SOLE Medial Column Fusion Plate

Plate, Fixation, Bone

Orthofix SRL

The following data is part of a premarket notification filed by Orthofix Srl with the FDA for Sole Medial Column Fusion Plate.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K210157
• 510k Number: K210157
• Device Name: SOLE Medial Column Fusion Plate
• Classification: Plate, Fixation, Bone
• Applicant: Orthofix SRL Via Delle Nazioni, 9 Bussolengo, IT 37012
• Contact: Gianluca Ricadona
• Correspondent: Cheryl Wagoner; Wagoner Consulting LLC PO Box 15729 Wilmington, NC 28408
• Product Code: HRS
• CFR Regulation Number: 888.3030 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2021-01-21
• Decision Date: 2021-04-20
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
18053340347006	K210157	000
18053340347112	K210157	000
18053340347129	K210157	000
18053340347136	K210157	000
18053340347143	K210157	000
18053340347150	K210157	000
18053340347167	K210157	000
18053340347174	K210157	000
18053340347181	K210157	000
18053340347105	K210157	000
18053340347099	K210157	000
18053340347013	K210157	000
18053340347020	K210157	000
18053340347037	K210157	000
18053340347044	K210157	000
18053340347051	K210157	000
18053340347068	K210157	000
18053340347075	K210157	000
18053340347082	K210157	000
18053340347198	K210157	000
18053340347204	K210157	000
18053340347211	K210157	000
18053340347327	K210157	000
18053340347600	K210157	000
18053340347617	K210157	000
18053340347624	K210157	000
18053340347631	K210157	000
18053340347648	K210157	000
18053340347655	K210157	000
18053340347662	K210157	000
18053340347310	K210157	000
18053340347303	K210157	000
18053340347228	K210157	000
18053340347235	K210157	000
18053340347242	K210157	000
18053340347259	K210157	000
18053340347266	K210157	000
18053340347273	K210157	000
18053340347280	K210157	000
18053340347297	K210157	000
18053340347679	K210157	000
18053340346597	K210157	000
18053340346702	K210157	000
18053340346719	K210157	000
18053340346726	K210157	000
18053340346733	K210157	000
18053340346740	K210157	000
18053340346757	K210157	000
18053340346764	K210157	000
18053340346771	K210157	000
18053340346696	K210157	000
18053340346689	K210157	000
18053340346603	K210157	000
18053340346610	K210157	000
18053340346627	K210157	000
18053340346634	K210157	000
18053340346641	K210157	000
18053340346658	K210157	000
18053340346665	K210157	000
18053340346672	K210157	000
18053340346788	K210157	000
18053340346795	K210157	000
18053340346801	K210157	000
18053340346917	K210157	000
18053340346924	K210157	000
18053340346931	K210157	000
18053340346948	K210157	000
18053340346955	K210157	000
18053340346962	K210157	000
18053340346979	K210157	000
18053340346986	K210157	000
18053340346900	K210157	000
18053340346894	K210157	000
18053340346818	K210157	000
18053340346825	K210157	000
18053340346832	K210157	000
18053340346849	K210157	000
18053340346856	K210157	000
18053340346863	K210157	000
18053340346870	K210157	000
18053340346887	K210157	000
18053340346993	K210157	000
18053340348126	K210157	000
18053340348232	K210157	000
18053340348249	K210157	000
18053340348256	K210157	000
18053340348263	K210157	000
18053340348270	K210157	000
18053340348287	K210157	000
18053340348294	K210157	000
18053340348300	K210157	000
18053340348225	K210157	000
18053340348218	K210157	000
18053340348133	K210157	000
18053340348140	K210157	000
18053340348157	K210157	000
18053340348164	K210157	000
18053340348171	K210157	000
18053340348188	K210157	000
18053340348195	K210157	000
18053340348201	K210157	000
18053340348317	K210157	000
18053340348324	K210157	000
18053340348331	K210157	000
18053340348447	K210157	000
18053340348454	K210157	000
18053340348461	K210157	000
18053340348478	K210157	000
18053340348485	K210157	000
18053340348492	K210157	000
18053340348508	K210157	000
18053340348515	K210157	000
18053340348430	K210157	000
18053340348423	K210157	000
18053340348348	K210157	000
18053340348355	K210157	000
18053340348362	K210157	000
18053340348379	K210157	000
18053340348386	K210157	000
18053340348393	K210157	000
18053340348409	K210157	000
18053340348416	K210157	000
18053340348522	K210157	000
18053340347716	K210157	000
18053340347822	K210157	000
18053340347839	K210157	000
18053340347846	K210157	000
18053340347853	K210157	000
18053340347860	K210157	000
18053340347877	K210157	000
18053340347884	K210157	000
18053340347891	K210157	000
18053340347815	K210157	000
18053340347808	K210157	000
18053340347723	K210157	000
18053340347730	K210157	000
18053340347747	K210157	000
18053340347754	K210157	000
18053340347761	K210157	000
18053340347778	K210157	000
18053340347785	K210157	000
18053340347792	K210157	000
18053340347907	K210157	000
18053340347914	K210157	000
18053340347921	K210157	000
18053340348034	K210157	000
18053340348041	K210157	000
18053340348058	K210157	000
18053340348065	K210157	000
18053340348072	K210157	000
18053340348089	K210157	000
18053340348096	K210157	000
18053340348102	K210157	000
18053340348027	K210157	000
18053340348010	K210157	000
18053340347938	K210157	000
18053340347945	K210157	000
18053340347952	K210157	000
18053340347969	K210157	000
18053340347976	K210157	000
18053340347983	K210157	000
18053340347990	K210157	000
18053340348003	K210157	000
18053340348119	K210157	000