Fix2Lock (Biocomposite Medial, Biocomposite Lateral, Biocombi Self Punching)

Fastener, Fixation, Nondegradable, Soft Tissue

OSTEONIC Co., Ltd.

The following data is part of a premarket notification filed by Osteonic Co., Ltd. with the FDA for Fix2lock (biocomposite Medial, Biocomposite Lateral, Biocombi Self Punching).

Pre-market Notification Details

• Device ID: K202806
• 510k Number: K202806
• Device Name: Fix2Lock (Biocomposite Medial, Biocomposite Lateral, Biocombi Self Punching)
• Classification: Fastener, Fixation, Nondegradable, Soft Tissue
• Applicant: OSTEONIC Co., Ltd. 39 Digital-ro 29-gil Guro-gu, KR 08381
• Contact: Da Kyung Ham
• Correspondent: Sanglok Lee; WISE COMPANY Inc. #303, 142, Gasan Digital-ro Geumcheon-gu, KR 08507
• Product Code: MBI
• CFR Regulation Number: 888.3040 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2020-09-23
• Decision Date: 2021-06-17

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
08800071012641	K202806	000
08800071006664	K202806	000
08800071006657	K202806	000
08800071006640	K202806	000
08800071006633	K202806	000
08800071006626	K202806	000
08800071006619	K202806	000
08800071006602	K202806	000
08800071006596	K202806	000
08800071006589	K202806	000
08800071006572	K202806	000
08800071006565	K202806	000
08800071006558	K202806	000
08800071006671	K202806	000
08800071006688	K202806	000
08800071006701	K202806	000
08800071012634	K202806	000
08800071012627	K202806	000
08800071012610	K202806	000
08800071012597	K202806	000
08800071006787	K202806	000
08800071006770	K202806	000
08800071006763	K202806	000
08800071006756	K202806	000
08800071006749	K202806	000
08800071006732	K202806	000
08800071006725	K202806	000
08800071006718	K202806	000
08800071006541	K202806	000
08800071006534	K202806	000
08800071006527	K202806	000
08800071018704	K202806	000
08800071018698	K202806	000
08800071018681	K202806	000
08800071018674	K202806	000
08800071018667	K202806	000
08800071018650	K202806	000
08800071018643	K202806	000
08800071018636	K202806	000
08800071018629	K202806	000
08800071018612	K202806	000
08800071018605	K202806	000
08800071018599	K202806	000
08800071018711	K202806	000
08800071018728	K202806	000
08800071018735	K202806	000
08800071006510	K202806	000
08800071006503	K202806	000
08800071006497	K202806	000
08800071006480	K202806	000
08800071006473	K202806	000
08800071006466	K202806	000
08800071006459	K202806	000
08800071018780	K202806	000
08800071018773	K202806	000
08800071018766	K202806	000
08800071018759	K202806	000
08800071018742	K202806	000
08800071018315	K202806	000
08809595978822	K202806	000
08809595976460	K202806	000
08809595976453	K202806	000
08809595976446	K202806	000
08809595976439	K202806	000
08809595976422	K202806	000
08809595976408	K202806	000
08809595976378	K202806	000
08809595976361	K202806	000
08809595976354	K202806	000
08809595975999	K202806	000
08809595975982	K202806	000
08809595975975	K202806	000
08809595976477	K202806	000
08809595976484	K202806	000
08809595976491	K202806	000
08809595977597	K202806	000
08809595977580	K202806	000
08809595977573	K202806	000
08809595977320	K202806	000
08809595976590	K202806	000
08809595976583	K202806	000
08809595976576	K202806	000
08809595976552	K202806	000
08809595976545	K202806	000
08809595976538	K202806	000
08809595976521	K202806	000
08809595976507	K202806	000
08809595975968	K202806	000
08809595975951	K202806	000
08809595975944	K202806	000
08809595975784	K202806	000
08809595975777	K202806	000
08809595975760	K202806	000
08809595974855	K202806	000
08800071018308	K202806	000
08800071018292	K202806	000
08800071018285	K202806	000
08800071018254	K202806	000
08800071012696	K202806	000
08800071012689	K202806	000
08800071012672	K202806	000
08800071012665	K202806	000
08809595975791	K202806	000
08809595975807	K202806	000
08809595975814	K202806	000
08809595975937	K202806	000
08809595975920	K202806	000
08809595975913	K202806	000
08809595975906	K202806	000
08809595975890	K202806	000
08809595975883	K202806	000
08809595975876	K202806	000
08809595975869	K202806	000
08809595975852	K202806	000
08809595975845	K202806	000
08809595975838	K202806	000
08809595975821	K202806	000
08800071012658	K202806	000