2.4mm Distal Radius System

Plate, Fixation, Bone

Auxein Medical Private Limited

The following data is part of a premarket notification filed by Auxein Medical Private Limited with the FDA for 2.4mm Distal Radius System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K211324
• 510k Number: K211324
• Device Name: 2.4mm Distal Radius System
• Classification: Plate, Fixation, Bone
• Applicant: Auxein Medical Private Limited Plot No 168-169-170 Sector 57, Phase IV, HSIIDC Kundli Sonepat, IN 131028
• Contact: Gaurav Luthra
• Correspondent: Gaurav Luthra; Auxein Medical Pvt. Ltd. Plot No 168-169-170 Sector 57, Phase IV, HSIIDC Kundli Sonepat, IN 131028
• Product Code: HRS
• CFR Regulation Number: 888.3030 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2021-04-30
• Decision Date: 2022-03-14
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
08903993391143	K211324	000
08903993359068	K211324	000
08903993359051	K211324	000
08903993359044	K211324	000
08903993359037	K211324	000
08903993358870	K211324	000
08903993358863	K211324	000
08903993358856	K211324	000
08903993358849	K211324	000
08903993357859	K211324	000
08903993357842	K211324	000
08903993368336	K211324	000
08903993368343	K211324	000
08903993368350	K211324	000
08903993391136	K211324	000
08903993391129	K211324	000
08903993391112	K211324	000
08903993391105	K211324	000
08903993391099	K211324	000
08903993373903	K211324	000
08903993373897	K211324	000
08903993373880	K211324	000
08903993373873	K211324	000
08903993368367	K211324	000
08903993357835	K211324	000
08903993357828	K211324	000
08903993357811	K211324	000
08903993251232	K211324	000
08903993251225	K211324	000
08903993249505	K211324	000
08903993249482	K211324	000
08903993249376	K211324	000
08903993249369	K211324	000
08903993249352	K211324	000
08903993249345	K211324	000
08903993249321	K211324	000
08903993249307	K211324	000
08903993251249	K211324	000
08903993251256	K211324	000
08903993251263	K211324	000
08903993357804	K211324	000
08903993357798	K211324	000
08903993357781	K211324	000
08903993251447	K211324	000
08903993251430	K211324	000
08903993251324	K211324	000
08903993251317	K211324	000
08903993251300	K211324	000
08903993251287	K211324	000
08903993251270	K211324	000
08903993201213	K211324	000
08903993538937	K211324	000
08903993538791	K211324	000
08903993439074	K211324	000
08903993439067	K211324	000
08903993439050	K211324	000
08903993433843	K211324	000
08903993433836	K211324	000
08903993433829	K211324	000
08903993433812	K211324	000
08903993433805	K211324	000
08903993433799	K211324	000
08903993538807	K211324	000
08903993538814	K211324	000
08903993538821	K211324	000
08903993538920	K211324	000
08903993538913	K211324	000
08903993538906	K211324	000
08903993538890	K211324	000
08903993538883	K211324	000
08903993538876	K211324	000
08903993538869	K211324	000
08903993538852	K211324	000
08903993538845	K211324	000
08903993538838	K211324	000
08903993432914	K211324	000
08903993432907	K211324	000
08903993432891	K211324	000
08903993432754	K211324	000
08903993432747	K211324	000
08903993432730	K211324	000
08903993432723	K211324	000
08903993432716	K211324	000
08903993432709	K211324	000
08903993432693	K211324	000
08903993432686	K211324	000
08903993425619	K211324	000
08903993425169	K211324	000
08903993432761	K211324	000
08903993432778	K211324	000
08903993432785	K211324	000
08903993432884	K211324	000
08903993432877	K211324	000
08903993432860	K211324	000
08903993432853	K211324	000
08903993432846	K211324	000
08903993432839	K211324	000
08903993432822	K211324	000
08903993432815	K211324	000
08903993432808	K211324	000
08903993432792	K211324	000
08903993412299	K211324	000
08903993363010	K211324	000
08903993357927	K211324	000
08903993357910	K211324	000
08903993357903	K211324	000
08903993357897	K211324	000
08903993357880	K211324	000
08903993357873	K211324	000
08903993357866	K211324	000
08903993333273	K211324	000
08903993333266	K211324	000
08903993333259	K211324	000
08903993357934	K211324	000
08903993357941	K211324	000
08903993358108	K211324	000
08903993360354	K211324	000
08903993359082	K211324	000
08903993359075	K211324	000
08903993358184	K211324	000
08903993358177	K211324	000
08903993358160	K211324	000
08903993358153	K211324	000
08903993358139	K211324	000
08903993358122	K211324	000
08903993358115	K211324	000
08903993333242	K211324	000
08903993333235	K211324	000
08903993333228	K211324	000
08903993317983	K211324	000
08903993317976	K211324	000
08903993317952	K211324	000
08903993317938	K211324	000
08903993317914	K211324	000
08903993317891	K211324	000
08903993249420	K211324	000
08903993249413	K211324	000
08903993249406	K211324	000
08903993249390	K211324	000
08903993317990	K211324	000
08903993318003	K211324	000
08903993318010	K211324	000
08903993318164	K211324	000
08903993318157	K211324	000
08903993318140	K211324	000
08903993318126	K211324	000
08903993318102	K211324	000
08903993318089	K211324	000
08903993318065	K211324	000
08903993318058	K211324	000
08903993318041	K211324	000
08903993318034	K211324	000
08903993249383	K211324	000
08903993201206	K211324	000
08903993200971	K211324	000
08903993200964	K211324	000
08903993200957	K211324	000
08903993200940	K211324	000
08903993200933	K211324	000
08903993200926	K211324	000
08903993200919	K211324	000
08903993200902	K211324	000
08903993200834	K211324	000
08903993200810	K211324	000
08903993200988	K211324	000
08903993201060	K211324	000
08903993201084	K211324	000
08903993201190	K211324	000
08903993201183	K211324	000
08903993201176	K211324	000
08903993201169	K211324	000
08903993201152	K211324	000
08903993201145	K211324	000
08903993201138	K211324	000
08903993201121	K211324	000
08903993201114	K211324	000
08903993201107	K211324	000
08903993200780	K211324	000
08903993200773	K211324	000
08903993200742	K211324	000
08903993200100	K211324	000
08903993200070	K211324	000
08903993200063	K211324	000
08903993200032	K211324	000
08903993200025	K211324	000
08903993199992	K211324	000
08903993199985	K211324	000
08903993439081	K211324	000
08903993394052	K211324	000
08903993373927	K211324	000
08903993200117	K211324	000
08903993200148	K211324	000
08903993200155	K211324	000
08903993200735	K211324	000
08903993200728	K211324	000
08903993200667	K211324	000
08903993200650	K211324	000
08903993200629	K211324	000
08903993200612	K211324	000
08903993200469	K211324	000
08903993200452	K211324	000
08903993200193	K211324	000
08903993200186	K211324	000
08903993373910	K211324	000
08903993537121	K211324	000
08903993537756	K211324	000
08903993537749	K211324	000
08903993537732	K211324	000
08903993537725	K211324	000
08903993537718	K211324	000
08903993537701	K211324	000
08903993537695	K211324	000
08903993537688	K211324	000
08903993537671	K211324	000
08903993537664	K211324	000
08903993537770	K211324	000
08903993537787	K211324	000
08903993537794	K211324	000
08903993537909	K211324	000
08903993537893	K211324	000
08903993537886	K211324	000
08903993537879	K211324	000
08903993537862	K211324	000
08903993537855	K211324	000
08903993537831	K211324	000
08903993537824	K211324	000
08903993537817	K211324	000
08903993537800	K211324	000
08903993537657	K211324	000
08903993537640	K211324	000
08903993537633	K211324	000
08903993537497	K211324	000
08903993537480	K211324	000
08903993537473	K211324	000
08903993537466	K211324	000
08903993537442	K211324	000
08903993537435	K211324	000
08903993537428	K211324	000
08903993537411	K211324	000
08903993537404	K211324	000
08903993537398	K211324	000
08903993537503	K211324	000
08903993537510	K211324	000
08903993537527	K211324	000
08903993537626	K211324	000
08903993537619	K211324	000
08903993537602	K211324	000
08903993537596	K211324	000
08903993537589	K211324	000
08903993537572	K211324	000
08903993537565	K211324	000
08903993537558	K211324	000
08903993537541	K211324	000
08903993537534	K211324	000
08903993537381	K211324	000
08903993537114	K211324	000
08903993536971	K211324	000
08903993536964	K211324	000
08903993536957	K211324	000
08903993536940	K211324	000
08903993536933	K211324	000
08903993536926	K211324	000
08903993536919	K211324	000
08903993536902	K211324	000
08903993536896	K211324	000
08903993536889	K211324	000
08903993536988	K211324	000
08903993536995	K211324	000
08903993537008	K211324	000
08903993537107	K211324	000
08903993537091	K211324	000
08903993537084	K211324	000
08903993537077	K211324	000
08903993537060	K211324	000
08903993537053	K211324	000
08903993537046	K211324	000
08903993537039	K211324	000
08903993537022	K211324	000
08903993537015	K211324	000
08903993536872	K211324	000
08903993536858	K211324	000
08903993536841	K211324	000
08903993536704	K211324	000
08903993537220	K211324	000
08903993537213	K211324	000
08903993537206	K211324	000
08903993537190	K211324	000
08903993537183	K211324	000
08903993537176	K211324	000
08903993537169	K211324	000
08903993537152	K211324	000
08903993537145	K211324	000
08903993536711	K211324	000
08903993536728	K211324	000
08903993536735	K211324	000
08903993536834	K211324	000
08903993536827	K211324	000
08903993536810	K211324	000
08903993536803	K211324	000
08903993536797	K211324	000
08903993536780	K211324	000
08903993536773	K211324	000
08903993536766	K211324	000
08903993536759	K211324	000
08903993536742	K211324	000
08903993537138	K211324	000
08903993538418	K211324	000
08903993538272	K211324	000
08903993538265	K211324	000
08903993538258	K211324	000
08903993538241	K211324	000
08903993538234	K211324	000
08903993538227	K211324	000
08903993538210	K211324	000
08903993538203	K211324	000
08903993538197	K211324	000
08903993538180	K211324	000
08903993538289	K211324	000
08903993538296	K211324	000
08903993538302	K211324	000
08903993538401	K211324	000
08903993538395	K211324	000
08903993538388	K211324	000
08903993538371	K211324	000
08903993538364	K211324	000
08903993538357	K211324	000
08903993538340	K211324	000
08903993538333	K211324	000
08903993538326	K211324	000
08903993538319	K211324	000
08903993538173	K211324	000
08903993538166	K211324	000
08903993538159	K211324	000
08903993538005	K211324	000
08903993537992	K211324	000
08903993537985	K211324	000
08903993537978	K211324	000
08903993537961	K211324	000
08903993537954	K211324	000
08903993537947	K211324	000
08903993537930	K211324	000
08903993537923	K211324	000
08903993537916	K211324	000
08903993538012	K211324	000
08903993538029	K211324	000
08903993538036	K211324	000
08903993538142	K211324	000
08903993538135	K211324	000
08903993538128	K211324	000
08903993538111	K211324	000
08903993538104	K211324	000
08903993538098	K211324	000
08903993538081	K211324	000
08903993538074	K211324	000
08903993538067	K211324	000
08903993538050	K211324	000
08903993538944	K211324	000
08903993537374	K211324	000
08903993537237	K211324	000
08903993538784	K211324	000
08903993538777	K211324	000
08903993538760	K211324	000
08903993538753	K211324	000
08903993538746	K211324	000
08903993538739	K211324	000
08903993538722	K211324	000
08903993538715	K211324	000
08903993538708	K211324	000
08903993537244	K211324	000
08903993537251	K211324	000
08903993537268	K211324	000
08903993537367	K211324	000
08903993537350	K211324	000
08903993537343	K211324	000
08903993537336	K211324	000
08903993537329	K211324	000
08903993537312	K211324	000
08903993537305	K211324	000
08903993537299	K211324	000
08903993537282	K211324	000
08903993537275	K211324	000
08903993538692	K211324	000
08903993538678	K211324	000
08903993538661	K211324	000
08903993538524	K211324	000
08903993538517	K211324	000
08903993538500	K211324	000
08903993538494	K211324	000
08903993538487	K211324	000
08903993538470	K211324	000
08903993538463	K211324	000
08903993538456	K211324	000
08903993538449	K211324	000
08903993538432	K211324	000
08903993538531	K211324	000
08903993538548	K211324	000
08903993538555	K211324	000
08903993538654	K211324	000
08903993538647	K211324	000
08903993538630	K211324	000
08903993538623	K211324	000
08903993538616	K211324	000
08903993538609	K211324	000
08903993538593	K211324	000
08903993538586	K211324	000
08903993538579	K211324	000
08903993538562	K211324	000
08903993538425	K211324	000