CD Horizon Spinal System

Thoracolumbosacral Pedicle Screw System

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

The following data is part of a premarket notification filed by Medtronic Sofamor Danek Usa, Inc. with the FDA for Cd Horizon Spinal System.

Pre-market Notification Details

Device IDK202328
510k NumberK202328
Device Name:CD Horizon Spinal System
ClassificationThoracolumbosacral Pedicle Screw System
Applicant Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 1800 Pyramid Place Memphis,  TN  38132
ContactVenkata Sandeep Manne
CorrespondentVenkata Sandeep Manne
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 1800 Pyramid Place Memphis,  TN  38132
Product CodeNKB  
Subsequent Product CodeKWP
Subsequent Product CodeKWQ
CFR Regulation Number888.3070 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent (SESE)
TypeSpecial
3rd Party ReviewedNo
Combination ProductNo
Date Received2020-08-17
Decision Date2020-09-08
Summary:summary

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
00613994995728 K202328 000
00613994995902 K202328 000
00613994995919 K202328 000
00613994995926 K202328 000
00613994995933 K202328 000
00613994995940 K202328 000
00613994995957 K202328 000
00613994995964 K202328 000
00613994995971 K202328 000
00613994995988 K202328 000
00613994995995 K202328 000
00613994996008 K202328 000
00613994996015 K202328 000
00613994996022 K202328 000
00613994996039 K202328 000
00613994995896 K202328 000
00613994995889 K202328 000
00613994995872 K202328 000
00613994995735 K202328 000
00613994995742 K202328 000
00613994995759 K202328 000
00613994995766 K202328 000
00613994995773 K202328 000
00613994995780 K202328 000
00613994995797 K202328 000
00613994995803 K202328 000
00613994995810 K202328 000
00613994995827 K202328 000
00613994995834 K202328 000
00613994995841 K202328 000
00613994995858 K202328 000
00613994995865 K202328 000
00613994996046 K202328 000
00613994996053 K202328 000
00613994996237 K202328 000
00613994996244 K202328 000
00613994996251 K202328 000
00613994996268 K202328 000
00613994996275 K202328 000
00613994996282 K202328 000
00613994996299 K202328 000
00613994996305 K202328 000
00613994996312 K202328 000
00613994996329 K202328 000
00613994996336 K202328 000
00613994996343 K202328 000
00613994996350 K202328 000
00613994996367 K202328 000
00613994996220 K202328 000
00613994996213 K202328 000
00613994996206 K202328 000
00613994996060 K202328 000
00613994996077 K202328 000
00613994996084 K202328 000
00613994996091 K202328 000
00613994996107 K202328 000
00613994996114 K202328 000
00613994996121 K202328 000
00613994996138 K202328 000
00613994996145 K202328 000
00613994996152 K202328 000
00613994996169 K202328 000
00613994996176 K202328 000
00613994996183 K202328 000
00613994996190 K202328 000
00613994996374 K202328 000
00763000585020 K202328 000
00613994995247 K202328 000
00613994995254 K202328 000
00613994995261 K202328 000
00613994995278 K202328 000
00613994995285 K202328 000
00613994995292 K202328 000
00613994995308 K202328 000
00613994995315 K202328 000
00613994995322 K202328 000
00613994995339 K202328 000
00613994995346 K202328 000
00613994995353 K202328 000
00613994995360 K202328 000
00613994995377 K202328 000
00613994995230 K202328 000
00613994995223 K202328 000
00613994995216 K202328 000
00613994995070 K202328 000
00613994995087 K202328 000
00613994995094 K202328 000
00613994995100 K202328 000
00613994995117 K202328 000
00613994995124 K202328 000
00613994995131 K202328 000
00613994995148 K202328 000
00613994995155 K202328 000
00613994995162 K202328 000
00613994995179 K202328 000
00613994995186 K202328 000
00613994995193 K202328 000
00613994995209 K202328 000
00613994995384 K202328 000
00613994995391 K202328 000
00613994995575 K202328 000
00613994995582 K202328 000
00613994995599 K202328 000
00613994995605 K202328 000
00613994995612 K202328 000
00613994995629 K202328 000
00613994995636 K202328 000
00613994995643 K202328 000
00613994995650 K202328 000
00613994995667 K202328 000
00613994995674 K202328 000
00613994995681 K202328 000
00613994995698 K202328 000
00613994995704 K202328 000
00613994995568 K202328 000
00613994995551 K202328 000
00613994995544 K202328 000
00613994995407 K202328 000
00613994995414 K202328 000
00613994995421 K202328 000
00613994995438 K202328 000
00613994995445 K202328 000
00613994995452 K202328 000
00613994995469 K202328 000
00613994995476 K202328 000
00613994995483 K202328 000
00613994995490 K202328 000
00613994995506 K202328 000
00613994995513 K202328 000
00613994995520 K202328 000
00613994995537 K202328 000
00613994995711 K202328 000
00613994997180 K202328 000
00613994997364 K202328 000
00613994997371 K202328 000
00613994997388 K202328 000
00613994997395 K202328 000
00613994997401 K202328 000
00613994997418 K202328 000
00613994997425 K202328 000
00613994997432 K202328 000
00613994997449 K202328 000
00613994997456 K202328 000
00643169026278 K202328 000
00643169026285 K202328 000
00643169026506 K202328 000
00643169026513 K202328 000
00613994997357 K202328 000
00613994997340 K202328 000
00613994997333 K202328 000
00613994997197 K202328 000
00613994997203 K202328 000
00613994997210 K202328 000
00613994997227 K202328 000
00613994997234 K202328 000
00613994997241 K202328 000
00613994997258 K202328 000
00613994997265 K202328 000
00613994997272 K202328 000
00613994997289 K202328 000
00613994997296 K202328 000
00613994997302 K202328 000
00613994997319 K202328 000
00613994997326 K202328 000
00643169026520 K202328 000
00643169026537 K202328 000
00643169026773 K202328 000
00643169026797 K202328 000
00643169026810 K202328 000
00643169026834 K202328 000
00643169026858 K202328 000
00643169026872 K202328 000
00643169035973 K202328 000
00643169210158 K202328 000
00643169210165 K202328 000
00643169210172 K202328 000
00643169210882 K202328 000
00643169210899 K202328 000
00643169210189 K202328 000
00643169210196 K202328 000
00643169026766 K202328 000
00643169026759 K202328 000
00643169026742 K202328 000
00643169026544 K202328 000
00643169026551 K202328 000
00643169026568 K202328 000
00643169026582 K202328 000
00643169026605 K202328 000
00643169026629 K202328 000
00643169026643 K202328 000
00643169026667 K202328 000
00643169026681 K202328 000
00643169026698 K202328 000
00643169026704 K202328 000
00643169026711 K202328 000
00643169026728 K202328 000
00643169026735 K202328 000
00643169210202 K202328 000
00613994996381 K202328 000
00613994996565 K202328 000
00613994996572 K202328 000
00613994996589 K202328 000
00613994996596 K202328 000
00613994996602 K202328 000
00613994996619 K202328 000
00613994996626 K202328 000
00613994996633 K202328 000
00613994996640 K202328 000
00613994996657 K202328 000
00613994996664 K202328 000
00613994996671 K202328 000
00613994996688 K202328 000
00613994996695 K202328 000
00613994996558 K202328 000
00613994996541 K202328 000
00613994996534 K202328 000
00613994996398 K202328 000
00613994996404 K202328 000
00613994996411 K202328 000
00613994996428 K202328 000
00613994996435 K202328 000
00613994996442 K202328 000
00613994996459 K202328 000
00613994996466 K202328 000
00613994996473 K202328 000
00613994996480 K202328 000
00613994996497 K202328 000
00613994996503 K202328 000
00613994996510 K202328 000
00613994996527 K202328 000
00613994996701 K202328 000
00613994996718 K202328 000
00613994997036 K202328 000
00613994997043 K202328 000
00613994997050 K202328 000
00613994997067 K202328 000
00613994997074 K202328 000
00613994997081 K202328 000
00613994997098 K202328 000
00613994997104 K202328 000
00613994997111 K202328 000
00613994997128 K202328 000
00613994997135 K202328 000
00613994997142 K202328 000
00613994997159 K202328 000
00613994997166 K202328 000
00613994997029 K202328 000
00613994997012 K202328 000
00613994997005 K202328 000
00613994996725 K202328 000
00613994996732 K202328 000
00613994996749 K202328 000
00613994996756 K202328 000
00613994996763 K202328 000
00613994996770 K202328 000
00613994996787 K202328 000
00613994996794 K202328 000
00613994996800 K202328 000
00613994996817 K202328 000
00613994996824 K202328 000
00613994996831 K202328 000
00613994996848 K202328 000
00613994996992 K202328 000
00613994997173 K202328 000
© 2024 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.