AnyOne Onestage Implant System

Implant, Endosseous, Root-form

MegaGen Implant Co., Ltd.

The following data is part of a premarket notification filed by Megagen Implant Co., Ltd. with the FDA for Anyone Onestage Implant System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K210161
• 510k Number: K210161
• Device Name: AnyOne Onestage Implant System
• Classification: Implant, Endosseous, Root-form
• Applicant: MegaGen Implant Co., Ltd. 45, Secheon-ro, 7-gil Daegu, KR 42921
• Contact: You Jung Kim
• Correspondent: You Jung Kim; DaeGyeong Regulatory Affairs Institute 32, Innovalley-ro Daegu, KR 41065
• Product Code: DZE
• CFR Regulation Number: 872.3640 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2021-01-21
• Decision Date: 2021-06-22
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
08806388246670	K210161	000
08806388246939	K210161	000
08806388246946	K210161	000
08806388246953	K210161	000
08806388246960	K210161	000
08806388246977	K210161	000
08806388246984	K210161	000
08806388246991	K210161	000
08806388247004	K210161	000
08806388247011	K210161	000
08806388246922	K210161	000
08806388246793	K210161	000
08806388246786	K210161	000
08806388246687	K210161	000
08806388246694	K210161	000
08806388246700	K210161	000
08806388246717	K210161	000
08806388246724	K210161	000
08806388246731	K210161	000
08806388246748	K210161	000
08806388246755	K210161	000
08806388246779	K210161	000
08806388247028	K210161	000
08806388247035	K210161	000
08806388247042	K210161	000
08806388261918	K210161	000
08806388261925	K210161	000
08806388270699	K210161	000
08806388270705	K210161	000
08806388270712	K210161	000
08806388270729	K210161	000
08806388270736	K210161	000
08806388270743	K210161	000
08806388270750	K210161	000
08806388261901	K210161	000
08806388247158	K210161	000
08806388247141	K210161	000
08806388247059	K210161	000
08806388247066	K210161	000
08806388247073	K210161	000
08806388247080	K210161	000
08806388247097	K210161	000
08806388247103	K210161	000
08806388247110	K210161	000
08806388247127	K210161	000
08806388247134	K210161	000
08806388270767	K210161	000
08806388220335	K210161	000
08806388220533	K210161	000
08806388220540	K210161	000
08806388220557	K210161	000
08806388220564	K210161	000
08806388220571	K210161	000
08806388222063	K210161	000
08806388223244	K210161	000
08806388223251	K210161	000
08806388223268	K210161	000
08806388220526	K210161	000
08806388220519	K210161	000
08806388220502	K210161	000
08806388277414	K210161	000
08806388277421	K210161	000
08809708752349	K210161	000
08806388215409	K210161	000
08806388215416	K210161	000
08806388220311	K210161	000
08806388220328	K210161	000
08806388220342	K210161	000
08806388220359	K210161	000
08806388223275	K210161	000
08806388223282	K210161	000
08806388223299	K210161	000
08806388246571	K210161	000
08806388246588	K210161	000
08806388246595	K210161	000
08806388246601	K210161	000
08806388246618	K210161	000
08806388246625	K210161	000
08806388246632	K210161	000
08806388246649	K210161	000
08806388246656	K210161	000
08806388246564	K210161	000
08806388223442	K210161	000
08806388223435	K210161	000
08806388223305	K210161	000
08806388223329	K210161	000
08806388223343	K210161	000
08806388223350	K210161	000
08806388223367	K210161	000
08806388223381	K210161	000
08806388223398	K210161	000
08806388223404	K210161	000
08806388223428	K210161	000
08806388246663	K210161	000
08809708750055	K210161	000
08806388246892	K210161	000
08806388246908	K210161	000
08806388246915	K210161	000
08806388247165	K210161	000
08806388247172	K210161	000
08806388247189	K210161	000
08806388247196	K210161	000
08806388247202	K210161	000
08806388247219	K210161	000
08806388246885	K210161	000
08806388246878	K210161	000
08806388246861	K210161	000
08809708750307	K210161	000
08809708750314	K210161	000
08809708750321	K210161	000
08809708750338	K210161	000
08806388223312	K210161	000
08806388246762	K210161	000
08806388246809	K210161	000
08806388246847	K210161	000
08806388246854	K210161	000
08806388247226	K210161	000
08806388247233	K210161	000
08806388247240	K210161	000
08806388270897	K210161	000
08806388270903	K210161	000
08806388270910	K210161	000
08806388270927	K210161	000
08806388270934	K210161	000
08806388270941	K210161	000
08806388270958	K210161	000
08806388270965	K210161	000
08806388270972	K210161	000
08806388270880	K210161	000
08806388270873	K210161	000
08806388246830	K210161	000
08806388247257	K210161	000
08806388247264	K210161	000
08806388247271	K210161	000
08806388272327	K210161	000
08806388273003	K210161	000
08806388273010	K210161	000
08806388273492	K210161	000
08806388246816	K210161	000
08806388246823	K210161	000
08806388270989	K210161	000
08806388270774	K210161	000
08806388273041	K210161	000
08806388273058	K210161	000
08806388273065	K210161	000
08806388273072	K210161	000
08806388275748	K210161	000
08806388275755	K210161	000
08806388275762	K210161	000
08806388275779	K210161	000
08806388275786	K210161	000
08806388273034	K210161	000
08806388273027	K210161	000
08806388271191	K210161	000
08806388270781	K210161	000
08806388270798	K210161	000
08806388270804	K210161	000
08806388270811	K210161	000
08806388270828	K210161	000
08806388270835	K210161	000
08806388270842	K210161	000
08806388270859	K210161	000
08806388270866	K210161	000
08806388275793	K210161	000
08806388275809	K210161	000
08806388275816	K210161	000
08806388275946	K210161	000
08806388275953	K210161	000
08806388275960	K210161	000
08806388275977	K210161	000
08806388297399	K210161	000
08806388297528	K210161	000
08806388297771	K210161	000
08806388297788	K210161	000
08806388297795	K210161	000
08806388275939	K210161	000
08806388275922	K210161	000
08806388275915	K210161	000
08806388275823	K210161	000
08806388275830	K210161	000
08806388275847	K210161	000
08806388275854	K210161	000
08806388275861	K210161	000
08806388275878	K210161	000
08806388275885	K210161	000
08806388275892	K210161	000
08806388275908	K210161	000
08806388297801	K210161	000