Dakota ALIF System

Intervertebral Fusion Device With Integrated Fixation, Lumbar

Precision Spine, Inc.

The following data is part of a premarket notification filed by Precision Spine, Inc. with the FDA for Dakota Alif System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K213118
• 510k Number: K213118
• Device Name: Dakota ALIF System
• Classification: Intervertebral Fusion Device With Integrated Fixation, Lumbar
• Applicant: Precision Spine, Inc. 2050 Executive Drive. Pear, MS 39208
• Contact: Michael Dawson
• Correspondent: Nathan Wright; Empirical Testing Corp. 4628 Northpark Drive Colorado Springs, CO 80918
• Product Code: OVD
• CFR Regulation Number: 888.3080 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2021-09-27
• Decision Date: 2022-04-01

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00840019963305	K213118	000
00840019963565	K213118	000
00840019963572	K213118	000
00840019963589	K213118	000
00840019963602	K213118	000
00840019963619	K213118	000
00840019963626	K213118	000
00840019963633	K213118	000
00840019963664	K213118	000
00840019963671	K213118	000
00840019963688	K213118	000
00840019963732	K213118	000
00840019963749	K213118	000
00840019963756	K213118	000
00840019963763	K213118	000
00840019963800	K213118	000
00840019963824	K213118	000
00840019963541	K213118	000
00840019963534	K213118	000
00840019963473	K213118	000
00840019963312	K213118	000
00840019963329	K213118	000
00840019963336	K213118	000
00840019963343	K213118	000
00840019963350	K213118	000
00840019963367	K213118	000
00840019963374	K213118	000
00840019963381	K213118	000
00840019963398	K213118	000
00840019963404	K213118	000
00840019963411	K213118	000
00840019963428	K213118	000
00840019963435	K213118	000
00840019963442	K213118	000
00840019963459	K213118	000
00840019963466	K213118	000
00840019963848	K213118	000
00840019963879	K213118	000
00840019968553	K213118	000
00840019968560	K213118	000
00840019968577	K213118	000
00840019968584	K213118	000
00840019968591	K213118	000
00840019968607	K213118	000
00840019968614	K213118	000
00840019968621	K213118	000
00840019968638	K213118	000
00840019968645	K213118	000
00840019968652	K213118	000
00840019968669	K213118	000
00840019968676	K213118	000
00840019968683	K213118	000
00840019968690	K213118	000
00840019968706	K213118	000
00840019968546	K213118	000
00840019968539	K213118	000
00840019968522	K213118	000
00840019963886	K213118	000
00840019963893	K213118	000
00840019963916	K213118	000
00840019963930	K213118	000
00840019963947	K213118	000
00840019968416	K213118	000
00840019968423	K213118	000
00840019968430	K213118	000
00840019968447	K213118	000
00840019968454	K213118	000
00840019968461	K213118	000
00840019968478	K213118	000
00840019968485	K213118	000
00840019968492	K213118	000
00840019968508	K213118	000
00840019968515	K213118	000
00840019968713	K213118	000
00840019963299	K213118	000
00840019963640	K213118	000
00840019963701	K213118	000
00840019963718	K213118	000
00840019968812	K213118	000
00840019962766	K213118	000
00840019962773	K213118	000
00840019962780	K213118	000
00840019962797	K213118	000
00840019962803	K213118	000
00840019962810	K213118	000
00840019962827	K213118	000
00840019962834	K213118	000
00840019962841	K213118	000
00840019962858	K213118	000
00840019962865	K213118	000
00840019962872	K213118	000
00840019962889	K213118	000
00840019963695	K213118	000
00840019963657	K213118	000
00840019963596	K213118	000
00840019962933	K213118	000
00840019963770	K213118	000
00840019963794	K213118	000
00840019963817	K213118	000
00840019963831	K213118	000
00840019963855	K213118	000
00840019963862	K213118	000
00840019963909	K213118	000
00840019963923	K213118	000
00840019963954	K213118	000
00840019963480	K213118	000
00840019963497	K213118	000
00840019963503	K213118	000
00840019963510	K213118	000
00840019963527	K213118	000
00840019963558	K213118	000
00840019962896	K213118	000
00840019962902	K213118	000
00840019963121	K213118	000
00840019963138	K213118	000
00840019963145	K213118	000
00840019963152	K213118	000
00840019963169	K213118	000
00840019963176	K213118	000
00840019963183	K213118	000
00840019963190	K213118	000
00840019963206	K213118	000
00840019963213	K213118	000
00840019963220	K213118	000
00840019963237	K213118	000
00840019963244	K213118	000
00840019963251	K213118	000
00840019963268	K213118	000
00840019963275	K213118	000
00840019963114	K213118	000
00840019963107	K213118	000
00840019963091	K213118	000
00840019962919	K213118	000
00840019962926	K213118	000
00840019962940	K213118	000
00840019962964	K213118	000
00840019962971	K213118	000
00840019962988	K213118	000
00840019962995	K213118	000
00840019963008	K213118	000
00840019963015	K213118	000
00840019963022	K213118	000
00840019963039	K213118	000
00840019963046	K213118	000
00840019963053	K213118	000
00840019963060	K213118	000
00840019963077	K213118	000
00840019963084	K213118	000
00840019963282	K213118	000
00840019968720	K213118	000
00840019962018	K213118	000
00840019962216	K213118	000
00840019962223	K213118	000
00840019962230	K213118	000
00840019962247	K213118	000
00840019962254	K213118	000
00840019962261	K213118	000
00840019962278	K213118	000
00840019962285	K213118	000
00840019962292	K213118	000
00840019962308	K213118	000
00840019962315	K213118	000
00840019962322	K213118	000
00840019962339	K213118	000
00840019962346	K213118	000
00840019962353	K213118	000
00840019962360	K213118	000
00840019962209	K213118	000
00840019962193	K213118	000
00840019962186	K213118	000
00840019962025	K213118	000
00840019962032	K213118	000
00840019962049	K213118	000
00840019962056	K213118	000
00840019962063	K213118	000
00840019962070	K213118	000
00840019962087	K213118	000
00840019962094	K213118	000
00840019962100	K213118	000
00840019962117	K213118	000
00840019962124	K213118	000
00840019962131	K213118	000
00840019962148	K213118	000
00840019962155	K213118	000
00840019962162	K213118	000
00840019962179	K213118	000
00840019962377	K213118	000
00840019962384	K213118	000
00840019962605	K213118	000
00840019962612	K213118	000
00840019962629	K213118	000
00840019962636	K213118	000
00840019962643	K213118	000
00840019962650	K213118	000
00840019962667	K213118	000
00840019962674	K213118	000
00840019962681	K213118	000
00840019962698	K213118	000
00840019962704	K213118	000
00840019962711	K213118	000
00840019962728	K213118	000
00840019962742	K213118	000
00840019962759	K213118	000
00840019962568	K213118	000
00840019962599	K213118	000
00840019962575	K213118	000
00840019962551	K213118	000
00840019962391	K213118	000
00840019962407	K213118	000
00840019962414	K213118	000
00840019962421	K213118	000
00840019962438	K213118	000
00840019962445	K213118	000
00840019962452	K213118	000
00840019962469	K213118	000
00840019962476	K213118	000
00840019962483	K213118	000
00840019962490	K213118	000
00840019962506	K213118	000
00840019962735	K213118	000
00840019962520	K213118	000
00840019962537	K213118	000
00840019962544	K213118	000
00840019962582	K213118	000
00840019962001	K213118	000
00840019968737	K213118	000
00840019968287	K213118	000
00840019968294	K213118	000
00840019968058	K213118	000
00840019968065	K213118	000
00840019968072	K213118	000
00840019968089	K213118	000
00840019968096	K213118	000
00840019968102	K213118	000
00840019968119	K213118	000
00840019968126	K213118	000
00840019961561	K213118	000
00840019961578	K213118	000
00840019961585	K213118	000
00840019961592	K213118	000
00840019961608	K213118	000
00840019961615	K213118	000
00840019968270	K213118	000
00840019968263	K213118	000
00840019968256	K213118	000
00840019968744	K213118	000
00840019968751	K213118	000
00840019968768	K213118	000
00840019968775	K213118	000
00840019968782	K213118	000
00840019968799	K213118	000
00840019968805	K213118	000
00840019968829	K213118	000
00840019968836	K213118	000
00840019962957	K213118	000
00840019968300	K213118	000
00840019968348	K213118	000
00840019968355	K213118	000
00840019968225	K213118	000
00840019968232	K213118	000
00840019968249	K213118	000
00840019961622	K213118	000
00840019961639	K213118	000
00840019961837	K213118	000
00840019961844	K213118	000
00840019961851	K213118	000
00840019961868	K213118	000
00840019961875	K213118	000
00840019961882	K213118	000
00840019961899	K213118	000
00840019961905	K213118	000
00840019961912	K213118	000
00840019961929	K213118	000
00840019961936	K213118	000
00840019961943	K213118	000
00840019961950	K213118	000
00840019961967	K213118	000
00840019961974	K213118	000
00840019961981	K213118	000
00840019961820	K213118	000
00840019961813	K213118	000
00840019961806	K213118	000
00840019961646	K213118	000
00840019961653	K213118	000
00840019961660	K213118	000
00840019961677	K213118	000
00840019961684	K213118	000
00840019961691	K213118	000
00840019961707	K213118	000
00840019961714	K213118	000
00840019961721	K213118	000
00840019961738	K213118	000
00840019961745	K213118	000
00840019961752	K213118	000
00840019961769	K213118	000
00840019961776	K213118	000
00840019961783	K213118	000
00840019961790	K213118	000
00840019961998	K213118	000