SureMAX-SA Cervical Standalone System

Intervertebral Fusion Device With Integrated Fixation, Cervical

Additive Implants, Inc

The following data is part of a premarket notification filed by Additive Implants, Inc with the FDA for Suremax-sa Cervical Standalone System.

Pre-market Notification Details

Device IDK211111
510k NumberK211111
Device Name:SureMAX-SA Cervical Standalone System
ClassificationIntervertebral Fusion Device With Integrated Fixation, Cervical
Applicant Additive Implants, Inc 3101 E. Shea Blvd, Suite 122 Phoenix,  AZ  85028
ContactJeff Horn
CorrespondentKaren E Warden
BackRoads Consulting 12520 Heath Road Chesterland,  OH  44026
Product CodeOVE  
CFR Regulation Number888.3080 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent (SESE)
TypeTraditional
3rd Party ReviewedNo
Combination ProductNo
Date Received2021-04-14
Decision Date2021-07-16

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
00817662025315 K211111 000
00817662025124 K211111 000
00817662025117 K211111 000
00817662025100 K211111 000
00817662025094 K211111 000
00817662025087 K211111 000
00817662025070 K211111 000
00817662025063 K211111 000
00817662025056 K211111 000
00817662025049 K211111 000
00817662025032 K211111 000
00817662025025 K211111 000
00817662025018 K211111 000
00817662025001 K211111 000
00817662024998 K211111 000
00817662024981 K211111 000
00817662024974 K211111 000
00817662025131 K211111 000
00817662025148 K211111 000
00817662025308 K211111 000
00817662025292 K211111 000
00817662025285 K211111 000
00817662025278 K211111 000
00817662025261 K211111 000
00817662025254 K211111 000
00817662025247 K211111 000
00817662025230 K211111 000
00817662025223 K211111 000
00817662025216 K211111 000
00817662025209 K211111 000
00817662025193 K211111 000
00817662025186 K211111 000
00817662025179 K211111 000
00817662025162 K211111 000
00817662025155 K211111 000
00817662024967 K211111 000
00817662024950 K211111 000
00817662024769 K211111 000
00817662024752 K211111 000
00817662026336 K211111 000
00817662026329 K211111 000
00817662026312 K211111 000
00817662026305 K211111 000
00817662026299 K211111 000
00817662026282 K211111 000
00817662026275 K211111 000
00817662026268 K211111 000
00817662026251 K211111 000
00817662026244 K211111 000
00817662026237 K211111 000
00817662027210 K211111 000
00817662027203 K211111 000
00817662027197 K211111 000
00817662024776 K211111 000
00817662024783 K211111 000
00817662024943 K211111 000
00817662024936 K211111 000
00817662024929 K211111 000
00817662024912 K211111 000
00817662024905 K211111 000
00817662024899 K211111 000
00817662024882 K211111 000
00817662024875 K211111 000
00817662024868 K211111 000
00817662024851 K211111 000
00817662024844 K211111 000
00817662024837 K211111 000
00817662024820 K211111 000
00817662024813 K211111 000
00817662024806 K211111 000
00817662024790 K211111 000
00817662027180 K211111 000
00817662025322 K211111 000
00817662026220 K211111 000
00817662025858 K211111 000
00817662025841 K211111 000
00817662025834 K211111 000
00817662025827 K211111 000
00817662025810 K211111 000
00817662025803 K211111 000
00817662025797 K211111 000
00817662025780 K211111 000
00817662025773 K211111 000
00817662025766 K211111 000
00817662025759 K211111 000
00817662025742 K211111 000
00817662025735 K211111 000
00817662025728 K211111 000
00817662025711 K211111 000
00817662025704 K211111 000
00817662025865 K211111 000
00817662025872 K211111 000
00817662026039 K211111 000
00817662026022 K211111 000
00817662026015 K211111 000
00817662026008 K211111 000
00817662025995 K211111 000
00817662025988 K211111 000
00817662025971 K211111 000
00817662025964 K211111 000
00817662025957 K211111 000
00817662025940 K211111 000
00817662025933 K211111 000
00817662025926 K211111 000
00817662025919 K211111 000
00817662025902 K211111 000
00817662025896 K211111 000
00817662025889 K211111 000
00817662025698 K211111 000
00817662025681 K211111 000
00817662025490 K211111 000
00817662025483 K211111 000
00817662025476 K211111 000
00817662025469 K211111 000
00817662025452 K211111 000
00817662025445 K211111 000
00817662025438 K211111 000
00817662025421 K211111 000
00817662025414 K211111 000
00817662025407 K211111 000
00817662025391 K211111 000
00817662025384 K211111 000
00817662025377 K211111 000
00817662025360 K211111 000
00817662025353 K211111 000
00817662025346 K211111 000
00817662025506 K211111 000
00817662025513 K211111 000
00817662025674 K211111 000
00817662025667 K211111 000
00817662025650 K211111 000
00817662025643 K211111 000
00817662025636 K211111 000
00817662025629 K211111 000
00817662025612 K211111 000
00817662025605 K211111 000
00817662025599 K211111 000
00817662025582 K211111 000
00817662025575 K211111 000
00817662025568 K211111 000
00817662025551 K211111 000
00817662025544 K211111 000
00817662025537 K211111 000
00817662025520 K211111 000
00817662025339 K211111 000

© 2024 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.