VariAx 2 Distal Radius System, VariAx 2 Distal Ulna System

Plate, Fixation, Bone

Stryker GmbH

The following data is part of a premarket notification filed by Stryker Gmbh with the FDA for Variax 2 Distal Radius System, Variax 2 Distal Ulna System.

Pre-market Notification Details

Device IDK212581
510k NumberK212581
Device Name:VariAx 2 Distal Radius System, VariAx 2 Distal Ulna System
ClassificationPlate, Fixation, Bone
Applicant Stryker GmbH 325 Corporate Drive Mahwah,  NJ  07430
ContactKeith Neligan
CorrespondentKeith Neligan
Stryker GmbH 325 Corporate Drive Mahwah,  NJ  07430
Product CodeHRS  
CFR Regulation Number888.3030 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent (SESE)
TypeTraditional
3rd Party ReviewedNo
Combination ProductNo
Date Received2021-08-16
Decision Date2022-01-19

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
07613327344158 K212581 000
07613327344547 K212581 000
07613327344554 K212581 000
07613327344561 K212581 000
07613327344578 K212581 000
07613327344592 K212581 000
07613327344646 K212581 000
07613327344660 K212581 000
07613327344677 K212581 000
07613327344738 K212581 000
07613327344776 K212581 000
07613327344851 K212581 000
07613327344868 K212581 000
07613327344882 K212581 000
07613327344929 K212581 000
07613327344943 K212581 000
07613327344523 K212581 000
07613327344493 K212581 000
07613327344165 K212581 000
07613327344172 K212581 000
07613327344196 K212581 000
07613327344202 K212581 000
07613327344219 K212581 000
07613327344257 K212581 000
07613327344271 K212581 000
07613327344288 K212581 000
07613327344295 K212581 000
07613327344325 K212581 000
07613327344349 K212581 000
07613327344356 K212581 000
07613327344387 K212581 000
07613327344400 K212581 000
07613327344455 K212581 000
07613327344967 K212581 000
07613327348095 K212581 000
07613327344608 K212581 000
07613327344615 K212581 000
07613327344622 K212581 000
07613327344639 K212581 000
07613327344653 K212581 000
07613327344714 K212581 000
07613327344721 K212581 000
07613327344752 K212581 000
07613327344769 K212581 000
07613327344783 K212581 000
07613327344875 K212581 000
07613327344899 K212581 000
07613327344912 K212581 000
07613327344981 K212581 000
07613327348101 K212581 000
07613327344585 K212581 000
07613327344530 K212581 000
07613327348125 K212581 000
07613327344189 K212581 000
07613327344226 K212581 000
07613327344233 K212581 000
07613327344240 K212581 000
07613327344264 K212581 000
07613327344301 K212581 000
07613327344318 K212581 000
07613327344332 K212581 000
07613327344363 K212581 000
07613327344370 K212581 000
07613327344394 K212581 000
07613327344479 K212581 000
07613327344486 K212581 000
07613327344509 K212581 000
07613327348118 K212581 000

© 2024 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.