U2 Total Knee System, XPE Tibial Insert, PS PLUS

Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-constrained, Cemented, Polymer/metal/polymer

United Orthopedic Corporation

The following data is part of a premarket notification filed by United Orthopedic Corporation with the FDA for U2 Total Knee System, Xpe Tibial Insert, Ps Plus.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K210961
• 510k Number: K210961
• Device Name: U2 Total Knee System, XPE Tibial Insert, PS PLUS
• Classification: Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-constrained, Cemented, Polymer/metal/polymer
• Applicant: United Orthopedic Corporation No 57, Park Ave 2, Science Park Hsinchu, TW 30075
• Contact: Lois Ho
• Correspondent: Lois Ho; United Orthopedic Corporation No 57, Park Ave 2, Science Park Hsinchu, TW 30075
• Product Code: JWH
• CFR Regulation Number: 888.3560 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Special
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2021-03-31
• Decision Date: 2021-04-21
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
04719872145202	K210961	000
04719872145004	K210961	000
04719872144991	K210961	000
04719872144984	K210961	000
04719872144977	K210961	000
04719872144960	K210961	000
04719872144953	K210961	000
04719872144946	K210961	000
04719872144939	K210961	000
04719872144922	K210961	000
04719872144915	K210961	000
04719872144908	K210961	000
04719872144892	K210961	000
04719872144885	K210961	000
04719872144878	K210961	000
04719872144861	K210961	000
04719872144854	K210961	000
04719872144847	K210961	000
04719872145011	K210961	000
04719872145028	K210961	000
04719872145196	K210961	000
04719872145189	K210961	000
04719872145172	K210961	000
04719872145165	K210961	000
04719872145158	K210961	000
04719872145141	K210961	000
04719872145134	K210961	000
04719872145127	K210961	000
04719872145110	K210961	000
04719872145103	K210961	000
04719872145097	K210961	000
04719872145080	K210961	000
04719872145073	K210961	000
04719872145066	K210961	000
04719872145059	K210961	000
04719872145042	K210961	000
04719872145035	K210961	000
04719872144830	K210961	000
04719872144823	K210961	000
04719872144816	K210961	000
04719872144618	K210961	000
04719872144601	K210961	000
04719872144595	K210961	000
04719872144588	K210961	000
04719872144571	K210961	000
04719872144564	K210961	000
04719872144557	K210961	000
04719872144540	K210961	000
04719872144533	K210961	000
04719872144526	K210961	000
04719872144519	K210961	000
04719872144502	K210961	000
04719872144496	K210961	000
04719872144489	K210961	000
04719872144472	K210961	000
04719872144465	K210961	000
04719872144458	K210961	000
04719872144625	K210961	000
04719872144632	K210961	000
04719872144809	K210961	000
04719872144793	K210961	000
04719872144786	K210961	000
04719872144779	K210961	000
04719872144762	K210961	000
04719872144755	K210961	000
04719872144748	K210961	000
04719872144731	K210961	000
04719872144724	K210961	000
04719872144717	K210961	000
04719872144700	K210961	000
04719872144694	K210961	000
04719872144687	K210961	000
04719872144670	K210961	000
04719872144663	K210961	000
04719872144656	K210961	000
04719872144649	K210961	000
04719872144441	K210961	000
04719872144328	K210961	000
04719872144120	K210961	000
04719872144113	K210961	000
04719872144106	K210961	000
04719872144090	K210961	000
04719872144083	K210961	000
04719872144076	K210961	000
04719872144069	K210961	000
04719872144052	K210961	000
04719872144045	K210961	000
04719872144038	K210961	000
04719872144021	K210961	000
04719872144014	K210961	000
04719872144007	K210961	000
04719872143994	K210961	000
04719872143987	K210961	000
04719872143970	K210961	000
04719872143963	K210961	000
04719872144137	K210961	000
04719872144144	K210961	000
04719872144311	K210961	000
04719872144304	K210961	000
04719872144298	K210961	000
04719872144281	K210961	000
04719872144274	K210961	000
04719872144267	K210961	000
04719872144250	K210961	000
04719872144243	K210961	000
04719872144236	K210961	000
04719872144229	K210961	000
04719872144212	K210961	000
04719872144205	K210961	000
04719872144199	K210961	000
04719872144182	K210961	000
04719872144175	K210961	000
04719872144168	K210961	000
04719872144151	K210961	000
04719872143956	K210961	000
04719872143949	K210961	000
04719872143932	K210961	000
04719872143734	K210961	000
04719872143727	K210961	000
04719872143710	K210961	000
04719872143703	K210961	000
04719872143697	K210961	000
04719872143680	K210961	000
04719872143673	K210961	000
04719872143666	K210961	000
04719872143659	K210961	000
04719872143642	K210961	000
04719872143635	K210961	000
04719872143628	K210961	000
04719872143611	K210961	000
04719872143604	K210961	000
04719872143598	K210961	000
04719872143581	K210961	000
04719872143574	K210961	000
04719872143741	K210961	000
04719872143758	K210961	000
04719872143925	K210961	000
04719872143918	K210961	000
04719872143901	K210961	000
04719872143895	K210961	000
04719872143888	K210961	000
04719872143871	K210961	000
04719872143864	K210961	000
04719872143857	K210961	000
04719872143840	K210961	000
04719872143833	K210961	000
04719872143826	K210961	000
04719872143819	K210961	000
04719872143802	K210961	000
04719872143796	K210961	000
04719872143789	K210961	000
04719872143772	K210961	000
04719872143765	K210961	000
04719872143567	K210961	000