CoLink NeoFuse Plating System

Plate, Fixation, Bone

In2Bones USA, LLC

The following data is part of a premarket notification filed by In2bones Usa, Llc with the FDA for Colink Neofuse Plating System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K213069
• 510k Number: K213069
• Device Name: CoLink NeoFuse Plating System
• Classification: Plate, Fixation, Bone
• Applicant: In2Bones USA, LLC 6000 Poplar Ave, Suite 115 Memphis, TN 38119
• Contact: Christine Scifert
• Correspondent: Christine Scifert; In2Bones USA, LLC 6000 Poplar Ave, Suite 115 Memphis, TN 38119
• Product Code: HRS
• CFR Regulation Number: 888.3030 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2021-09-23
• Decision Date: 2021-12-13
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00810021865362	K213069	000
00810021865065	K213069	000
00810021865058	K213069	000
00810021865041	K213069	000
00810021865034	K213069	000
00810021864983	K213069	000
00810021864457	K213069	000
00810021864440	K213069	000
00810021864433	K213069	000
00810021864426	K213069	000
00810021864419	K213069	000
00810021865072	K213069	000
00810021865256	K213069	000
00810021865355	K213069	000
00810021865348	K213069	000
00810021865331	K213069	000
00810021865324	K213069	000
00810021865317	K213069	000
00810021865300	K213069	000
00810021865294	K213069	000
00810021865287	K213069	000
00810021865270	K213069	000
00810021865263	K213069	000
00810021864402	K213069	000
00810021864396	K213069	000
00810021865140	K213069	000
00810021865133	K213069	000
00810021865126	K213069	000
00810021865119	K213069	000
00810021865102	K213069	000
00810021865096	K213069	000
00810021865089	K213069	000
00810021865027	K213069	000
00810021865010	K213069	000
00810021865003	K213069	000
00810021865157	K213069	000
00810021865164	K213069	000
00810021864389	K213069	000
00810021869995	K213069	000
00810021869827	K213069	000
00810021869810	K213069	000
00810021867359	K213069	000
00810021866826	K213069	000
00810021865201	K213069	000
00810021865195	K213069	000
00810021865188	K213069	000
00810021865171	K213069	000
00810021864990	K213069	000
00810021865379	K213069	000
00810021865850	K213069	000
00810021865720	K213069	000
00810021865713	K213069	000
00810021865706	K213069	000
00810021865690	K213069	000
00810021865683	K213069	000
00810021865676	K213069	000
00810021865669	K213069	000
00810021865652	K213069	000
00810021865645	K213069	000
00810021865638	K213069	000
00810021865737	K213069	000
00810021865744	K213069	000
00810021865843	K213069	000
00810021865836	K213069	000
00810021865829	K213069	000
00810021865812	K213069	000
00810021865805	K213069	000
00810021865799	K213069	000
00810021865782	K213069	000
00810021865775	K213069	000
00810021865768	K213069	000
00810021865751	K213069	000
00810021865621	K213069	000
00810021865614	K213069	000
00810021865485	K213069	000
00810021865478	K213069	000
00810021865461	K213069	000
00810021865454	K213069	000
00810021865447	K213069	000
00810021865430	K213069	000
00810021865423	K213069	000
00810021865416	K213069	000
00810021865409	K213069	000
00810021865393	K213069	000
00810021865492	K213069	000
00810021865508	K213069	000
00810021865607	K213069	000
00810021865591	K213069	000
00810021865584	K213069	000
00810021865577	K213069	000
00810021865560	K213069	000
00810021865553	K213069	000
00810021865546	K213069	000
00810021865539	K213069	000
00810021865522	K213069	000
00810021865515	K213069	000
00810021865386	K213069	000