Axium Detachable Coil; Axium Prime Detachable Coil

Device, Neurovascular Embolization

Micro Therapeutics, Inc. D/b/a Ev3 Neurovascular

The following data is part of a premarket notification filed by Micro Therapeutics, Inc. D/b/a Ev3 Neurovascular with the FDA for Axium Detachable Coil; Axium Prime Detachable Coil.

Pre-market Notification Details

Device IDK203432
510k NumberK203432
Device Name:Axium Detachable Coil; Axium Prime Detachable Coil
ClassificationDevice, Neurovascular Embolization
Applicant Micro Therapeutics, Inc. D/b/a Ev3 Neurovascular 5290 California Ave Irvine,  CA  92617
ContactBhavika Patel
CorrespondentBhavika Patel
Micro Therapeutics, Inc. D/b/a Ev3 Neurovascular 5290 California Ave Irvine,  CA  92617
Product CodeHCG  
CFR Regulation Number882.5950 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent (SESE)
TypeTraditional
3rd Party ReviewedNo
Combination ProductNo
Date Received2020-11-23
Decision Date2021-07-07

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
00763000488253 K203432 000
00763000488468 K203432 000
00763000488475 K203432 000
00763000488482 K203432 000
00763000488499 K203432 000
00763000488505 K203432 000
00763000488512 K203432 000
00763000488529 K203432 000
00763000488536 K203432 000
00763000488543 K203432 000
00763000488550 K203432 000
00763000488567 K203432 000
00763000488574 K203432 000
00763000488581 K203432 000
00763000488598 K203432 000
00763000488604 K203432 000
00763000488611 K203432 000
00763000488628 K203432 000
00763000488451 K203432 000
00763000488444 K203432 000
00763000488437 K203432 000
00763000488260 K203432 000
00763000488277 K203432 000
00763000488284 K203432 000
00763000488291 K203432 000
00763000488307 K203432 000
00763000488314 K203432 000
00763000488321 K203432 000
00763000488338 K203432 000
00763000488345 K203432 000
00763000488352 K203432 000
00763000488369 K203432 000
00763000488376 K203432 000
00763000488383 K203432 000
00763000488390 K203432 000
00763000488406 K203432 000
00763000488413 K203432 000
00763000488420 K203432 000
00763000488635 K203432 000
00763000488642 K203432 000
00763000488659 K203432 000
00763000488864 K203432 000
00763000488871 K203432 000
00763000488888 K203432 000
00763000488895 K203432 000
00763000488901 K203432 000
00763000488918 K203432 000
00763000488925 K203432 000
00763000488932 K203432 000
00763000488949 K203432 000
00763000488956 K203432 000
00763000488963 K203432 000
00763000488970 K203432 000
00763000488987 K203432 000
00763000488994 K203432 000
00763000489007 K203432 000
00763000489014 K203432 000
00763000489021 K203432 000
00763000488857 K203432 000
00763000488840 K203432 000
00763000488833 K203432 000
00763000488666 K203432 000
00763000488673 K203432 000
00763000488680 K203432 000
00763000488697 K203432 000
00763000488703 K203432 000
00763000488710 K203432 000
00763000488727 K203432 000
00763000488734 K203432 000
00763000488741 K203432 000
00763000488758 K203432 000
00763000488765 K203432 000
00763000488772 K203432 000
00763000488789 K203432 000
00763000488796 K203432 000
00763000488802 K203432 000
00763000488819 K203432 000
00763000488826 K203432 000
00763000489038 K203432 000
00763000495367 K203432 000
00763000495572 K203432 000
00763000495589 K203432 000
00763000495596 K203432 000
00763000495602 K203432 000
00763000495619 K203432 000
00763000495626 K203432 000
00763000495633 K203432 000
00763000495640 K203432 000
00763000495657 K203432 000
00763000495664 K203432 000
00763000495671 K203432 000
00763000495688 K203432 000
00763000495695 K203432 000
00763000495701 K203432 000
00763000495718 K203432 000
00763000495725 K203432 000
00763000495732 K203432 000
00763000495565 K203432 000
00763000495558 K203432 000
00763000495541 K203432 000
00763000495374 K203432 000
00763000495381 K203432 000
00763000495398 K203432 000
00763000495404 K203432 000
00763000495411 K203432 000
00763000495428 K203432 000
00763000495435 K203432 000
00763000495442 K203432 000
00763000495459 K203432 000
00763000495466 K203432 000
00763000495473 K203432 000
00763000495480 K203432 000
00763000495497 K203432 000
00763000495503 K203432 000
00763000495510 K203432 000
00763000495527 K203432 000
00763000495534 K203432 000
00763000495749 K203432 000
00763000495756 K203432 000
00763000495763 K203432 000
00763000488079 K203432 000
00763000488086 K203432 000
00763000488093 K203432 000
00763000488109 K203432 000
00763000488116 K203432 000
00763000488123 K203432 000
00763000488130 K203432 000
00763000488147 K203432 000
00763000488154 K203432 000
00763000488161 K203432 000
00763000488178 K203432 000
00763000488185 K203432 000
00763000488192 K203432 000
00763000488208 K203432 000
00763000488215 K203432 000
00763000488222 K203432 000
00763000488239 K203432 000
00763000488062 K203432 000
00763000488055 K203432 000
00763000488048 K203432 000
00763000495770 K203432 000
00763000495787 K203432 000
00763000495794 K203432 000
00763000487904 K203432 000
00763000487911 K203432 000
00763000487928 K203432 000
00763000487935 K203432 000
00763000487942 K203432 000
00763000487959 K203432 000
00763000487966 K203432 000
00763000487973 K203432 000
00763000487980 K203432 000
00763000487997 K203432 000
00763000488000 K203432 000
00763000488017 K203432 000
00763000488024 K203432 000
00763000488031 K203432 000
00763000488246 K203432 000
00763000494537 K203432 000
00763000494742 K203432 000
00763000494797 K203432 000
00763000494803 K203432 000
00763000494810 K203432 000
00763000494827 K203432 000
00763000494834 K203432 000
00763000494841 K203432 000
00763000494858 K203432 000
00763000494865 K203432 000
00763000494872 K203432 000
00763000494889 K203432 000
00763000494896 K203432 000
00763000494902 K203432 000
00763000494919 K203432 000
00763000494926 K203432 000
00763000494933 K203432 000
00763000494940 K203432 000
00763000494735 K203432 000
00763000494728 K203432 000
00763000494711 K203432 000
00763000494544 K203432 000
00763000494551 K203432 000
00763000494568 K203432 000
00763000494575 K203432 000
00763000494582 K203432 000
00763000494599 K203432 000
00763000494605 K203432 000
00763000494612 K203432 000
00763000494629 K203432 000
00763000494636 K203432 000
00763000494643 K203432 000
00763000494650 K203432 000
00763000494667 K203432 000
00763000494674 K203432 000
00763000494681 K203432 000
00763000494698 K203432 000
00763000494704 K203432 000
00763000494957 K203432 000
00763000494964 K203432 000
00763000494971 K203432 000
00763000495183 K203432 000
00763000495190 K203432 000
00763000495206 K203432 000
00763000495213 K203432 000
00763000495220 K203432 000
00763000495237 K203432 000
00763000495244 K203432 000
00763000495251 K203432 000
00763000495268 K203432 000
00763000495275 K203432 000
00763000495282 K203432 000
00763000495299 K203432 000
00763000495305 K203432 000
00763000495312 K203432 000
00763000495329 K203432 000
00763000495336 K203432 000
00763000495343 K203432 000
00763000495176 K203432 000
00763000495169 K203432 000
00763000495152 K203432 000
00763000494988 K203432 000
00763000494995 K203432 000
00763000495008 K203432 000
00763000495015 K203432 000
00763000495022 K203432 000
00763000495039 K203432 000
00763000495046 K203432 000
00763000495053 K203432 000
00763000495060 K203432 000
00763000495077 K203432 000
00763000495084 K203432 000
00763000495091 K203432 000
00763000495107 K203432 000
00763000495114 K203432 000
00763000495121 K203432 000
00763000495138 K203432 000
00763000495145 K203432 000
00763000495350 K203432 000
00763000489045 K203432 000
00763000489250 K203432 000
00763000489267 K203432 000
00763000489274 K203432 000
00763000489281 K203432 000
00763000489298 K203432 000
00763000489304 K203432 000
00763000489311 K203432 000
00763000489328 K203432 000
00763000489335 K203432 000
00763000489342 K203432 000
00763000489359 K203432 000
00763000489366 K203432 000
00763000489373 K203432 000
00763000489380 K203432 000
00763000494094 K203432 000
00763000494100 K203432 000
00763000494117 K203432 000
00763000489243 K203432 000
00763000489236 K203432 000
00763000489229 K203432 000
00763000489052 K203432 000
00763000489069 K203432 000
00763000489076 K203432 000
00763000489083 K203432 000
00763000489090 K203432 000
00763000489106 K203432 000
00763000489113 K203432 000
00763000489120 K203432 000
00763000489137 K203432 000
00763000489144 K203432 000
00763000489151 K203432 000
00763000489168 K203432 000
00763000489175 K203432 000
00763000489182 K203432 000
00763000489199 K203432 000
00763000489205 K203432 000
00763000489212 K203432 000
00763000494124 K203432 000
00763000494131 K203432 000
00763000494148 K203432 000
00763000494353 K203432 000
00763000494360 K203432 000
00763000494377 K203432 000
00763000494384 K203432 000
00763000494391 K203432 000
00763000494407 K203432 000
00763000494414 K203432 000
00763000494421 K203432 000
00763000494438 K203432 000
00763000494445 K203432 000
00763000494452 K203432 000
00763000494469 K203432 000
00763000494476 K203432 000
00763000494483 K203432 000
00763000494490 K203432 000
00763000494506 K203432 000
00763000494513 K203432 000
00763000494346 K203432 000
00763000494339 K203432 000
00763000494322 K203432 000
00763000494155 K203432 000
00763000494162 K203432 000
00763000494179 K203432 000
00763000494186 K203432 000
00763000494193 K203432 000
00763000494209 K203432 000
00763000494216 K203432 000
00763000494223 K203432 000
00763000494230 K203432 000
00763000494247 K203432 000
00763000494254 K203432 000
00763000494261 K203432 000
00763000494278 K203432 000
00763000494285 K203432 000
00763000494292 K203432 000
00763000494308 K203432 000
00763000494315 K203432 000
00763000494520 K203432 000
© 2025 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.