Vital Signs Monitor:iM3s, IM3As, IM3Bs, IHM3s

Monitor, Physiological, Patient (without Arrhythmia Detection Or Alarms)

Edan Instruments, Inc.

The following data is part of a premarket notification filed by Edan Instruments, Inc. with the FDA for Vital Signs Monitor:im3s, Im3as, Im3bs, Ihm3s.

Pre-market Notification Details

Device IDK202892
510k NumberK202892
Device Name:Vital Signs Monitor:iM3s, IM3As, IM3Bs, IHM3s
ClassificationMonitor, Physiological, Patient (without Arrhythmia Detection Or Alarms)
Applicant Edan Instruments, Inc. #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District Pingshan District Shenzhen,  CN 518122
ContactAlice Yang
CorrespondentAlice Yang
Edan Instruments, Inc. #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District Pingshan District Shenzhen,  CN 518122
Product CodeMWI  
Subsequent Product CodeDQA
Subsequent Product CodeDXN
Subsequent Product CodeFLL
CFR Regulation Number870.2300 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent (SESE)
TypeTraditional
3rd Party ReviewedNo
Combination ProductNo
Date Received2020-09-28
Decision Date2021-01-28

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
06944413812048 K202892 000
06944413812048 K202892 000
06944413811874 K202892 000
06944413811171 K202892 000
06944413813465 K202892 000
06944413813458 K202892 000
06944413813441 K202892 000
06944413812055 K202892 000
06944413812048 K202892 000
06944413811874 K202892 000
06944413811171 K202892 000
06944413813465 K202892 000
06944413812055 K202892 000
06944413813441 K202892 000
06944413811874 K202892 000
06944413811171 K202892 000
06944413813465 K202892 000
06944413813458 K202892 000
06944413813441 K202892 000
06944413812055 K202892 000
06944413812048 K202892 000
06944413811874 K202892 000
06944413811171 K202892 000
06944413813465 K202892 000
06944413813458 K202892 000
06944413813458 K202892 000
06944413813441 K202892 000
06944413813441 K202892 000
06944413812055 K202892 000
06944413812048 K202892 000
06944413811874 K202892 000
06944413811171 K202892 000
06944413813465 K202892 000
06944413813458 K202892 000
06944413813441 K202892 000
06944413812055 K202892 000
06944413812048 K202892 000
06944413811874 K202892 000
06944413813458 K202892 000
06944413813465 K202892 000
06944413812055 K202892 000
06944413812048 K202892 000
06944413811874 K202892 000
06944413811171 K202892 000
06944413813465 K202892 000
06944413813458 K202892 000
06944413813441 K202892 000
06944413812055 K202892 000
06944413812048 K202892 000
06944413811874 K202892 000
06944413811171 K202892 000
06944413811171 K202892 000
06944413812055 K202892 000
06944413813465 K202892 000
06944413813465 K202892 000
06944413813458 K202892 000
06944413813441 K202892 000
06944413812055 K202892 000
06944413812048 K202892 000
06944413811874 K202892 000
06944413811171 K202892 000
06944413813465 K202892 000
06944413813458 K202892 000
06944413813441 K202892 000
06944413812055 K202892 000
06944413811171 K202892 000
06944413811874 K202892 000
06944413813458 K202892 000
06944413813441 K202892 000
06944413812055 K202892 000
06944413812048 K202892 000
06944413811874 K202892 000
06944413811171 K202892 000
06944413813465 K202892 000
06944413813458 K202892 000
06944413813441 K202892 000
06944413812055 K202892 000
06944413812048 K202892 000
06944413812048 K202892 000
06944413811874 K202892 000
06944413811874 K202892 000
06944413811171 K202892 000
06944413813465 K202892 000
06944413813458 K202892 000
06944413813441 K202892 000
06944413812055 K202892 000
06944413812048 K202892 000
06944413811874 K202892 000
06944413811171 K202892 000
06944413813465 K202892 000
06944413813458 K202892 000
06944413812048 K202892 000
06944413812055 K202892 000
06944413811171 K202892 000
06944413813465 K202892 000
06944413813458 K202892 000
06944413813441 K202892 000
06944413812055 K202892 000
06944413812048 K202892 000
06944413811874 K202892 000
06944413811171 K202892 000
06944413813465 K202892 000
06944413813458 K202892 000
06944413813441 K202892 000
06944413813441 K202892 000

© 2021 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.