AFFINITY Proximal Tibia System

Plate, Fixation, Bone

Techfit Digital Surgery INC.

The following data is part of a premarket notification filed by Techfit Digital Surgery Inc. with the FDA for Affinity Proximal Tibia System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K220199
• 510k Number: K220199
• Device Name: AFFINITY Proximal Tibia System
• Classification: Plate, Fixation, Bone
• Applicant: Techfit Digital Surgery INC. 1511 Aviation Center Pkwy, Suite 220H Daytona Beach, FL 32114
• Contact: Leidy Johanna Toro-Gonzalez
• Correspondent: Leidy Johanna Toro-Gonzalez; Techfit Digital Surgery INC. 1511 Aviation Center Pkwy, Suite 220H Daytona Beach, FL 32114
• Product Code: HRS
• CFR Regulation Number: 888.3030 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2022-01-24
• Decision Date: 2022-03-21

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
07708626670982	K220199	000
07708604560731	K220199	000
07708604560670	K220199	000
07708604560625	K220199	000
07708604560571	K220199	000
07708604560526	K220199	000
07708604560502	K220199	000
07708604560465	K220199	000
07708604560427	K220199	000
07708604560373	K220199	000
07708604560366	K220199	000
07708604560755	K220199	000
07708604560823	K220199	000
07708626670937	K220199	000
07708626670531	K220199	000
07708626670388	K220199	000
07708626670210	K220199	000
07708626670067	K220199	000
07708604560960	K220199	000
07708604560953	K220199	000
07708604560939	K220199	000
07708604560854	K220199	000
07708604560830	K220199	000
07708604560274	K220199	000
07708604560267	K220199	000
07708434060722	K220199	000
07708434060586	K220199	000
07708434060579	K220199	000
07708604560922	K220199	000
07708604560915	K220199	000
07708604560885	K220199	000
07708604560779	K220199	000
07708604560724	K220199	000
07708604560595	K220199	000
07708604560564	K220199	000
07708434060944	K220199	000
07708604560021	K220199	000
07708604560250	K220199	000
07708604560229	K220199	000
07708604560212	K220199	000
07708604560199	K220199	000
07708604560182	K220199	000
07708604560168	K220199	000
07708604560137	K220199	000
07708604560120	K220199	000
07708604560083	K220199	000
07708604560052	K220199	000
07708604560397	K220199	000
07708434060425	K220199	000
07708434060791	K220199	000
07708434060777	K220199	000
07708434060753	K220199	000
07708434060739	K220199	000
07708434060647	K220199	000
07708434060609	K220199	000
07708434060555	K220199	000
07708434060494	K220199	000
07708434060463	K220199	000
07708434060432	K220199	000
07708434060814	K220199	000
07708434060821	K220199	000
07708604560977	K220199	000
07708604560816	K220199	000
07708604560793	K220199	000
07708604560700	K220199	000
07708604560694	K220199	000
07708604560540	K220199	000
07708604560434	K220199	000
07708434060906	K220199	000
07708434060883	K220199	000
07708434060838	K220199	000
07708434060418	K220199	000
07708434060388	K220199	000
07708434060067	K220199	000
07709899149991	K220199	000
07709899149984	K220199	000
07709899149977	K220199	000
07709899149960	K220199	000
07709899149953	K220199	000
07709899149946	K220199	000
07709899149939	K220199	000
07709899149922	K220199	000
07709899149915	K220199	000
07708434060074	K220199	000
07708434060104	K220199	000
07708434060326	K220199	000
07708434060272	K220199	000
07708434060265	K220199	000
07708434060258	K220199	000
07708434060234	K220199	000
07708434060210	K220199	000
07708434060180	K220199	000
07708434060173	K220199	000
07708434060142	K220199	000
07708434060128	K220199	000
07709899149908	K220199	000