4cis Sara Spine System, 4cis Vertu Spine System 510(k) FDA Premarket Notification K202498 Solco Biomedical Company India Private Limited

Pre-market Notification Details

Device ID	K202498
510k Number	K202498
Device Name:	4CIS SARA Spine System, 4CIS VERTU Spine System
Classification	Thoracolumbosacral Pedicle Screw System
Applicant	Solco Biomedical Company India Private Limited Survey No.1540, Beside Torrent Pharma, Ahmedabad Village-rajpur, IN 382715
Contact	Viral Sheth
Correspondent	Darshak Shah Solco Biomedical Company India Private Limited Survey No.1540, Beside Torrent Pharma, Village-Raj Ahmedabad Mehsana Highway, Ta-Kadi, Dist-Mehsana Ahmedabad, IN 382715
Product Code	NKB
CFR Regulation Number	888.3070 [🔎]
Decision	Substantially Equivalent (SESE)
Type	Traditional
3rd Party Reviewed	No
Combination Product	No
Date Received	2020-08-31
Decision Date	2021-02-18

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00840185304490	K202498	000
00840185304643	K202498	000
00840185304650	K202498	000
00840185304667	K202498	000
00840185304674	K202498	000
00840185304681	K202498	000
00840185304698	K202498	000
00840185304704	K202498	000
00840185304711	K202498	000
00840185304636	K202498	000
00840185304629	K202498	000
00840185304612	K202498	000
00840185304506	K202498	000
00840185304513	K202498	000
00840185304520	K202498	000
00840185304537	K202498	000
00840185304544	K202498	000
00840185304551	K202498	000
00840185304599	K202498	000
00840185304605	K202498	000
00840185304728	K202498	000
00840185305305	K202498	000
00840185305428	K202498	000
00840185305435	K202498	000
00840185305473	K202498	000
00840185305480	K202498	000
00840185305497	K202498	000
00840185305503	K202498	000
00840185305510	K202498	000
00840185305527	K202498	000
00840185305411	K202498	000
00840185305404	K202498	000
00840185305398	K202498	000
00840185305312	K202498	000
00840185305329	K202498	000
00840185305336	K202498	000
00840185305343	K202498	000
00840185305350	K202498	000
00840185305367	K202498	000
00840185305374	K202498	000
00840185305381	K202498	000
00840185305534	K202498	000
00840185302977	K202498	000
00840185303127	K202498	000
00840185303134	K202498	000
00840185303172	K202498	000
00840185303189	K202498	000
00840185303196	K202498	000
00840185303202	K202498	000
00840185303219	K202498	000
00840185303226	K202498	000
00840185303110	K202498	000
00840185303103	K202498	000
00840185303097	K202498	000
00840185302984	K202498	000
00840185302991	K202498	000
00840185303004	K202498	000
00840185303011	K202498	000
00840185303028	K202498	000
00840185303035	K202498	000
00840185303073	K202498	000
00840185303080	K202498	000
00840185303233	K202498	000
00840185304254	K202498	000
00840185304377	K202498	000
00840185304384	K202498	000
00840185304421	K202498	000
00840185304438	K202498	000
00840185304445	K202498	000
00840185304452	K202498	000
00840185304469	K202498	000
00840185304476	K202498	000
00840185304360	K202498	000
00840185304353	K202498	000
00840185304346	K202498	000
00840185304261	K202498	000
00840185304278	K202498	000
00840185304285	K202498	000
00840185304292	K202498	000
00840185304308	K202498	000
00840185304315	K202498	000
00840185304322	K202498	000
00840185304339	K202498	000
00840185304483	K202498	000
00840185306913	K202498	000
00840185307064	K202498	000
00840185307071	K202498	000
00840185307118	K202498	000
00840185307125	K202498	000
00840185307132	K202498	000
00840185307149	K202498	000
00840185307156	K202498	000
00840185307163	K202498	000
00840185307057	K202498	000
00840185307040	K202498	000
00840185307033	K202498	000
00840185306920	K202498	000
00840185306937	K202498	000
00840185306944	K202498	000
00840185306951	K202498	000
00840185306968	K202498	000
00840185306975	K202498	000
00840185307019	K202498	000
00840185307026	K202498	000
00840185307170	K202498	000
00840185307187	K202498	000
00840185308528	K202498	000
00840185308535	K202498	000
00840185308542	K202498	000
00840185308559	K202498	000
00840185308566	K202498	000
00840185308573	K202498	000
00840185308580	K202498	000
00840185308597	K202498	000
00840185308511	K202498	000
00840185308504	K202498	000
00840185308498	K202498	000
00840185307194	K202498	000
00840185308139	K202498	000
00840185308146	K202498	000
00840185308153	K202498	000
00840185308160	K202498	000
00840185308177	K202498	000
00840185308474	K202498	000
00840185308481	K202498	000
00840185308603	K202498	000
00840185305541	K202498	000
00840185305695	K202498	000
00840185305701	K202498	000
00840185305718	K202498	000
00840185305725	K202498	000
00840185305732	K202498	000
00840185305749	K202498	000
00840185305756	K202498	000
00840185305763	K202498	000
00840185305688	K202498	000
00840185305671	K202498	000
00840185305664	K202498	000
00840185305558	K202498	000
00840185305565	K202498	000
00840185305572	K202498	000
00840185305589	K202498	000
00840185305596	K202498	000
00840185305602	K202498	000
00840185305640	K202498	000
00840185305657	K202498	000
00840185305770	K202498	000
00840185306210	K202498	000
00840185306364	K202498	000
00840185306371	K202498	000
00840185306418	K202498	000
00840185306425	K202498	000
00840185306432	K202498	000
00840185306449	K202498	000
00840185306456	K202498	000
00840185306463	K202498	000
00840185306357	K202498	000
00840185306340	K202498	000
00840185306333	K202498	000
00840185306227	K202498	000
00840185306234	K202498	000
00840185306241	K202498	000
00840185306258	K202498	000
00840185306265	K202498	000
00840185306272	K202498	000
00840185306319	K202498	000
00840185306326	K202498	000
00840185306470	K202498	000
00840185302533	K202498	000
00840185307620	K202498	000
00840185307743	K202498	000
00840185307750	K202498	000
00840185307767	K202498	000
00840185307774	K202498	000
00840185307781	K202498	000
00840185307798	K202498	000
00840185307804	K202498	000
00840185307811	K202498	000
00840185307736	K202498	000
00840185307729	K202498	000
00840185307712	K202498	000
00840185307637	K202498	000
00840185307644	K202498	000
00840185307651	K202498	000
00840185307668	K202498	000
00840185307675	K202498	000
00840185307682	K202498	000
00840185307699	K202498	000
00840185307705	K202498	000
00840185311122	K202498	000
00840185311139	K202498	000
00840185311252	K202498	000
00840185311269	K202498	000
00840185311276	K202498	000
00840185311283	K202498	000
00840185300546	K202498	000
00840185300553	K202498	000
00840185300560	K202498	000
00840185300577	K202498	000
00840185311245	K202498	000
00840185311238	K202498	000
00840185311221	K202498	000
00840185311146	K202498	000
00840185311153	K202498	000
00840185311160	K202498	000
00840185311177	K202498	000
00840185311184	K202498	000
00840185311191	K202498	000
00840185311207	K202498	000
00840185311214	K202498	000
00840185300584	K202498	000
00840185307200	K202498	000
00840185307323	K202498	000
00840185307330	K202498	000
00840185307347	K202498	000
00840185307354	K202498	000
00840185307361	K202498	000
00840185307378	K202498	000
00840185307385	K202498	000
00840185307392	K202498	000
00840185307316	K202498	000
00840185307309	K202498	000
00840185307293	K202498	000
00840185307217	K202498	000
00840185307224	K202498	000
00840185307231	K202498	000
00840185307248	K202498	000
00840185307255	K202498	000
00840185307262	K202498	000
00840185307279	K202498	000
00840185307286	K202498	000
00840185307408	K202498	000
00840185307415	K202498	000
00840185307538	K202498	000
00840185307545	K202498	000
00840185307552	K202498	000
00840185307569	K202498	000
00840185307576	K202498	000
00840185307583	K202498	000
00840185307590	K202498	000
00840185307606	K202498	000
00840185307521	K202498	000
00840185307514	K202498	000
00840185307507	K202498	000
00840185307422	K202498	000
00840185307439	K202498	000
00840185307446	K202498	000
00840185307453	K202498	000
00840185307460	K202498	000
00840185307477	K202498	000
00840185307484	K202498	000
00840185307491	K202498	000
00840185307613	K202498	000
00840185301581	K202498	000
00840185301727	K202498	000
00840185301758	K202498	000
00840185301765	K202498	000
00840185301772	K202498	000
00840185301789	K202498	000
00840185301796	K202498	000
00840185301802	K202498	000
00840185301819	K202498	000
00840185301710	K202498	000
00840185301703	K202498	000
00840185301697	K202498	000
00840185301598	K202498	000
00840185301604	K202498	000
00840185301611	K202498	000
00840185301642	K202498	000
00840185301659	K202498	000
00840185301666	K202498	000
00840185301673	K202498	000
00840185301680	K202498	000
00840185301826	K202498	000
00840185301833	K202498	000
00840185302410	K202498	000
00840185302427	K202498	000
00840185302434	K202498	000
00840185302472	K202498	000
00840185302489	K202498	000
00840185302496	K202498	000
00840185302502	K202498	000
00840185302519	K202498	000
00840185302403	K202498	000
00840185302397	K202498	000
00840185302380	K202498	000
00840185302274	K202498	000
00840185302281	K202498	000
00840185302298	K202498	000
00840185302304	K202498	000
00840185302311	K202498	000
00840185302328	K202498	000
00840185302335	K202498	000
00840185302373	K202498	000
00840185302526	K202498	000
00840185300591	K202498	000
00840185300737	K202498	000
00840185300744	K202498	000
00840185300751	K202498	000
00840185300768	K202498	000
00840185300775	K202498	000
00840185300782	K202498	000
00840185300799	K202498	000
00840185300805	K202498	000
00840185300720	K202498	000
00840185300713	K202498	000
00840185300706	K202498	000
00840185300607	K202498	000
00840185300614	K202498	000
00840185300621	K202498	000
00840185300638	K202498	000
00840185300645	K202498	000
00840185300652	K202498	000
00840185300669	K202498	000
00840185300676	K202498	000
00840185300812	K202498	000
00840185300829	K202498	000
00840185300966	K202498	000
00840185300973	K202498	000
00840185300980	K202498	000
00840185300997	K202498	000
00840185301536	K202498	000
00840185301543	K202498	000
00840185301550	K202498	000
00840185301567	K202498	000
00840185300959	K202498	000
00840185300942	K202498	000
00840185300935	K202498	000
00840185300836	K202498	000
00840185300867	K202498	000
00840185300874	K202498	000
00840185300881	K202498	000
00840185300898	K202498	000
00840185300904	K202498	000
00840185300911	K202498	000
00840185300928	K202498	000
00840185301574	K202498	000
00840185312556	K202498	000
00840185312679	K202498	000
00840185312709	K202498	000
00840185312716	K202498	000
00840185312723	K202498	000
00840185312730	K202498	000
00840185312747	K202498	000
00840185312754	K202498	000
00840185312761	K202498	000
00840185312662	K202498	000
00840185312655	K202498	000
00840185312648	K202498	000
00840185312563	K202498	000
00840185312570	K202498	000
00840185312587	K202498	000
00840185312594	K202498	000
00840185312600	K202498	000
00840185312617	K202498	000
00840185312624	K202498	000
00840185312631	K202498	000
00840185312778	K202498	000
00840185312785	K202498	000
00840185313164	K202498	000
00840185313171	K202498	000
00840185313188	K202498	000
00840185313195	K202498	000
00840185313201	K202498	000
00840185313218	K202498	000
00840185313225	K202498	000
00840185313232	K202498	000
00840185313157	K202498	000
00840185313140	K202498	000
00840185313133	K202498	000
00840185312792	K202498	000
00840185312808	K202498	000
00840185312815	K202498	000
00840185312822	K202498	000
00840185312839	K202498	000
00840185313102	K202498	000
00840185313119	K202498	000
00840185313126	K202498	000
00840185313263	K202498	000
00840185311832	K202498	000
00840185311955	K202498	000
00840185311986	K202498	000
00840185311993	K202498	000
00840185312006	K202498	000
00840185312013	K202498	000
00840185312020	K202498	000
00840185312037	K202498	000
00840185312044	K202498	000
00840185311948	K202498	000
00840185311931	K202498	000
00840185311924	K202498	000
00840185311849	K202498	000
00840185311856	K202498	000
00840185311863	K202498	000
00840185311870	K202498	000
00840185311887	K202498	000
00840185311894	K202498	000
00840185311900	K202498	000
00840185311917	K202498	000
00840185312051	K202498	000
00840185312068	K202498	000
00840185312440	K202498	000
00840185312457	K202498	000
00840185312464	K202498	000
00840185312471	K202498	000
00840185312488	K202498	000
00840185312495	K202498	000
00840185312501	K202498	000
00840185312518	K202498	000
00840185312433	K202498	000
00840185312426	K202498	000
00840185312419	K202498	000
00840185312075	K202498	000
00840185312082	K202498	000
00840185312099	K202498	000
00840185312105	K202498	000
00840185312112	K202498	000
00840185312389	K202498	000
00840185312396	K202498	000
00840185312402	K202498	000
00840185312549	K202498	000
00840185313997	K202498	000
00840185314116	K202498	000
00840185314147	K202498	000
00840185314154	K202498	000
00840185314161	K202498	000
00840185314178	K202498	000
00840185314185	K202498	000
00840185314192	K202498	000
00840185314208	K202498	000
00840185314109	K202498	000
00840185314093	K202498	000
00840185314086	K202498	000
00840185314000	K202498	000
00840185314017	K202498	000
00840185314024	K202498	000
00840185314031	K202498	000
00840185314048	K202498	000
00840185314055	K202498	000
00840185314062	K202498	000
00840185314079	K202498	000
00840185314215	K202498	000
00840185314222	K202498	000
00840185314512	K202498	000
00840185314529	K202498	000
00840185314536	K202498	000
00840185314543	K202498	000
00840185314550	K202498	000
00840185314567	K202498	000
00840185314574	K202498	000
00840185314581	K202498	000
00840185314505	K202498	000
00840185314499	K202498	000
00840185314482	K202498	000
00840185314239	K202498	000
00840185314246	K202498	000
00840185314253	K202498	000
00840185314260	K202498	000
00840185314277	K202498	000
00840185314451	K202498	000
00840185314468	K202498	000
00840185314475	K202498	000
00840185314598	K202498	000
00840185313270	K202498	000
00840185313393	K202498	000
00840185313423	K202498	000
00840185313430	K202498	000
00840185313447	K202498	000
00840185313454	K202498	000
00840185313461	K202498	000
00840185313478	K202498	000
00840185313485	K202498	000
00840185313386	K202498	000
00840185313379	K202498	000
00840185313362	K202498	000
00840185313287	K202498	000
00840185313294	K202498	000
00840185313300	K202498	000
00840185313317	K202498	000
00840185313324	K202498	000
00840185313331	K202498	000
00840185313348	K202498	000
00840185313355	K202498	000
00840185313492	K202498	000
00840185313508	K202498	000
00840185313881	K202498	000
00840185313898	K202498	000
00840185313904	K202498	000
00840185313911	K202498	000
00840185313928	K202498	000
00840185313935	K202498	000
00840185313942	K202498	000
00840185313959	K202498	000
00840185313874	K202498	000
00840185313867	K202498	000
00840185313850	K202498	000
00840185313515	K202498	000
00840185313522	K202498	000
00840185313539	K202498	000
00840185313546	K202498	000
00840185313553	K202498	000
00840185313829	K202498	000
00840185313836	K202498	000
00840185313843	K202498	000
00840185313980	K202498	000
00840185311825	K202498	000
00840185309358	K202498	000
00840185309471	K202498	000
00840185309488	K202498	000
00840185309518	K202498	000
00840185309525	K202498	000
00840185309532	K202498	000
00840185309549	K202498	000
00840185309556	K202498	000
00840185309563	K202498	000
00840185309464	K202498	000
00840185309457	K202498	000
00840185309440	K202498	000
00840185309365	K202498	000
00840185309372	K202498	000
00840185309389	K202498	000
00840185309396	K202498	000
00840185309402	K202498	000
00840185309419	K202498	000
00840185309426	K202498	000
00840185309433	K202498	000
00840185309570	K202498	000
00840185309587	K202498	000
00840185309969	K202498	000
00840185309976	K202498	000
00840185309983	K202498	000
00840185309990	K202498	000
00840185310002	K202498	000
00840185310019	K202498	000
00840185310026	K202498	000
00840185310033	K202498	000
00840185309952	K202498	000
00840185309945	K202498	000
00840185309938	K202498	000
00840185309594	K202498	000
00840185309600	K202498	000
00840185309617	K202498	000
00840185309624	K202498	000
00840185309631	K202498	000
00840185309648	K202498	000
00840185309914	K202498	000
00840185309921	K202498	000
00840185310040	K202498	000
00840185308634	K202498	000
00840185308757	K202498	000
00840185308764	K202498	000
00840185308795	K202498	000
00840185308801	K202498	000
00840185308818	K202498	000
00840185308825	K202498	000
00840185308832	K202498	000
00840185308849	K202498	000
00840185308740	K202498	000
00840185308733	K202498	000
00840185308726	K202498	000
00840185308641	K202498	000
00840185308658	K202498	000
00840185308665	K202498	000
00840185308672	K202498	000
00840185308689	K202498	000
00840185308696	K202498	000
00840185308702	K202498	000
00840185308719	K202498	000
00840185308856	K202498	000
00840185308863	K202498	000
00840185309242	K202498	000
00840185309259	K202498	000
00840185309266	K202498	000
00840185309273	K202498	000
00840185309280	K202498	000
00840185309297	K202498	000
00840185309303	K202498	000
00840185309310	K202498	000
00840185309235	K202498	000
00840185309228	K202498	000
00840185309211	K202498	000
00840185308870	K202498	000
00840185308887	K202498	000
00840185308894	K202498	000
00840185308900	K202498	000
00840185308917	K202498	000
00840185308924	K202498	000
00840185309198	K202498	000
00840185309204	K202498	000
00840185309327	K202498	000
00840185310798	K202498	000
00840185310910	K202498	000
00840185310927	K202498	000
00840185310958	K202498	000
00840185310965	K202498	000
00840185310972	K202498	000
00840185310989	K202498	000
00840185310996	K202498	000
00840185311009	K202498	000
00840185310903	K202498	000
00840185310897	K202498	000
00840185310880	K202498	000
00840185310804	K202498	000
00840185310811	K202498	000
00840185310828	K202498	000
00840185310835	K202498	000
00840185310842	K202498	000
00840185310859	K202498	000
00840185310866	K202498	000
00840185310873	K202498	000
00840185311016	K202498	000
00840185311023	K202498	000
00840185311719	K202498	000
00840185311726	K202498	000
00840185311733	K202498	000
00840185311740	K202498	000
00840185311757	K202498	000
00840185311764	K202498	000
00840185311771	K202498	000
00840185311788	K202498	000
00840185311702	K202498	000
00840185311696	K202498	000
00840185311689	K202498	000
00840185311030	K202498	000
00840185311047	K202498	000
00840185311054	K202498	000
00840185311061	K202498	000
00840185311078	K202498	000
00840185311085	K202498	000
00840185311665	K202498	000
00840185311672	K202498	000
00840185311795	K202498	000
00840185310071	K202498	000
00840185310194	K202498	000
00840185310200	K202498	000
00840185310231	K202498	000
00840185310248	K202498	000
00840185310255	K202498	000
00840185310262	K202498	000
00840185310279	K202498	000
00840185310286	K202498	000
00840185310187	K202498	000
00840185310170	K202498	000
00840185310163	K202498	000
00840185310088	K202498	000
00840185310095	K202498	000
00840185310101	K202498	000
00840185310118	K202498	000
00840185310125	K202498	000
00840185310132	K202498	000
00840185310149	K202498	000
00840185310156	K202498	000
00840185310293	K202498	000
00840185310309	K202498	000
00840185310682	K202498	000
00840185310699	K202498	000
00840185310705	K202498	000
00840185310712	K202498	000
00840185310729	K202498	000
00840185310736	K202498	000
00840185310743	K202498	000
00840185310750	K202498	000
00840185310675	K202498	000
00840185310668	K202498	000
00840185310651	K202498	000
00840185310316	K202498	000
00840185310323	K202498	000
00840185310330	K202498	000
00840185310347	K202498	000
00840185310354	K202498	000
00840185310361	K202498	000
00840185310637	K202498	000
00840185310644	K202498	000
00840185310767	K202498	000

4CIS SARA Spine System, 4CIS VERTU Spine System

Thoracolumbosacral Pedicle Screw System

Solco Biomedical Company India Private Limited

Pre-market Notification Details

NIH GUDID Devices