
06934955960239	K202231	000
06934955960222	K202231	000
06934955960215	K202231	000
06934955960208	K202231	000
06934955960192	K202231	000
06934955960185	K202231	000
06934955960307	K202231	000
06934955960314	K202231	000
06934955960451	K202231	000
06934955960444	K202231	000
06934955960437	K202231	000
06934955960420	K202231	000
06934955960413	K202231	000
06934955960406	K202231	000
06934955960390	K202231	000
06934955960383	K202231	000
06934955960369	K202231	000
06934955960352	K202231	000
06934955960338	K202231	000
06934955960321	K202231	000
06934955960178	K202231	000
06934955960161	K202231	000
06934955960154	K202231	000
06934955955983	K202231	000
06934955955976	K202231	000
06934955955969	K202231	000
06934955955952	K202231	000
06934955955945	K202231	000
06934955955938	K202231	000
06934955955921	K202231	000
06934955955907	K202231	000
06934955955891	K202231	000
06934955955884	K202231	000
06934955955877	K202231	000
06934955955860	K202231	000
06934955960017	K202231	000
06934955960024	K202231	000
06934955960147	K202231	000
06934955960130	K202231	000
06934955960123	K202231	000
06934955960116	K202231	000
06934955960109	K202231	000
06934955960093	K202231	000
06934955960086	K202231	000
06934955960079	K202231	000
06934955960062	K202231	000
06934955960055	K202231	000
06934955960048	K202231	000
06934955960031	K202231	000
06934955955853	K202231	000
06934955903892	K202231	000
06934955902826	K202231	000
06934955902666	K202231	000
06934955902659	K202231	000
06934955902642	K202231	000
06934955902635	K202231	000
06934955902628	K202231	000
06934955902611	K202231	000
06934955902604	K202231	000
06934955902598	K202231	000
06934955902581	K202231	000
06934955902567	K202231	000
06934955902550	K202231	000
06934955902543	K202231	000
06934955902673	K202231	000
06934955902697	K202231	000
06934955902819	K202231	000
06934955902802	K202231	000
06934955902796	K202231	000
06934955902789	K202231	000
06934955902772	K202231	000
06934955902765	K202231	000
06934955902758	K202231	000
06934955902741	K202231	000
06934955902734	K202231	000
06934955902727	K202231	000
06934955902710	K202231	000
06934955902703	K202231	000
06934955902536	K202231	000
06934955902529	K202231	000
06934955902512	K202231	000
06934955902345	K202231	000
06934955902338	K202231	000
06934955902321	K202231	000
06934955902314	K202231	000
06934955902307	K202231	000
06934955902291	K202231	000
06934955902284	K202231	000
06934955902277	K202231	000
06934955902215	K202231	000
06934955955228	K202231	000
06934955955211	K202231	000
06934955955204	K202231	000
06934955902369	K202231	000
06934955902376	K202231	000
06934955902505	K202231	000
06934955902499	K202231	000
06934955902482	K202231	000
06934955902475	K202231	000
06934955902451	K202231	000
06934955902444	K202231	000
06934955902437	K202231	000
06934955902420	K202231	000
06934955902413	K202231	000
06934955902406	K202231	000
06934955902390	K202231	000
06934955902383	K202231	000
06934955955198	K202231	000
06934955902840	K202231	000
06934955960901	K202231	000
06934955902260	K202231	000
06934955902246	K202231	000
06934955902239	K202231	000
06934955902222	K202231	000
06934955902208	K202231	000
06934955902192	K202231	000
06934955902185	K202231	000
06934955902178	K202231	000
06934955902161	K202231	000
06934955902154	K202231	000
06934955902147	K202231	000
06934955902130	K202231	000
06934955903182	K202231	000
06934955903229	K202231	000
06934955960826	K202231	000
06934955960536	K202231	000
06934955960505	K202231	000
06934955960376	K202231	000
06934955960345	K202231	000
06934955904936	K202231	000
06934955904783	K202231	000
06934955904639	K202231	000
06934955903953	K202231	000
06934955903915	K202231	000
06934955903434	K202231	000
06934955903397	K202231	000
06934955902123	K202231	000
06934955902116	K202231	000
06934955902109	K202231	000
06934955902970	K202231	000
06934955902963	K202231	000
06934955902956	K202231	000
06934955902949	K202231	000
06934955902932	K202231	000
06934955902925	K202231	000
06934955902918	K202231	000
06934955902901	K202231	000
06934955902895	K202231	000
06934955902888	K202231	000
06934955902871	K202231	000
06934955902864	K202231	000
06934955902994	K202231	000
06934955903007	K202231	000
06934955902093	K202231	000
06934955902086	K202231	000
06934955903106	K202231	000
06934955903090	K202231	000
06934955903083	K202231	000
06934955903076	K202231	000
06934955903069	K202231	000
06934955903052	K202231	000
06934955903045	K202231	000
06934955903038	K202231	000
06934955903021	K202231	000
06934955903014	K202231	000
06934955902857	K202231	000
06934955904523	K202231	000
06934955904363	K202231	000
06934955904356	K202231	000
06934955904349	K202231	000
06934955904332	K202231	000
06934955904325	K202231	000
06934955904301	K202231	000
06934955904295	K202231	000
06934955904288	K202231	000
06934955904271	K202231	000
06934955904264	K202231	000
06934955904257	K202231	000
06934955904240	K202231	000
06934955904370	K202231	000
06934955904387	K202231	000
06934955904516	K202231	000
06934955904509	K202231	000
06934955904493	K202231	000
06934955904486	K202231	000
06934955904479	K202231	000
06934955904462	K202231	000
06934955904455	K202231	000
06934955904448	K202231	000
06934955904431	K202231	000
06934955904417	K202231	000
06934955904400	K202231	000
06934955904394	K202231	000
06934955904233	K202231	000
06934955904226	K202231	000
06934955904202	K202231	000
06934955904059	K202231	000
06934955904042	K202231	000
06934955904035	K202231	000
06934955904028	K202231	000
06934955904011	K202231	000
06934955904004	K202231	000
06934955903991	K202231	000
06934955903984	K202231	000
06934955903977	K202231	000
06934955903946	K202231	000
06934955903939	K202231	000
06934955903922	K202231	000
06934955904066	K202231	000
06934955904073	K202231	000
06934955904196	K202231	000
06934955904189	K202231	000
06934955904172	K202231	000
06934955904165	K202231	000
06934955904158	K202231	000
06934955904141	K202231	000
06934955904134	K202231	000
06934955904127	K202231	000
06934955904110	K202231	000
06934955904103	K202231	000
06934955904097	K202231	000
06934955904080	K202231	000
06934955903908	K202231	000
06934955904547	K202231	000
06934955955174	K202231	000
06934955955020	K202231	000
06934955955013	K202231	000
06934955905018	K202231	000
06934955905001	K202231	000
06934955904998	K202231	000
06934955904981	K202231	000
06934955904974	K202231	000
06934955904967	K202231	000
06934955904950	K202231	000
06934955904929	K202231	000
06934955904912	K202231	000
06934955904905	K202231	000
06934955955037	K202231	000
06934955955044	K202231	000
06934955955167	K202231	000
06934955955150	K202231	000
06934955955143	K202231	000
06934955955136	K202231	000
06934955955129	K202231	000
06934955955112	K202231	000
06934955955105	K202231	000
06934955955099	K202231	000
06934955955082	K202231	000
06934955955075	K202231	000
06934955955068	K202231	000
06934955955051	K202231	000
06934955904899	K202231	000
06934955904882	K202231	000
06934955904875	K202231	000
06934955904707	K202231	000
06934955904691	K202231	000
06934955904677	K202231	000
06934955904660	K202231	000
06934955904653	K202231	000
06934955904622	K202231	000
06934955904615	K202231	000
06934955904608	K202231	000
06934955904592	K202231	000
06934955904585	K202231	000
06934955904578	K202231	000
06934955904561	K202231	000
06934955904714	K202231	000
06934955904721	K202231	000
06934955904868	K202231	000
06934955904851	K202231	000
06934955904844	K202231	000
06934955904837	K202231	000
06934955904820	K202231	000
06934955904813	K202231	000
06934955904806	K202231	000
06934955904776	K202231	000
06934955904769	K202231	000
06934955904752	K202231	000
06934955904745	K202231	000
06934955904738	K202231	000
06934955904554	K202231	000