Stratum® Ankle Fusion Plating System

Plate, Fixation, Bone

Nextremity Solutions, Inc.

The following data is part of a premarket notification filed by Nextremity Solutions, Inc. with the FDA for Stratum® Ankle Fusion Plating System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K212640
• 510k Number: K212640
• Device Name: Stratum® Ankle Fusion Plating System
• Classification: Plate, Fixation, Bone
• Applicant: Nextremity Solutions, Inc. 1195 Polk Drive Warsaw, IN 46582
• Contact: Elise Fox
• Correspondent: Elise Fox; Nextremity Solutions, Inc. 1195 Polk Drive Warsaw, IN 46582
• Product Code: HRS
• Subsequent Product Code: HWC
• Subsequent Product Code: KCT
• Subsequent Product Code: LXH
• CFR Regulation Number: 888.3030 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2021-08-20
• Decision Date: 2021-11-18

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00810082891522	K212640	000
00810082891409	K212640	000
00810082891393	K212640	000
00810082891386	K212640	000
00810082891379	K212640	000
00810082891362	K212640	000
00810082891355	K212640	000
00810082891348	K212640	000
00810082891331	K212640	000
00810082891416	K212640	000
00810082891423	K212640	000
00810082891430	K212640	000
00810082891515	K212640	000
00810082891508	K212640	000
00810082891492	K212640	000
00810082891485	K212640	000
00810082891478	K212640	000
00810082891461	K212640	000
00810082891454	K212640	000
00810082891447	K212640	000
00810082891324	K212640	000
00810082891317	K212640	000
00810082892888	K212640	000
00810082892871	K212640	000
00810082892864	K212640	000
00810082892857	K212640	000
00810082892840	K212640	000
00810082892833	K212640	000
00810082892826	K212640	000
00810082892819	K212640	000
00810082892895	K212640	000
00810082892901	K212640	000
00810082892918	K212640	000
00810082891300	K212640	000
00810082891294	K212640	000
00810082891287	K212640	000
00810082891270	K212640	000
00810082891263	K212640	000
00810082891256	K212640	000
00810082891249	K212640	000
00810082890501	K212640	000
00810082892802	K212640	000
00810082891539	K212640	000
00810082890136	K212640	000
00810082891836	K212640	000
00810082891829	K212640	000
00810082891812	K212640	000
00810082891805	K212640	000
00810082891799	K212640	000
00810082891782	K212640	000
00810082891775	K212640	000
00810082891768	K212640	000
00810082891843	K212640	000
00810082891850	K212640	000
00810082891867	K212640	000
00810082890129	K212640	000
00810082890112	K212640	000
00810082891928	K212640	000
00810082891911	K212640	000
00810082891904	K212640	000
00810082891898	K212640	000
00810082891881	K212640	000
00810082891874	K212640	000
00810082891751	K212640	000
00810082891744	K212640	000
00810082891621	K212640	000
00810082891614	K212640	000
00810082891607	K212640	000
00810082891591	K212640	000
00810082891584	K212640	000
00810082891577	K212640	000
00810082891560	K212640	000
00810082891553	K212640	000
00810082891638	K212640	000
00810082891645	K212640	000
00810082891652	K212640	000
00810082891737	K212640	000
00810082891720	K212640	000
00810082891713	K212640	000
00810082891706	K212640	000
00810082891690	K212640	000
00810082891683	K212640	000
00810082891676	K212640	000
00810082891669	K212640	000
00810082891546	K212640	000
00810082892796	K212640	000
00810082892352	K212640	000
00810082892239	K212640	000
00810082892222	K212640	000
00810082892215	K212640	000
00810082892208	K212640	000
00810082892192	K212640	000
00810082892185	K212640	000
00810082892178	K212640	000
00810082892161	K212640	000
00810082892246	K212640	000
00810082892253	K212640	000
00810082892260	K212640	000
00810082892345	K212640	000
00810082892338	K212640	000
00810082892321	K212640	000
00810082892314	K212640	000
00810082892307	K212640	000
00810082892291	K212640	000
00810082892284	K212640	000
00810082892277	K212640	000
00810082892154	K212640	000
00810082892147	K212640	000
00810082892024	K212640	000
00810082892017	K212640	000
00810082892000	K212640	000
00810082891997	K212640	000
00810082891973	K212640	000
00810082891966	K212640	000
00810082891959	K212640	000
00810082891942	K212640	000
00810082892031	K212640	000
00810082892048	K212640	000
00810082892055	K212640	000
00810082892130	K212640	000
00810082892123	K212640	000
00810082892116	K212640	000
00810082892109	K212640	000
00810082892093	K212640	000
00810082892086	K212640	000
00810082892079	K212640	000
00810082892062	K212640	000
00810082891935	K212640	000
00810082892369	K212640	000
00810082892789	K212640	000
00810082892666	K212640	000
00810082892659	K212640	000
00810082892642	K212640	000
00810082892635	K212640	000
00810082892628	K212640	000
00810082892611	K212640	000
00810082892604	K212640	000
00810082892598	K212640	000
00810082892673	K212640	000
00810082892680	K212640	000
00810082892697	K212640	000
00810082892772	K212640	000
00810082892765	K212640	000
00810082892758	K212640	000
00810082892741	K212640	000
00810082892734	K212640	000
00810082892727	K212640	000
00810082892710	K212640	000
00810082892703	K212640	000
00810082892581	K212640	000
00810082892574	K212640	000
00810082892451	K212640	000
00810082892444	K212640	000
00810082892437	K212640	000
00810082892420	K212640	000
00810082892413	K212640	000
00810082892406	K212640	000
00810082892390	K212640	000
00810082892383	K212640	000
00810082892468	K212640	000
00810082892475	K212640	000
00810082892482	K212640	000
00810082892567	K212640	000
00810082892550	K212640	000
00810082892543	K212640	000
00810082892536	K212640	000
00810082892529	K212640	000
00810082892512	K212640	000
00810082892505	K212640	000
00810082892499	K212640	000
00810082892376	K212640	000
00810082896688	K212640	000
00810082896565	K212640	000
00810082896558	K212640	000
00810082896541	K212640	000
00810082896534	K212640	000
00810082896527	K212640	000
00810082896053	K212640	000
00810082896046	K212640	000
00810082891232	K212640	000
00810082896572	K212640	000
00810082896589	K212640	000
00810082896596	K212640	000
00810082896671	K212640	000
00810082896664	K212640	000
00810082896657	K212640	000
00810082896640	K212640	000
00810082896633	K212640	000
00810082896626	K212640	000
00810082896619	K212640	000
00810082896602	K212640	000
00810082891225	K212640	000
00810082891218	K212640	000
00810082891096	K212640	000
00810082891089	K212640	000
00810082891072	K212640	000
00810082891065	K212640	000
00810082891058	K212640	000
00810082891041	K212640	000
00810082891034	K212640	000
00810082891027	K212640	000
00810082891102	K212640	000
00810082891119	K212640	000
00810082891126	K212640	000
00810082891201	K212640	000
00810082891195	K212640	000
00810082891188	K212640	000
00810082891171	K212640	000
00810082891164	K212640	000
00810082891157	K212640	000
00810082891140	K212640	000
00810082891133	K212640	000
00810082891010	K212640	000
00810082896695	K212640	000
00810082897999	K212640	000
00810082897982	K212640	000
00810082897975	K212640	000
00810082897968	K212640	000
00810082897951	K212640	000
00810082897944	K212640	000
00810082897937	K212640	000
00810082897920	K212640	000
00810082897913	K212640	000
00810082890006	K212640	000
00810082890013	K212640	000
00810082890020	K212640	000
00810082890105	K212640	000
00810082890099	K212640	000
00810082890082	K212640	000
00810082890075	K212640	000
00810082890068	K212640	000
00810082890051	K212640	000
00810082890044	K212640	000
00810082890037	K212640	000
00810082896916	K212640	000
00810082896909	K212640	000
00810082896787	K212640	000
00810082896770	K212640	000
00810082896763	K212640	000
00810082896756	K212640	000
00810082896749	K212640	000
00810082896732	K212640	000
00810082896725	K212640	000
00810082896718	K212640	000
00810082896794	K212640	000
00810082896800	K212640	000
00810082896817	K212640	000
00810082896893	K212640	000
00810082896886	K212640	000
00810082896879	K212640	000
00810082896862	K212640	000
00810082896855	K212640	000
00810082896848	K212640	000
00810082896831	K212640	000
00810082896824	K212640	000
00810082896701	K212640	000
00810082891003	K212640	000
00810082890563	K212640	000
00810082890433	K212640	000
00810082890426	K212640	000
00810082890419	K212640	000
00810082890402	K212640	000
00810082890396	K212640	000
00810082890389	K212640	000
00810082890372	K212640	000
00810082890365	K212640	000
00810082890440	K212640	000
00810082890457	K212640	000
00810082890464	K212640	000
00810082890556	K212640	000
00810082890549	K212640	000
00810082890532	K212640	000
00810082890525	K212640	000
00810082890518	K212640	000
00810082890495	K212640	000
00810082890488	K212640	000
00810082890471	K212640	000
00810082890358	K212640	000
00810082890341	K212640	000
00810082890228	K212640	000
00810082890211	K212640	000
00810082890204	K212640	000
00810082890198	K212640	000
00810082890181	K212640	000
00810082890174	K212640	000
00810082890167	K212640	000
00810082890150	K212640	000
00810082890235	K212640	000
00810082890242	K212640	000
00810082890259	K212640	000
00810082890334	K212640	000
00810082890327	K212640	000
00810082890310	K212640	000
00810082890303	K212640	000
00810082890297	K212640	000
00810082890280	K212640	000
00810082890273	K212640	000
00810082890266	K212640	000
00810082890143	K212640	000
00810082890570	K212640	000
00810082890990	K212640	000
00810082890877	K212640	000
00810082890860	K212640	000
00810082890853	K212640	000
00810082890846	K212640	000
00810082890839	K212640	000
00810082890822	K212640	000
00810082890815	K212640	000
00810082890808	K212640	000
00810082890884	K212640	000
00810082890891	K212640	000
00810082890907	K212640	000
00810082890983	K212640	000
00810082890976	K212640	000
00810082890969	K212640	000
00810082890952	K212640	000
00810082890945	K212640	000
00810082890938	K212640	000
00810082890921	K212640	000
00810082890914	K212640	000
00810082890792	K212640	000
00810082890785	K212640	000
00810082890662	K212640	000
00810082890655	K212640	000
00810082890648	K212640	000
00810082890631	K212640	000
00810082890624	K212640	000
00810082890617	K212640	000
00810082890600	K212640	000
00810082890594	K212640	000
00810082890679	K212640	000
00810082890686	K212640	000
00810082890693	K212640	000
00810082890778	K212640	000
00810082890761	K212640	000
00810082890754	K212640	000
00810082890747	K212640	000
00810082890730	K212640	000
00810082890723	K212640	000
00810082890716	K212640	000
00810082890709	K212640	000
00810082890587	K212640	000