IFuse Bedrock Granite™ Implant System

Sacroiliac Joint Fixation

SI-BONE, Inc.

The following data is part of a premarket notification filed by Si-bone, Inc. with the FDA for Ifuse Bedrock Granite™ Implant System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K220195
• 510k Number: K220195
• Device Name: IFuse Bedrock Granite™ Implant System
• Classification: Sacroiliac Joint Fixation
• Applicant: SI-BONE, Inc. 471 El Camino Real, Suite 101 Santa Clara, CA 95050
• Contact: Meirav Harsat
• Correspondent: Meirav Harsat; SI-BONE, Inc. 471 El Camino Real, Suite 101 Santa Clara, CA 95050
• Product Code: OUR
• Subsequent Product Code: NKB
• Subsequent Product Code: OLO
• CFR Regulation Number: 888.3040 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2022-01-24
• Decision Date: 2022-05-26

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00810055521296	K220195	000
00810055521043	K220195	000
00810055521036	K220195	000
00810055521029	K220195	000
00810055521012	K220195	000
00810055521005	K220195	000
00810055520992	K220195	000
00810055520985	K220195	000
00810055520978	K220195	000
00810055520961	K220195	000
00810055520954	K220195	000
00810055520947	K220195	000
00810055520930	K220195	000
00810055520923	K220195	000
00810055520916	K220195	000
00810055520909	K220195	000
00810055521050	K220195	000
00810055521067	K220195	000
00810055521074	K220195	000
00810055521289	K220195	000
00810055521272	K220195	000
00810055521265	K220195	000
00810055521258	K220195	000
00810055521241	K220195	000
00810055521234	K220195	000
00810055521227	K220195	000
00810055521210	K220195	000
00810055521203	K220195	000
00810055521173	K220195	000
00810055521166	K220195	000
00810055521142	K220195	000
00810055521135	K220195	000
00810055521098	K220195	000
00810055521081	K220195	000
00810055520893	K220195	000
00810055520886	K220195	000
00810055520879	K220195	000
00810055523412	K220195	000
00810055523405	K220195	000
00810055523399	K220195	000
00810055523382	K220195	000
00810055523375	K220195	000
00810055523368	K220195	000
00810055523351	K220195	000
00810055523344	K220195	000
00810055523337	K220195	000
00810055523320	K220195	000
00810055523313	K220195	000
00810055523306	K220195	000
00810055523290	K220195	000
00810055523474	K220195	000
00810055522866	K220195	000
00810055523429	K220195	000
00810055523436	K220195	000
00810055523443	K220195	000
00810055520862	K220195	000
00810055520855	K220195	000
00810055520848	K220195	000
00810055520831	K220195	000
00810055520824	K220195	000
00810055520800	K220195	000
00810055520794	K220195	000
00810055520787	K220195	000
00810055520770	K220195	000
00810055520763	K220195	000
00810055520756	K220195	000
00810055520749	K220195	000
00810055521197	K220195	000
00810055523467	K220195	000
00810055523450	K220195	000
00810055522859	K220195	000
00855369008705	K220195	000
00810055521814	K220195	000
00810055521807	K220195	000
00810055521791	K220195	000
00810055521784	K220195	000
00810055521777	K220195	000
00810055521760	K220195	000
00810055521753	K220195	000
00810055521746	K220195	000
00810055521739	K220195	000
00810055521722	K220195	000
00810055521715	K220195	000
00810055521708	K220195	000
00810055521692	K220195	000
00810055521685	K220195	000
00810055521678	K220195	000
00810055521821	K220195	000
00810055521838	K220195	000
00810055521845	K220195	000
00810055522149	K220195	000
00810055522132	K220195	000
00810055522088	K220195	000
00810055522071	K220195	000
00810055522064	K220195	000
00810055521944	K220195	000
00810055521937	K220195	000
00810055521920	K220195	000
00810055521913	K220195	000
00810055521906	K220195	000
00810055521890	K220195	000
00810055521883	K220195	000
00810055521876	K220195	000
00810055521869	K220195	000
00810055521852	K220195	000
00810055521661	K220195	000
00810055521654	K220195	000
00810055521647	K220195	000
00810055521456	K220195	000
00810055521449	K220195	000
00810055521432	K220195	000
00810055521425	K220195	000
00810055521418	K220195	000
00810055521401	K220195	000
00810055521395	K220195	000
00810055521388	K220195	000
00810055521371	K220195	000
00810055521364	K220195	000
00810055521357	K220195	000
00810055521340	K220195	000
00810055521333	K220195	000
00810055521326	K220195	000
00810055521319	K220195	000
00810055521463	K220195	000
00810055521470	K220195	000
00810055521487	K220195	000
00810055521630	K220195	000
00810055521623	K220195	000
00810055521616	K220195	000
00810055521609	K220195	000
00810055521593	K220195	000
00810055521586	K220195	000
00810055521579	K220195	000
00810055521562	K220195	000
00810055521555	K220195	000
00810055521548	K220195	000
00810055521531	K220195	000
00810055521524	K220195	000
00810055521517	K220195	000
00810055521500	K220195	000
00810055521494	K220195	000
00810055521302	K220195	000