ORIO-Ti Intervertebral Body Fusion Cage System

Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Cervical

SpineCraft, LLC

The following data is part of a premarket notification filed by Spinecraft, Llc with the FDA for Orio-ti Intervertebral Body Fusion Cage System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K211935
• 510k Number: K211935
• Device Name: ORIO-Ti Intervertebral Body Fusion Cage System
• Classification: Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Cervical
• Applicant: SpineCraft, LLC 777 Oakmont Lane, Suite 200 Westmont, IL 60559
• Contact: Ami Akallal-asaad
• Correspondent: Ami Akallal-asaad; SpineCraft, LLC 777 Oakmont Lane, Suite 200 Westmont, IL 60559
• Product Code: ODP
• CFR Regulation Number: 888.3080 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2021-06-22
• Decision Date: 2021-09-30

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00193082120299	K211935	000
00193082120411	K211935	000
00193082120428	K211935	000
00193082120435	K211935	000
00193082120442	K211935	000
00193082120459	K211935	000
00193082120466	K211935	000
00193082120473	K211935	000
00193082120480	K211935	000
00193082120404	K211935	000
00193082120398	K211935	000
00193082120381	K211935	000
00193082120305	K211935	000
00193082120312	K211935	000
00193082120329	K211935	000
00193082120336	K211935	000
00193082120343	K211935	000
00193082120350	K211935	000
00193082120367	K211935	000
00193082120374	K211935	000
00193082120497	K211935	000
00193082120503	K211935	000
00193082120626	K211935	000
00193082120633	K211935	000
00193082120640	K211935	000
00193082120657	K211935	000
00193082120664	K211935	000
00193082120671	K211935	000
00193082120688	K211935	000
00193082120695	K211935	000
00193082120619	K211935	000
00193082120602	K211935	000
00193082120596	K211935	000
00193082120510	K211935	000
00193082120527	K211935	000
00193082120534	K211935	000
00193082120541	K211935	000
00193082120558	K211935	000
00193082120565	K211935	000
00193082120572	K211935	000
00193082120589	K211935	000
00193082120701	K211935	000
00193082119873	K211935	000
00193082119996	K211935	000
00193082120008	K211935	000
00193082120015	K211935	000
00193082120022	K211935	000
00193082120039	K211935	000
00193082120046	K211935	000
00193082120053	K211935	000
00193082120060	K211935	000
00193082119989	K211935	000
00193082119972	K211935	000
00193082119965	K211935	000
00193082119880	K211935	000
00193082119897	K211935	000
00193082119903	K211935	000
00193082119910	K211935	000
00193082119927	K211935	000
00193082119934	K211935	000
00193082119941	K211935	000
00193082119958	K211935	000
00193082120077	K211935	000
00193082120084	K211935	000
00193082120206	K211935	000
00193082120213	K211935	000
00193082120220	K211935	000
00193082120237	K211935	000
00193082120244	K211935	000
00193082120251	K211935	000
00193082120268	K211935	000
00193082120275	K211935	000
00193082120190	K211935	000
00193082120183	K211935	000
00193082120176	K211935	000
00193082120091	K211935	000
00193082120107	K211935	000
00193082120114	K211935	000
00193082120121	K211935	000
00193082120138	K211935	000
00193082120145	K211935	000
00193082120152	K211935	000
00193082120169	K211935	000
00193082120282	K211935	000
00193082121159	K211935	000
00193082153327	K211935	000
00193082153334	K211935	000
00193082154843	K211935	000
00193082154850	K211935	000
00193082154867	K211935	000
00193082154874	K211935	000
00193082154881	K211935	000
00193082154898	K211935	000
00193082153310	K211935	000
00193082153303	K211935	000
00193082153297	K211935	000
00193082121166	K211935	000
00193082121173	K211935	000
00193082121180	K211935	000
00193082121197	K211935	000
00193082121203	K211935	000
00193082121210	K211935	000
00193082153273	K211935	000
00193082153280	K211935	000
00193082154904	K211935	000
00193082154911	K211935	000
00193082155031	K211935	000
00193082155048	K211935	000
00193082155055	K211935	000
00193082155062	K211935	000
00193082155079	K211935	000
00193082155086	K211935	000
00193082155093	K211935	000
00193082155109	K211935	000
00193082155024	K211935	000
00193082155017	K211935	000
00193082155000	K211935	000
00193082154928	K211935	000
00193082154935	K211935	000
00193082154942	K211935	000
00193082154959	K211935	000
00193082154966	K211935	000
00193082154973	K211935	000
00193082154980	K211935	000
00193082154997	K211935	000
00193082121227	K211935	000
00193082120718	K211935	000
00193082120855	K211935	000
00193082120862	K211935	000
00193082120879	K211935	000
00193082120886	K211935	000
00193082120893	K211935	000
00193082120909	K211935	000
00193082120916	K211935	000
00193082120923	K211935	000
00193082120848	K211935	000
00193082120831	K211935	000
00193082120824	K211935	000
00193082120725	K211935	000
00193082120732	K211935	000
00193082120763	K211935	000
00193082120770	K211935	000
00193082120787	K211935	000
00193082120794	K211935	000
00193082120800	K211935	000
00193082120817	K211935	000
00193082120930	K211935	000
00193082120947	K211935	000
00193082121067	K211935	000
00193082121074	K211935	000
00193082121081	K211935	000
00193082121098	K211935	000
00193082121104	K211935	000
00193082121111	K211935	000
00193082121128	K211935	000
00193082121135	K211935	000
00193082121050	K211935	000
00193082121043	K211935	000
00193082121036	K211935	000
00193082120954	K211935	000
00193082120961	K211935	000
00193082120978	K211935	000
00193082120985	K211935	000
00193082120992	K211935	000
00193082121005	K211935	000
00193082121012	K211935	000
00193082121029	K211935	000
00193082121142	K211935	000