Sapphire NC 24

Catheters, Transluminal Coronary Angioplasty, Percutaneous

OrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd.

The following data is part of a premarket notification filed by Orbusneich Medical (shenzhen) Co., Ltd. with the FDA for Sapphire Nc 24.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K211807
• 510k Number: K211807
• Device Name: Sapphire NC 24
• Classification: Catheters, Transluminal Coronary Angioplasty, Percutaneous
• Applicant: OrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd. No.1 Jinkui Road, Futian Free Trade Zone Shenzhen, CN 518038
• Contact: Daniel Zhang
• Correspondent: Daniel Zhang; OrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd. No.1 Jinkui Road, Futian Free Trade Zone Shenzhen, CN 518038
• Product Code: LOX
• CFR Regulation Number: 870.5100 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2021-06-11
• Decision Date: 2021-10-14

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
06934955905506	K211807	000
06934955905377	K211807	000
06934955905360	K211807	000
06934955905353	K211807	000
06934955905346	K211807	000
06934955905339	K211807	000
06934955905322	K211807	000
06934955905315	K211807	000
06934955905308	K211807	000
06934955905292	K211807	000
06934955905285	K211807	000
06934955905384	K211807	000
06934955905391	K211807	000
06934955905490	K211807	000
06934955905483	K211807	000
06934955905476	K211807	000
06934955905469	K211807	000
06934955905452	K211807	000
06934955905445	K211807	000
06934955905438	K211807	000
06934955905421	K211807	000
06934955905414	K211807	000
06934955905407	K211807	000
06934955905278	K211807	000
06934955905261	K211807	000
06934955905254	K211807	000
06934955905124	K211807	000
06934955905117	K211807	000
06934955905100	K211807	000
06934955905094	K211807	000
06934955905087	K211807	000
06934955905070	K211807	000
06934955905063	K211807	000
06934955905056	K211807	000
06934955905049	K211807	000
06934955905032	K211807	000
06934955905131	K211807	000
06934955905148	K211807	000
06934955905247	K211807	000
06934955905230	K211807	000
06934955905223	K211807	000
06934955905216	K211807	000
06934955905209	K211807	000
06934955905193	K211807	000
06934955905186	K211807	000
06934955905179	K211807	000
06934955905162	K211807	000
06934955905155	K211807	000
06934955905025	K211807	000
06934955905995	K211807	000
06934955905865	K211807	000
06934955905858	K211807	000
06934955905841	K211807	000
06934955905834	K211807	000
06934955905827	K211807	000
06934955905810	K211807	000
06934955905803	K211807	000
06934955905797	K211807	000
06934955905780	K211807	000
06934955905773	K211807	000
06934955905872	K211807	000
06934955905889	K211807	000
06934955905988	K211807	000
06934955905971	K211807	000
06934955905964	K211807	000
06934955905957	K211807	000
06934955905940	K211807	000
06934955905933	K211807	000
06934955905926	K211807	000
06934955905919	K211807	000
06934955905902	K211807	000
06934955905896	K211807	000
06934955905766	K211807	000
06934955905759	K211807	000
06934955905742	K211807	000
06934955905612	K211807	000
06934955905605	K211807	000
06934955905599	K211807	000
06934955905582	K211807	000
06934955905575	K211807	000
06934955905568	K211807	000
06934955905551	K211807	000
06934955905544	K211807	000
06934955905537	K211807	000
06934955905520	K211807	000
06934955905629	K211807	000
06934955905636	K211807	000
06934955905735	K211807	000
06934955905728	K211807	000
06934955905711	K211807	000
06934955905704	K211807	000
06934955905698	K211807	000
06934955905681	K211807	000
06934955905674	K211807	000
06934955905667	K211807	000
06934955905650	K211807	000
06934955905643	K211807	000
06934955905513	K211807	000