PolyLock Plating System

Plate, Fixation, Bone

Fusion Orthopedics, LLC

The following data is part of a premarket notification filed by Fusion Orthopedics, Llc with the FDA for Polylock Plating System.

Pre-market Notification Details

Device IDK202959
510k NumberK202959
Device Name:PolyLock Plating System
ClassificationPlate, Fixation, Bone
Applicant Fusion Orthopedics, LLC 4135 S. Power Rd., Suite 110 Mesa,  AZ  85212
ContactEli Jacobson
CorrespondentEli Jacobson
Fusion Orthopedics, LLC 4135 S. Power Rd., Suite 110 Mesa,  AZ  85212
Product CodeHRS  
CFR Regulation Number888.3030 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent (SESE)
TypeTraditional
3rd Party ReviewedNo
Combination ProductNo
Date Received2020-09-30
Decision Date2020-11-24
Summary:summary

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
00840124504820 K202959 000
00840124505070 K202959 000
00840124505063 K202959 000
00840124505056 K202959 000
00840124505049 K202959 000
00840124505032 K202959 000
00840124505025 K202959 000
00840124505018 K202959 000
00840124505001 K202959 000
00840124504998 K202959 000
00840124504707 K202959 000
00840124504714 K202959 000
00840124504813 K202959 000
00840124504806 K202959 000
00840124504790 K202959 000
00840124504783 K202959 000
00840124504776 K202959 000
00840124504769 K202959 000
00840124504752 K202959 000
00840124504745 K202959 000
00840124504738 K202959 000
00840124504981 K202959 000
00840124504974 K202959 000
00840124505971 K202959 000
00840124505964 K202959 000
00840124505957 K202959 000
00840124505940 K202959 000
00840124505933 K202959 000
00840124505926 K202959 000
00840124505919 K202959 000
00840124505902 K202959 000
00840124505896 K202959 000
00840124505988 K202959 000
00840124505995 K202959 000
00840124504967 K202959 000
00840124504950 K202959 000
00840124504943 K202959 000
00840124504936 K202959 000
00840124504929 K202959 000
00840124504721 K202959 000
00840124506022 K202959 000
00840124506015 K202959 000
00840124506008 K202959 000
00840124506183 K202959 000
00840124504837 K202959 000
00840124504295 K202959 000
00840124504172 K202959 000
00840124504165 K202959 000
00840124504905 K202959 000
00840124504585 K202959 000
00840124504578 K202959 000
00840124504561 K202959 000
00840124504554 K202959 000
00840124504547 K202959 000
00840124504530 K202959 000
00840124504189 K202959 000
00840124504196 K202959 000
00840124504288 K202959 000
00840124504271 K202959 000
00840124504264 K202959 000
00840124504257 K202959 000
00840124504240 K202959 000
00840124504233 K202959 000
00840124504226 K202959 000
00840124504219 K202959 000
00840124504202 K202959 000
00840124504523 K202959 000
00840124504516 K202959 000
00840124504592 K202959 000
00840124504691 K202959 000
00840124504684 K202959 000
00840124505124 K202959 000
00840124504912 K202959 000
00840124504882 K202959 000
00840124504875 K202959 000
00840124504868 K202959 000
00840124504851 K202959 000
00840124504608 K202959 000
00840124504615 K202959 000
00840124504509 K202959 000
00840124505148 K202959 000
00840124505087 K202959 000
00840124504677 K202959 000
00840124504660 K202959 000
00840124504653 K202959 000
00840124504646 K202959 000
00840124504639 K202959 000
00840124504622 K202959 000
00840124504844 K202959 000
00840124505629 K202959 000
00840124505490 K202959 000
00840124506060 K202959 000
00840124505841 K202959 000
00840124505834 K202959 000
00840124505827 K202959 000
00840124505810 K202959 000
00840124505803 K202959 000
00840124505797 K202959 000
00840124505780 K202959 000
00840124505506 K202959 000
00840124505513 K202959 000
00840124505612 K202959 000
00840124505605 K202959 000
00840124505582 K202959 000
00840124505575 K202959 000
00840124505568 K202959 000
00840124505551 K202959 000
00840124505544 K202959 000
00840124505537 K202959 000
00840124505520 K202959 000
00840124505773 K202959 000
00840124505766 K202959 000
00840124506510 K202959 000
00840124506572 K202959 000
00840124506565 K202959 000
00840124507104 K202959 000
00840124508224 K202959 000
00840124504066 K202959 000
00840124504059 K202959 000
00840124504042 K202959 000
00840124514096 K202959 000
00840124506527 K202959 000
00840124506534 K202959 000
00840124505759 K202959 000
00840124505742 K202959 000
00840124505735 K202959 000
00840124505728 K202959 000
00840124505711 K202959 000
00840124505704 K202959 000
00840124505698 K202959 000
00840124506558 K202959 000
00840124506541 K202959 000
00840124514218 K202959 000
00840124505636 K202959 000
00840124506176 K202959 000
00840124505445 K202959 000
00840124505438 K202959 000
00840124505421 K202959 000
00840124505414 K202959 000
00840124505407 K202959 000
00840124505391 K202959 000
00840124505384 K202959 000
00840124505377 K202959 000
00840124505360 K202959 000
00840124505452 K202959 000
00840124505469 K202959 000
00840124506190 K202959 000
00840124506435 K202959 000
00840124506428 K202959 000
00840124505889 K202959 000
00840124505872 K202959 000
00840124505865 K202959 000
00840124505858 K202959 000
00840124505483 K202959 000
00840124505476 K202959 000
00840124505353 K202959 000
00840124505346 K202959 000
00840124505223 K202959 000
00840124505216 K202959 000
00840124505209 K202959 000
00840124505193 K202959 000
00840124505186 K202959 000
00840124505681 K202959 000
00840124505674 K202959 000
00840124505667 K202959 000
00840124505650 K202959 000
00840124505230 K202959 000
00840124505247 K202959 000
00840124505339 K202959 000
00840124505322 K202959 000
00840124505315 K202959 000
00840124505308 K202959 000
00840124505292 K202959 000
00840124505285 K202959 000
00840124505278 K202959 000
00840124505261 K202959 000
00840124505254 K202959 000
00840124505643 K202959 000
00840124502789 K202959 000
00840124502666 K202959 000
00840124503236 K202959 000
00840124503229 K202959 000
00840124503212 K202959 000
00840124503205 K202959 000
00840124503199 K202959 000
00840124503182 K202959 000
00840124503175 K202959 000
00840124503168 K202959 000
00840124502673 K202959 000
00840124502680 K202959 000
00840124502772 K202959 000
00840124502765 K202959 000
00840124502758 K202959 000
00840124502741 K202959 000
00840124502734 K202959 000
00840124502727 K202959 000
00840124502710 K202959 000
00840124502703 K202959 000
00840124502697 K202959 000
00840124503151 K202959 000
00840124503144 K202959 000
00840124503380 K202959 000
00840124503373 K202959 000
00840124503366 K202959 000
00840124503359 K202959 000
00840124503342 K202959 000
00840124503335 K202959 000
00840124503328 K202959 000
00840124503311 K202959 000
00840124503304 K202959 000
00840124503397 K202959 000
00840124503403 K202959 000
00840124503496 K202959 000
00840124503489 K202959 000
00840124503472 K202959 000
00840124503465 K202959 000
00840124503458 K202959 000
00840124503441 K202959 000
00840124503434 K202959 000
00840124503427 K202959 000
00840124503410 K202959 000
00840124503298 K202959 000
00840124502796 K202959 000
00840124502628 K202959 000
00840124502659 K202959 000
00840124502642 K202959 000
00840124502635 K202959 000
00840124504899 K202959 000
00840124503137 K202959 000
00840124503120 K202959 000
00840124503113 K202959 000
00840124503106 K202959 000
00840124503090 K202959 000
00840124502512 K202959 000
00840124502529 K202959 000
00840124502611 K202959 000
00840124502604 K202959 000
00840124502598 K202959 000
00840124502581 K202959 000
00840124502574 K202959 000
00840124502567 K202959 000
00840124502550 K202959 000
00840124502543 K202959 000
00840124502536 K202959 000
00840124503083 K202959 000
00840124503076 K202959 000
00840124502895 K202959 000
00840124502888 K202959 000
00840124502871 K202959 000
00840124502864 K202959 000
00840124502857 K202959 000
00840124502840 K202959 000
00840124502833 K202959 000
00840124502826 K202959 000
00840124502819 K202959 000
00840124502901 K202959 000
00840124502918 K202959 000
00840124503069 K202959 000
00840124503052 K202959 000
00840124503045 K202959 000
00840124503038 K202959 000
00840124503021 K202959 000
00840124502956 K202959 000
00840124502949 K202959 000
00840124502932 K202959 000
00840124502925 K202959 000
00840124502802 K202959 000
00840124503984 K202959 000
00840124503861 K202959 000
00840124503854 K202959 000
00840124504158 K202959 000
00840124504141 K202959 000
00840124504134 K202959 000
00840124504127 K202959 000
00840124504110 K202959 000
00840124504103 K202959 000
00840124504097 K202959 000
00840124503878 K202959 000
00840124503885 K202959 000
00840124503977 K202959 000
00840124503960 K202959 000
00840124503953 K202959 000
00840124503946 K202959 000
00840124503939 K202959 000
00840124503922 K202959 000
00840124503915 K202959 000
00840124503908 K202959 000
00840124503892 K202959 000
00840124504080 K202959 000
00840124504073 K202959 000
00840124504394 K202959 000
00840124504387 K202959 000
00840124504370 K202959 000
00840124504363 K202959 000
00840124504356 K202959 000
00840124504349 K202959 000
00840124504332 K202959 000
00840124504325 K202959 000
00840124504318 K202959 000
00840124504400 K202959 000
00840124504417 K202959 000
00840124505131 K202959 000
00840124504493 K202959 000
00840124504486 K202959 000
00840124504479 K202959 000
00840124504462 K202959 000
00840124504455 K202959 000
00840124504448 K202959 000
00840124504431 K202959 000
00840124504424 K202959 000
00840124504301 K202959 000
00840124503991 K202959 000
00840124503281 K202959 000
00840124503519 K202959 000
00840124503502 K202959 000
00840124503687 K202959 000
00840124503670 K202959 000
00840124503663 K202959 000
00840124503656 K202959 000
00840124503649 K202959 000
00840124503632 K202959 000
00840124503625 K202959 000
00840124503526 K202959 000
00840124503540 K202959 000
00840124503274 K202959 000
00840124503267 K202959 000
00840124503250 K202959 000
00840124503243 K202959 000
00840124503595 K202959 000
00840124503588 K202959 000
00840124503571 K202959 000
00840124503564 K202959 000
00840124503557 K202959 000
00840124503618 K202959 000
00840124503601 K202959 000
00840124503731 K202959 000
00840124503724 K202959 000
00840124503717 K202959 000
00840124503700 K202959 000
00840124503694 K202959 000
00840124505094 K202959 000
00840124504035 K202959 000
00840124504028 K202959 000
00840124504011 K202959 000
00840124503748 K202959 000
00840124503755 K202959 000
00840124503847 K202959 000
00840124503830 K202959 000
00840124503823 K202959 000
00840124503816 K202959 000
00840124503809 K202959 000
00840124503793 K202959 000
00840124503786 K202959 000
00840124503779 K202959 000
00840124503762 K202959 000
00840124504004 K202959 000

© 2024 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.