ARVIS Surgical Navigation System

Orthopedic Stereotaxic Instrument

Insight Medical Systems Inc.

The following data is part of a premarket notification filed by Insight Medical Systems Inc. with the FDA for Arvis Surgical Navigation System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K203115
• 510k Number: K203115
• Device Name: ARVIS Surgical Navigation System
• Classification: Orthopedic Stereotaxic Instrument
• Applicant: Insight Medical Systems Inc. 25892 La Cuesta Avenue Laguna Hills, CA 92653
• Contact: Nicholas R. Van Der Walt
• Correspondent: Bob Duffy; Bob Duffy Associates, Inc. 16405 Summer Sage Rd. Poway, CA 92064
• Product Code: OLO
• CFR Regulation Number: 882.4560 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2020-10-16
• Decision Date: 2021-07-14

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00850012315650	K203115	000
00850012315414	K203115	000
00850012315421	K203115	000
00850012315438	K203115	000
00850012315445	K203115	000
00850012315452	K203115	000
00850012315469	K203115	000
00850012315476	K203115	000
00850012315483	K203115	000
00850012315490	K203115	000
00850012315506	K203115	000
00850012315513	K203115	000
00850012315520	K203115	000
00850012315537	K203115	000
00850012315544	K203115	000
00850012315551	K203115	000
00850012315001	K203115	000
00850012315407	K203115	000
00850012315391	K203115	000
00850012315582	K203115	000
00850012315681	K203115	000
00850012315711	K203115	000
00850012315735	K203115	000
00850012315742	K203115	000
00850012315759	K203115	000
00850012315766	K203115	000
00850012315773	K203115	000
00850012315797	K203115	000
00850012315803	K203115	000
00850012315841	K203115	000
00850012315698	K203115	000
00850012315704	K203115	000
00850012315605	K203115	000
00850012315599	K203115	000
00850012315568	K203115	000
00850012315575	K203115	000
00850012315018	K203115	000
00850012315025	K203115	000
00850012315223	K203115	000
00850012315230	K203115	000
00850012315247	K203115	000
00850012315254	K203115	000
00850012315261	K203115	000
00850012315278	K203115	000
00850012315285	K203115	000
00850012315292	K203115	000
00850012315308	K203115	000
00850012315315	K203115	000
00850012315322	K203115	000
00850012315339	K203115	000
00850012315346	K203115	000
00850012315353	K203115	000
00850012315360	K203115	000
00850012315377	K203115	000
00850012315216	K203115	000
00850012315209	K203115	000
00850012315193	K203115	000
00850012315032	K203115	000
00850012315049	K203115	000
00850012315056	K203115	000
00850012315063	K203115	000
00850012315070	K203115	000
00850012315087	K203115	000
00850012315094	K203115	000
00850012315100	K203115	000
00850012315117	K203115	000
00850012315124	K203115	000
00850012315131	K203115	000
00850012315148	K203115	000
00850012315155	K203115	000
00850012315162	K203115	000
00850012315179	K203115	000
00850012315186	K203115	000
00850012315384	K203115	000