Balanced Knee System Uni

Prosthesis, Knee, Femorotibial, Non-constrained, Cemented, Metal/polymer

Ortho Development Corporation

The following data is part of a premarket notification filed by Ortho Development Corporation with the FDA for Balanced Knee System Uni.

Pre-market Notification Details

Device IDK211471
510k NumberK211471
Device Name:Balanced Knee System Uni
ClassificationProsthesis, Knee, Femorotibial, Non-constrained, Cemented, Metal/polymer
Applicant Ortho Development Corporation 12187 South Business Park Drive Draper,  UT  84020
ContactDivya Palan
CorrespondentDrew Weaver
Ortho Development Corporation 12187 South Business Park Drive Draper,  UT  84020
Product CodeHSX  
CFR Regulation Number888.3520 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent (SESE)
TypeTraditional
3rd Party ReviewedNo
Combination ProductNo
Date Received2021-05-11
Decision Date2021-12-16

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
00822409120857 K211471 000
00822409120673 K211471 000
00822409120666 K211471 000
00822409120659 K211471 000
00822409120642 K211471 000
00822409120635 K211471 000
00822409120628 K211471 000
00822409120611 K211471 000
00822409120604 K211471 000
00822409120598 K211471 000
00822409120581 K211471 000
00822409120574 K211471 000
00822409120567 K211471 000
00822409120550 K211471 000
00822409120543 K211471 000
00822409120680 K211471 000
00822409120697 K211471 000
00822409120703 K211471 000
00822409120840 K211471 000
00822409120833 K211471 000
00822409120826 K211471 000
00822409120819 K211471 000
00822409120802 K211471 000
00822409120796 K211471 000
00822409120789 K211471 000
00822409120772 K211471 000
00822409120765 K211471 000
00822409120758 K211471 000
00822409120741 K211471 000
00822409120734 K211471 000
00822409120727 K211471 000
00822409120710 K211471 000
00822409120536 K211471 000
00822409120529 K211471 000
00822409120345 K211471 000
00822409120338 K211471 000
00822409120321 K211471 000
00822409120314 K211471 000
00822409120307 K211471 000
00822409120291 K211471 000
00822409120284 K211471 000
00822409120277 K211471 000
00822409120260 K211471 000
00822409120253 K211471 000
00822409120246 K211471 000
00822409120239 K211471 000
00822409120222 K211471 000
00822409120215 K211471 000
00822409120352 K211471 000
00822409120369 K211471 000
00822409120376 K211471 000
00822409120512 K211471 000
00822409120505 K211471 000
00822409120499 K211471 000
00822409120482 K211471 000
00822409120475 K211471 000
00822409120468 K211471 000
00822409120451 K211471 000
00822409120444 K211471 000
00822409120437 K211471 000
00822409120420 K211471 000
00822409120413 K211471 000
00822409120406 K211471 000
00822409120390 K211471 000
00822409120383 K211471 000
00822409120208 K211471 000
00822409114757 K211471 000
00822409114573 K211471 000
00822409114566 K211471 000
00822409114559 K211471 000
00822409114542 K211471 000
00822409114535 K211471 000
00822409114528 K211471 000
00822409114511 K211471 000
00822409114443 K211471 000
00822409114436 K211471 000
00822409114429 K211471 000
00822409114412 K211471 000
00822409114405 K211471 000
00822409114399 K211471 000
00822409114382 K211471 000
00822409114580 K211471 000
00822409114597 K211471 000
00822409114603 K211471 000
00822409114740 K211471 000
00822409114733 K211471 000
00822409114726 K211471 000
00822409114719 K211471 000
00822409114702 K211471 000
00822409114696 K211471 000
00822409114689 K211471 000
00822409114672 K211471 000
00822409114665 K211471 000
00822409114658 K211471 000
00822409114641 K211471 000
00822409114634 K211471 000
00822409114627 K211471 000
00822409114610 K211471 000
00822409114375 K211471 000
00822409114818 K211471 000
00822409121007 K211471 000
00822409120994 K211471 000
00822409120987 K211471 000
00822409120970 K211471 000
00822409120963 K211471 000
00822409120956 K211471 000
00822409120949 K211471 000
00822409120932 K211471 000
00822409120925 K211471 000
00822409120918 K211471 000
00822409120901 K211471 000
00822409120895 K211471 000
00822409120888 K211471 000
00822409120871 K211471 000
00822409121014 K211471 000
00822409121021 K211471 000
00822409121038 K211471 000
00822409121175 K211471 000
00822409121168 K211471 000
00822409121151 K211471 000
00822409121144 K211471 000
00822409121137 K211471 000
00822409121120 K211471 000
00822409121113 K211471 000
00822409121106 K211471 000
00822409121090 K211471 000
00822409121083 K211471 000
00822409121076 K211471 000
00822409121069 K211471 000
00822409121052 K211471 000
00822409121045 K211471 000
00822409120864 K211471 000
00822409120192 K211471 000
00822409119301 K211471 000
00822409119110 K211471 000
00822409119103 K211471 000
00822409119097 K211471 000
00822409119080 K211471 000
00822409119073 K211471 000
00822409119066 K211471 000
00822409119059 K211471 000
00822409119042 K211471 000
00822409119035 K211471 000
00822409119028 K211471 000
00822409119011 K211471 000
00822409119004 K211471 000
00822409118991 K211471 000
00822409118984 K211471 000
00822409119127 K211471 000
00822409119134 K211471 000
00822409119141 K211471 000
00822409119295 K211471 000
00822409119288 K211471 000
00822409119271 K211471 000
00822409119264 K211471 000
00822409119257 K211471 000
00822409119240 K211471 000
00822409119233 K211471 000
00822409119226 K211471 000
00822409119219 K211471 000
00822409119202 K211471 000
00822409119196 K211471 000
00822409119189 K211471 000
00822409119165 K211471 000
00822409119158 K211471 000
00822409118977 K211471 000
00822409118960 K211471 000
00822409129768 K211471 000
00822409129751 K211471 000
00822409129744 K211471 000
00822409129737 K211471 000
00822409129720 K211471 000
00822409129713 K211471 000
00822409129706 K211471 000
00822409129690 K211471 000
00822409129683 K211471 000
00822409129676 K211471 000
00822409129669 K211471 000
00822409129652 K211471 000
00822409129645 K211471 000
00822409129638 K211471 000
00822409129775 K211471 000
00822409118151 K211471 000
00822409118168 K211471 000
00822409118953 K211471 000
00822409118946 K211471 000
00822409118939 K211471 000
00822409118922 K211471 000
00822409118915 K211471 000
00822409118908 K211471 000
00822409118892 K211471 000
00822409118885 K211471 000
00822409118878 K211471 000
00822409118861 K211471 000
00822409118854 K211471 000
00822409118199 K211471 000
00822409118182 K211471 000
00822409118175 K211471 000
00822409129621 K211471 000
00822409120185 K211471 000
00822409119783 K211471 000
00822409119776 K211471 000
00822409119769 K211471 000
00822409119752 K211471 000
00822409119745 K211471 000
00822409119738 K211471 000
00822409119721 K211471 000
00822409119714 K211471 000
00822409119707 K211471 000
00822409119691 K211471 000
00822409119684 K211471 000
00822409119677 K211471 000
00822409119660 K211471 000
00822409119653 K211471 000
00822409119790 K211471 000
00822409119806 K211471 000
00822409119813 K211471 000
00822409120178 K211471 000
00822409120161 K211471 000
00822409120154 K211471 000
00822409120147 K211471 000
00822409120130 K211471 000
00822409120123 K211471 000
00822409120116 K211471 000
00822409120109 K211471 000
00822409120093 K211471 000
00822409120086 K211471 000
00822409120079 K211471 000
00822409120062 K211471 000
00822409119837 K211471 000
00822409119820 K211471 000
00822409119646 K211471 000
00822409119639 K211471 000
00822409119455 K211471 000
00822409119448 K211471 000
00822409119431 K211471 000
00822409119424 K211471 000
00822409119417 K211471 000
00822409119400 K211471 000
00822409119394 K211471 000
00822409119387 K211471 000
00822409119370 K211471 000
00822409119363 K211471 000
00822409119356 K211471 000
00822409119349 K211471 000
00822409119332 K211471 000
00822409119325 K211471 000
00822409119462 K211471 000
00822409119479 K211471 000
00822409119486 K211471 000
00822409119622 K211471 000
00822409119615 K211471 000
00822409119608 K211471 000
00822409119592 K211471 000
00822409119585 K211471 000
00822409119578 K211471 000
00822409119561 K211471 000
00822409119554 K211471 000
00822409119547 K211471 000
00822409119530 K211471 000
00822409119523 K211471 000
00822409119516 K211471 000
00822409119509 K211471 000
00822409119493 K211471 000
00822409119318 K211471 000
00822409114764 K211471 000
00822409109746 K211471 000
00822409109562 K211471 000
00822409109555 K211471 000
00822409109548 K211471 000
00822409109531 K211471 000
00822409109524 K211471 000
00822409109517 K211471 000
00822409109500 K211471 000
00822409109494 K211471 000
00822409109487 K211471 000
00822409109470 K211471 000
00822409109463 K211471 000
00822409109456 K211471 000
00822409109449 K211471 000
00822409109432 K211471 000
00822409109579 K211471 000
00822409109586 K211471 000
00822409109593 K211471 000
00822409109739 K211471 000
00822409109722 K211471 000
00822409109715 K211471 000
00822409109708 K211471 000
00822409109692 K211471 000
00822409109685 K211471 000
00822409109678 K211471 000
00822409109661 K211471 000
00822409109654 K211471 000
00822409109647 K211471 000
00822409109630 K211471 000
00822409109623 K211471 000
00822409109616 K211471 000
00822409109609 K211471 000
00822409109425 K211471 000
00822409109418 K211471 000
00822409109234 K211471 000
00822409109227 K211471 000
00822409109210 K211471 000
00822409109203 K211471 000
00822409109197 K211471 000
00822409109180 K211471 000
00822409109173 K211471 000
00822409109166 K211471 000
00822409109159 K211471 000
00822409109142 K211471 000
00822409109135 K211471 000
00822409106912 K211471 000
00822409106905 K211471 000
00822409106899 K211471 000
00822409109241 K211471 000
00822409109258 K211471 000
00822409109265 K211471 000
00822409109401 K211471 000
00822409109395 K211471 000
00822409109388 K211471 000
00822409109371 K211471 000
00822409109364 K211471 000
00822409109357 K211471 000
00822409109340 K211471 000
00822409109333 K211471 000
00822409109326 K211471 000
00822409109319 K211471 000
00822409109302 K211471 000
00822409109296 K211471 000
00822409109289 K211471 000
00822409109272 K211471 000
00822409106882 K211471 000
00822409110407 K211471 000
00822409110223 K211471 000
00822409110216 K211471 000
00822409110209 K211471 000
00822409110193 K211471 000
00822409110186 K211471 000
00822409110179 K211471 000
00822409110162 K211471 000
00822409110155 K211471 000
00822409110148 K211471 000
00822409110131 K211471 000
00822409110124 K211471 000
00822409110117 K211471 000
00822409110100 K211471 000
00822409110094 K211471 000
00822409110230 K211471 000
00822409110247 K211471 000
00822409110254 K211471 000
00822409110391 K211471 000
00822409110384 K211471 000
00822409110377 K211471 000
00822409110360 K211471 000
00822409110353 K211471 000
00822409110346 K211471 000
00822409110339 K211471 000
00822409110322 K211471 000
00822409110315 K211471 000
00822409110308 K211471 000
00822409110292 K211471 000
00822409110285 K211471 000
00822409110278 K211471 000
00822409110261 K211471 000
00822409110087 K211471 000
00822409110070 K211471 000
00822409109890 K211471 000
00822409109883 K211471 000
00822409109876 K211471 000
00822409109869 K211471 000
00822409109852 K211471 000
00822409109845 K211471 000
00822409109838 K211471 000
00822409109821 K211471 000
00822409109814 K211471 000
00822409109807 K211471 000
00822409109791 K211471 000
00822409109784 K211471 000
00822409109777 K211471 000
00822409109760 K211471 000
00822409109906 K211471 000
00822409109913 K211471 000
00822409109920 K211471 000
00822409110063 K211471 000
00822409110056 K211471 000
00822409110049 K211471 000
00822409110032 K211471 000
00822409110025 K211471 000
00822409110018 K211471 000
00822409110001 K211471 000
00822409109999 K211471 000
00822409109982 K211471 000
00822409109975 K211471 000
00822409109968 K211471 000
00822409109951 K211471 000
00822409109944 K211471 000
00822409109937 K211471 000
00822409109753 K211471 000
00822409106875 K211471 000
00822409106202 K211471 000
00822409106028 K211471 000
00822409106011 K211471 000
00822409106004 K211471 000
00822409105991 K211471 000
00822409105984 K211471 000
00822409105977 K211471 000
00822409105960 K211471 000
00822409105946 K211471 000
00822409105939 K211471 000
00822409105922 K211471 000
00822409105915 K211471 000
00822409105908 K211471 000
00822409105892 K211471 000
00822409105885 K211471 000
00822409106035 K211471 000
00822409106042 K211471 000
00822409106059 K211471 000
00822409106196 K211471 000
00822409106189 K211471 000
00822409106172 K211471 000
00822409106165 K211471 000
00822409106158 K211471 000
00822409106141 K211471 000
00822409106134 K211471 000
00822409106127 K211471 000
00822409106110 K211471 000
00822409106103 K211471 000
00822409106097 K211471 000
00822409106080 K211471 000
00822409106073 K211471 000
00822409106066 K211471 000
00822409105878 K211471 000
00822409105861 K211471 000
00822409105618 K211471 000
00822409105601 K211471 000
00822409105595 K211471 000
00822409105588 K211471 000
00822409105571 K211471 000
00822409105564 K211471 000
00822409105557 K211471 000
00822409105540 K211471 000
00822409105533 K211471 000
00822409105526 K211471 000
00822409105519 K211471 000
00822409105502 K211471 000
00822409112791 K211471 000
00822409114788 K211471 000
00822409105625 K211471 000
00822409105632 K211471 000
00822409105649 K211471 000
00822409105854 K211471 000
00822409105847 K211471 000
00822409105830 K211471 000
00822409105823 K211471 000
00822409105816 K211471 000
00822409105809 K211471 000
00822409105793 K211471 000
00822409105731 K211471 000
00822409105724 K211471 000
00822409105717 K211471 000
00822409105700 K211471 000
00822409105694 K211471 000
00822409105687 K211471 000
00822409105656 K211471 000
00822409114771 K211471 000
00822409106868 K211471 000
00822409106684 K211471 000
00822409106677 K211471 000
00822409106660 K211471 000
00822409106653 K211471 000
00822409106646 K211471 000
00822409106639 K211471 000
00822409106622 K211471 000
00822409106615 K211471 000
00822409106608 K211471 000
00822409106592 K211471 000
00822409106585 K211471 000
00822409106578 K211471 000
00822409106561 K211471 000
00822409106554 K211471 000
00822409106691 K211471 000
00822409106707 K211471 000
00822409106714 K211471 000
00822409106851 K211471 000
00822409106844 K211471 000
00822409106837 K211471 000
00822409106820 K211471 000
00822409106813 K211471 000
00822409106806 K211471 000
00822409106790 K211471 000
00822409106783 K211471 000
00822409106776 K211471 000
00822409106769 K211471 000
00822409106752 K211471 000
00822409106745 K211471 000
00822409106738 K211471 000
00822409106721 K211471 000
00822409106547 K211471 000
00822409106530 K211471 000
00822409106356 K211471 000
00822409106349 K211471 000
00822409106332 K211471 000
00822409106325 K211471 000
00822409106318 K211471 000
00822409106301 K211471 000
00822409106295 K211471 000
00822409106288 K211471 000
00822409106271 K211471 000
00822409106264 K211471 000
00822409106257 K211471 000
00822409106240 K211471 000
00822409106233 K211471 000
00822409106226 K211471 000
00822409106363 K211471 000
00822409106370 K211471 000
00822409106387 K211471 000
00822409106523 K211471 000
00822409106516 K211471 000
00822409106509 K211471 000
00822409106493 K211471 000
00822409106486 K211471 000
00822409106479 K211471 000
00822409106462 K211471 000
00822409106455 K211471 000
00822409106448 K211471 000
00822409106431 K211471 000
00822409106424 K211471 000
00822409106417 K211471 000
00822409106400 K211471 000
00822409106394 K211471 000
00822409106219 K211471 000
© 2024 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.