PISCES-SA Standalone ALIF Interbody System

Intervertebral Fusion Device With Integrated Fixation, Lumbar

Osseus Fusion Systems

The following data is part of a premarket notification filed by Osseus Fusion Systems with the FDA for Pisces-sa Standalone Alif Interbody System.

Pre-market Notification Details

Device IDK213935
510k NumberK213935
Device Name:PISCES-SA Standalone ALIF Interbody System
ClassificationIntervertebral Fusion Device With Integrated Fixation, Lumbar
Applicant Osseus Fusion Systems 1931 Greenville Ave Suite 200 Dallas,  TX  75206
ContactJonathan Rosen
CorrespondentDaniel Johnson
Jalex Medical LLC 27865 Clemens Rd Suite 3 Westlake,  OH  44145
Product CodeOVD  
Subsequent Product CodeMAX
Subsequent Product CodePHM
CFR Regulation Number888.3080 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent (SESE)
TypeTraditional
3rd Party ReviewedNo
Combination ProductNo
Date Received2021-12-16
Decision Date2022-05-06

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
B06217607070 K213935 000
B06217607057 K213935 000
B06217607056 K213935 000
B06217607055 K213935 000
B06217607053 K213935 000
B06217607052 K213935 000
B06217607051 K213935 000
B06217607050 K213935 000
B06217607049 K213935 000
B06217607048 K213935 000
B06217607058 K213935 000
B06217607059 K213935 000
B06217607069 K213935 000
B06217607067 K213935 000
B06217607066 K213935 000
B06217607065 K213935 000
B06217607064 K213935 000
B06217607063 K213935 000
B06217607062 K213935 000
B06217607061 K213935 000
B06217607060 K213935 000
B06217607046 K213935 000
B06217607045 K213935 000
B06217500021 K213935 000
B06217500020 K213935 000
B06217500011 K213935 000
B06217500010 K213935 000
B06217607107 K213935 000
B06217607106 K213935 000
B06217607105 K213935 000
B06217607104 K213935 000
B06217607103 K213935 000
B06217500030 K213935 000
B06217500031 K213935 000
B06217607044 K213935 000
B06217607043 K213935 000
B06217607042 K213935 000
B06217607040 K213935 000
B06217500054 K213935 000
B06217500051 K213935 000
B06217500044 K213935 000
B06217500041 K213935 000
B06217500034 K213935 000
B06217607102 K213935 000
B06217607071 K213935 000
B06217205638 K213935 000
B06217205148 K213935 000
B06217205145 K213935 000
B06217205143 K213935 000
B06217205140 K213935 000
B06217205138 K213935 000
B06217205135 K213935 000
B06217205133 K213935 000
B06217205130 K213935 000
B06217205128 K213935 000
B06217205150 K213935 000
B06217205153 K213935 000
B06217205635 K213935 000
B06217205633 K213935 000
B06217205630 K213935 000
B06217205628 K213935 000
B06217205625 K213935 000
B06217205623 K213935 000
B06217205620 K213935 000
B06217205618 K213935 000
B06217205615 K213935 000
B06217205125 K213935 000
B06217205123 K213935 000
B06217607081 K213935 000
B06217607080 K213935 000
B06217607079 K213935 000
B06217607078 K213935 000
B06217607077 K213935 000
B06217607076 K213935 000
B06217607075 K213935 000
B06217607074 K213935 000
B06217607073 K213935 000
B06217205035 K213935 000
B06217205038 K213935 000
B06217205120 K213935 000
B06217205118 K213935 000
B06217205115 K213935 000
B06217205053 K213935 000
B06217205050 K213935 000
B06217205048 K213935 000
B06217205045 K213935 000
B06217205043 K213935 000
B06217205040 K213935 000
B06217607072 K213935 000
B06217500101 K213935 000
B06217507999 K213935 000
B06217501122 K213935 000
B06217501121 K213935 000
B06217501120 K213935 000
B06217500602 K213935 000
B06217500601 K213935 000
B06217500600 K213935 000
B06217500510 K213935 000
B06217500500 K213935 000
B06217607038 K213935 000
B06217607039 K213935 000
B06217500100 K213935 000
B06217500005 K213935 000
B06217500004 K213935 000
B06217500003 K213935 000
B06217205425 K213935 000
B06217205422 K213935 000
B06217200001 K213935 000
B06217900001 K213935 000
B06217607110 K213935 000
B06217500055 K213935 000
B06217500052 K213935 000
B06217500016 K213935 000
B06217500015 K213935 000
B06217500014 K213935 000
B06217500013 K213935 000
B06217500012 K213935 000
B06217500007 K213935 000
B06217500006 K213935 000
B06217500001 K213935 000
B06217500000 K213935 000
B06217500022 K213935 000
B06217500023 K213935 000
B06217500050 K213935 000
B06217500045 K213935 000
B06217500042 K213935 000
B06217500040 K213935 000
B06217500035 K213935 000
B06217500033 K213935 000
B06217500026 K213935 000
B06217500025 K213935 000
B06217500024 K213935 000
B02617500032 K213935 000
B06217500102 K213935 000
B06217607101 K213935 000
B06217607041 K213935 000
B06217607009 K213935 000
B06217607008 K213935 000
B06217607007 K213935 000
B06217607006 K213935 000
B06217607005 K213935 000
B06217607004 K213935 000
B06217607003 K213935 000
B06217607002 K213935 000
B06217607047 K213935 000
B06217607054 K213935 000
B06217607100 K213935 000
B06217607097 K213935 000
B06217607096 K213935 000
B06217607095 K213935 000
B06217607094 K213935 000
B06217607093 K213935 000
B06217607092 K213935 000
B06217607091 K213935 000
B06217607090 K213935 000
B06217607001 K213935 000
B06217607000 K213935 000
B06217500307 K213935 000
B06217500306 K213935 000
B06217500305 K213935 000
B06217500304 K213935 000
B06217500303 K213935 000
B06217500302 K213935 000
B06217500301 K213935 000
B06217500300 K213935 000
B06217500201 K213935 000
B06217500308 K213935 000
B06217500309 K213935 000
B0621750100 K213935 000
B06217500450 K213935 000
B06217500413 K213935 000
B06217500410 K213935 000
B06217500403 K213935 000
B06217500402 K213935 000
B06217500401 K213935 000
B06217500400 K213935 000
B06217500310 K213935 000
B06217500200 K213935 000
B06217205640 K213935 000
B0621750M130 K213935 000
B0621750L192 K213935 000
B0621750L190 K213935 000
B0621750L178 K213935 000
B0621750L176 K213935 000
B0621750L172 K213935 000
B0621750L158 K213935 000
B0621750L156 K213935 000
B0621750L152 K213935 000
B0621750L150 K213935 000
B0621750L196 K213935 000
B0621750L198 K213935 000
B0621750M118 K213935 000
B0621750M116 K213935 000
B0621750M112 K213935 000
B0621750M110 K213935 000
B0621750M098 K213935 000
B0621750M096 K213935 000
B0621750M092 K213935 000
B0621750M078 K213935 000
B0621750M072 K213935 000
B0621750L138 K213935 000
B0621750L136 K213935 000
B06217205033 K213935 000
B06217205030 K213935 000
B06217205028 K213935 000
B06217205025 K213935 000
B06217205023 K213935 000
B06217205020 K213935 000
B06217205018 K213935 000
B06217205015 K213935 000
B0621700S198 K213935 000
B0621750L072 K213935 000
B0621750L078 K213935 000
B0621750L132 K213935 000
B0621750L130 K213935 000
B0621750L118 K213935 000
B0621750L116 K213935 000
B0621750L112 K213935 000
B0621750L110 K213935 000
B0621750L098 K213935 000
B0621750L096 K213935 000
B0621750L092 K213935 000
B0621700S196 K213935 000
B0621750M132 K213935 000
B06217900007 K213935 000
B0621750S158 K213935 000
B0621750S156 K213935 000
B0621750S152 K213935 000
B0621750S150 K213935 000
B0621750S138 K213935 000
B0621750S136 K213935 000
B0621750S132 K213935 000
B0621750S130 K213935 000
B0621750S118 K213935 000
B0621750S170 K213935 000
B0621750S172 K213935 000
B06217900006 K213935 000
B06217900005 K213935 000
B0621752L170 K213935 000
B0621750S198 K213935 000
B0621750S196 K213935 000
B0621750S192 K213935 000
B0621750S190 K213935 000
B0621750S178 K213935 000
B0621750S176 K213935 000
B0621750S116 K213935 000
B0621750S112 K213935 000
B0621750M178 K213935 000
B0621750M176 K213935 000
B0621750M172 K213935 000
B0621750M170 K213935 000
B0621750M158 K213935 000
B0621750M156 K213935 000
B0621750M152 K213935 000
B0621750M150 K213935 000
B0621750M138 K213935 000
B0621750M190 K213935 000
B0621750M192 K213935 000
B0621750S110 K213935 000
B0621750S098 K213935 000
B0621750S096 K213935 000
B0621750S092 K213935 000
B0621750S078 K213935 000
B0621750S076 K213935 000
B0621750S072 K213935 000
B0621750M198 K213935 000
B0621750M196 K213935 000
B0621750M136 K213935 000
B0621700L190 K213935 000
B0621700L130 K213935 000
B0621700L118 K213935 000
B0621700L116 K213935 000
B0621700L112 K213935 000
B0621700L110 K213935 000
B0621700L098 K213935 000
B0621700L096 K213935 000
B0621700L092 K213935 000
B0601700S096 K213935 000
B0621700L132 K213935 000
B0621700L136 K213935 000
B0621700L178 K213935 000
B0621700L176 K213935 000
B0621700L172 K213935 000
B0621700L170 K213935 000
B0621700L158 K213935 000
B0621700L156 K213935 000
B0621700L152 K213935 000
B0621700L150 K213935 000
B0621700L138 K213935 000
B06217607037 K213935 000
B06217607036 K213935 000
B06217607014 K213935 000
B06217607013 K213935 000
B06217607012 K213935 000
B06217607011 K213935 000
B06217607010 K213935 000
B06217205653 K213935 000
B06217205650 K213935 000
B06217205648 K213935 000
B06217205645 K213935 000
B06217607020 K213935 000
B06217607021 K213935 000
B06217607035 K213935 000
B06217607034 K213935 000
B06217607033 K213935 000
B06217607032 K213935 000
B06217607031 K213935 000
B06217607030 K213935 000
B06217607024 K213935 000
B06217607023 K213935 000
B06217607022 K213935 000
B06217205643 K213935 000
B0621700L192 K213935 000
B0621700S192 K213935 000
B0621700S132 K213935 000
B0621700S130 K213935 000
B0621700S118 K213935 000
B0621700S116 K213935 000
B0621700S112 K213935 000
B0621700S110 K213935 000
B0621700S098 K213935 000
B0621700S092 K213935 000
B0621700M198 K213935 000
B0621700S136 K213935 000
B0621700S138 K213935 000
B0621700S190 K213935 000
B0621700S178 K213935 000
B0621700S176 K213935 000
B0621700S172 K213935 000
B0621700S170 K213935 000
B0621700S158 K213935 000
B0621700S156 K213935 000
B0621700S152 K213935 000
B0621700S150 K213935 000
B0621700M196 K213935 000
B0621700M192 K213935 000
B0621700M130 K213935 000
B0621700M118 K213935 000
B0621700M116 K213935 000
B0621700M112 K213935 000
B0621700M110 K213935 000
B0621700M098 K213935 000
B0621700M096 K213935 000
B0621700M092 K213935 000
B0621700L198 K213935 000
B0621700M132 K213935 000
B0621700M138 K213935 000
B0621700M190 K213935 000
B0621700M178 K213935 000
B0621700M176 K213935 000
B0621700M172 K213935 000
B0621700M170 K213935 000
B0621700M158 K213935 000
B0621700M156 K213935 000
B0621700M152 K213935 000
B0621700M150 K213935 000
B0621700L196 K213935 000
© 2025 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.