SureMAX-SA Cervical Standalone System

Intervertebral Fusion Device With Integrated Fixation, Cervical

Additive Implants, Inc

The following data is part of a premarket notification filed by Additive Implants, Inc with the FDA for Suremax-sa Cervical Standalone System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K211111
• 510k Number: K211111
• Device Name: SureMAX-SA Cervical Standalone System
• Classification: Intervertebral Fusion Device With Integrated Fixation, Cervical
• Applicant: Additive Implants, Inc 3101 E. Shea Blvd, Suite 122 Phoenix, AZ 85028
• Contact: Jeff Horn
• Correspondent: Karen E Warden; BackRoads Consulting 12520 Heath Road Chesterland, OH 44026
• Product Code: OVE
• CFR Regulation Number: 888.3080 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2021-04-14
• Decision Date: 2021-07-16

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00817662025315	K211111	000
00817662025124	K211111	000
00817662025117	K211111	000
00817662025100	K211111	000
00817662025094	K211111	000
00817662025087	K211111	000
00817662025070	K211111	000
00817662025063	K211111	000
00817662025056	K211111	000
00817662025049	K211111	000
00817662025032	K211111	000
00817662025025	K211111	000
00817662025018	K211111	000
00817662025001	K211111	000
00817662024998	K211111	000
00817662024981	K211111	000
00817662024974	K211111	000
00817662025131	K211111	000
00817662025148	K211111	000
00817662025308	K211111	000
00817662025292	K211111	000
00817662025285	K211111	000
00817662025278	K211111	000
00817662025261	K211111	000
00817662025254	K211111	000
00817662025247	K211111	000
00817662025230	K211111	000
00817662025223	K211111	000
00817662025216	K211111	000
00817662025209	K211111	000
00817662025193	K211111	000
00817662025186	K211111	000
00817662025179	K211111	000
00817662025162	K211111	000
00817662025155	K211111	000
00817662024967	K211111	000
00817662024950	K211111	000
00817662024769	K211111	000
00817662024752	K211111	000
00817662026336	K211111	000
00817662026329	K211111	000
00817662026312	K211111	000
00817662026305	K211111	000
00817662026299	K211111	000
00817662026282	K211111	000
00817662026275	K211111	000
00817662026268	K211111	000
00817662026251	K211111	000
00817662026244	K211111	000
00817662026237	K211111	000
00817662027210	K211111	000
00817662027203	K211111	000
00817662027197	K211111	000
00817662024776	K211111	000
00817662024783	K211111	000
00817662024943	K211111	000
00817662024936	K211111	000
00817662024929	K211111	000
00817662024912	K211111	000
00817662024905	K211111	000
00817662024899	K211111	000
00817662024882	K211111	000
00817662024875	K211111	000
00817662024868	K211111	000
00817662024851	K211111	000
00817662024844	K211111	000
00817662024837	K211111	000
00817662024820	K211111	000
00817662024813	K211111	000
00817662024806	K211111	000
00817662024790	K211111	000
00817662027180	K211111	000
00817662025322	K211111	000
00817662026220	K211111	000
00817662025858	K211111	000
00817662025841	K211111	000
00817662025834	K211111	000
00817662025827	K211111	000
00817662025810	K211111	000
00817662025803	K211111	000
00817662025797	K211111	000
00817662025780	K211111	000
00817662025773	K211111	000
00817662025766	K211111	000
00817662025759	K211111	000
00817662025742	K211111	000
00817662025735	K211111	000
00817662025728	K211111	000
00817662025711	K211111	000
00817662025704	K211111	000
00817662025865	K211111	000
00817662025872	K211111	000
00817662026039	K211111	000
00817662026022	K211111	000
00817662026015	K211111	000
00817662026008	K211111	000
00817662025995	K211111	000
00817662025988	K211111	000
00817662025971	K211111	000
00817662025964	K211111	000
00817662025957	K211111	000
00817662025940	K211111	000
00817662025933	K211111	000
00817662025926	K211111	000
00817662025919	K211111	000
00817662025902	K211111	000
00817662025896	K211111	000
00817662025889	K211111	000
00817662025698	K211111	000
00817662025681	K211111	000
00817662025490	K211111	000
00817662025483	K211111	000
00817662025476	K211111	000
00817662025469	K211111	000
00817662025452	K211111	000
00817662025445	K211111	000
00817662025438	K211111	000
00817662025421	K211111	000
00817662025414	K211111	000
00817662025407	K211111	000
00817662025391	K211111	000
00817662025384	K211111	000
00817662025377	K211111	000
00817662025360	K211111	000
00817662025353	K211111	000
00817662025346	K211111	000
00817662025506	K211111	000
00817662025513	K211111	000
00817662025674	K211111	000
00817662025667	K211111	000
00817662025650	K211111	000
00817662025643	K211111	000
00817662025636	K211111	000
00817662025629	K211111	000
00817662025612	K211111	000
00817662025605	K211111	000
00817662025599	K211111	000
00817662025582	K211111	000
00817662025575	K211111	000
00817662025568	K211111	000
00817662025551	K211111	000
00817662025544	K211111	000
00817662025537	K211111	000
00817662025520	K211111	000
00817662025339	K211111	000