Zespin Si Joint Fusion System, Paeon Posterior Cervical Fixation System, Paeon Anterior Cervical Plate System, Spinema Lumbar Plate System 510(k) FDA Premarket Notification K221050 Aegis Spine, Inc.

Pre-market Notification Details

Device ID	K221050
510k Number	K221050
Device Name:	ZESPIN SI Joint Fusion System, Paeon Posterior Cervical Fixation System, Paeon Anterior Cervical Plate System, Spinema Lumbar Plate System
Classification	Sacroiliac Joint Fixation
Applicant	Aegis Spine, Inc. 9781 S. Meridian Blvd, Ste 300 Englewood, CO 80112
Contact	Kihyang Kim
Correspondent	Kihyang Kim Aegis Spine, Inc. 9781 S. Meridian Blvd, Ste 300 Englewood, CO 80112
Product Code	OUR
Subsequent Product Code	KWP
Subsequent Product Code	KWQ
Subsequent Product Code	NKG
CFR Regulation Number	888.3040 [🔎]
Decision	Substantially Equivalent (SESE)
Type	Special
3rd Party Reviewed	No
Combination Product	No
Date Received	2022-04-11
Decision Date	2022-06-30

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00840273318408	K221050	000
00840273318538	K221050	000
00840273318545	K221050	000
00840273318552	K221050	000
00840273318569	K221050	000
00840273318576	K221050	000
00840273318583	K221050	000
00840273318590	K221050	000
00840273318606	K221050	000
00840273318613	K221050	000
00840273318521	K221050	000
00840273318514	K221050	000
00840273318507	K221050	000
00840273318415	K221050	000
00840273318422	K221050	000
00840273318439	K221050	000
00840273318446	K221050	000
00840273318453	K221050	000
00840273318460	K221050	000
00840273318477	K221050	000
00840273318484	K221050	000
00840273318491	K221050	000
00840273318620	K221050	000
00840273318637	K221050	000
00840273318644	K221050	000
00840273316503	K221050	000
00840273316510	K221050	000
00840273316527	K221050	000
00840273316534	K221050	000
00840273316541	K221050	000
00840273316558	K221050	000
00840273316565	K221050	000
00840273316572	K221050	000
00840273316589	K221050	000
00840273316497	K221050	000
00840273316480	K221050	000
00840273316473	K221050	000
00840273318651	K221050	000
00840273316398	K221050	000
00840273316404	K221050	000
00840273316411	K221050	000
00840273316428	K221050	000
00840273316435	K221050	000
00840273316442	K221050	000
00840273316459	K221050	000
00840273316466	K221050	000
00840273316596	K221050	000
00840273318392	K221050	000
00840273317920	K221050	000
00840273318057	K221050	000
00840273318064	K221050	000
00840273318071	K221050	000
00840273318088	K221050	000
00840273318095	K221050	000
00840273318101	K221050	000
00840273318118	K221050	000
00840273318125	K221050	000
00840273318132	K221050	000
00840273318040	K221050	000
00840273318033	K221050	000
00840273318026	K221050	000
00840273317937	K221050	000
00840273317944	K221050	000
00840273317951	K221050	000
00840273317968	K221050	000
00840273317975	K221050	000
00840273317982	K221050	000
00840273317999	K221050	000
00840273318002	K221050	000
00840273318019	K221050	000
00840273318149	K221050	000
00840273318156	K221050	000
00840273318163	K221050	000
00840273318293	K221050	000
00840273318309	K221050	000
00840273318316	K221050	000
00840273318323	K221050	000
00840273318330	K221050	000
00840273318347	K221050	000
00840273318354	K221050	000
00840273318361	K221050	000
00840273318378	K221050	000
00840273318286	K221050	000
00840273318279	K221050	000
00840273318262	K221050	000
00840273318170	K221050	000
00840273318187	K221050	000
00840273318194	K221050	000
00840273318200	K221050	000
00840273318217	K221050	000
00840273318224	K221050	000
00840273318231	K221050	000
00840273318248	K221050	000
00840273318255	K221050	000
00840273318385	K221050	000
00840273316602	K221050	000
00840273317098	K221050	000
00840273317227	K221050	000
00840273317234	K221050	000
00840273317241	K221050	000
00840273317258	K221050	000
00840273315230	K221050	000
00840273315247	K221050	000
00840273315254	K221050	000
00840273315261	K221050	000
00840273315278	K221050	000
00840273317210	K221050	000
00840273317203	K221050	000
00840273317197	K221050	000
00840273317104	K221050	000
00840273317111	K221050	000
00840273317128	K221050	000
00840273317135	K221050	000
00840273317142	K221050	000
00840273317159	K221050	000
00840273317166	K221050	000
00840273317173	K221050	000
00840273317180	K221050	000
00840273315285	K221050	000
00840273315292	K221050	000
00840273315308	K221050	000
00840273315438	K221050	000
00840273315445	K221050	000
00840273315452	K221050	000
00840273315469	K221050	000
00840273315476	K221050	000
00840273315483	K221050	000
00840273315490	K221050	000
00840273315506	K221050	000
00840273315513	K221050	000
00840273315421	K221050	000
00840273315414	K221050	000
00840273315407	K221050	000
00840273315315	K221050	000
00840273315322	K221050	000
00840273315339	K221050	000
00840273315346	K221050	000
00840273315353	K221050	000
00840273315360	K221050	000
00840273315377	K221050	000
00840273315384	K221050	000
00840273315391	K221050	000
00840273315520	K221050	000
00840273317081	K221050	000
00840273316619	K221050	000
00840273316749	K221050	000
00840273316756	K221050	000
00840273316763	K221050	000
00840273316770	K221050	000
00840273316787	K221050	000
00840273316794	K221050	000
00840273316800	K221050	000
00840273316817	K221050	000
00840273316824	K221050	000
00840273316732	K221050	000
00840273316725	K221050	000
00840273316718	K221050	000
00840273316626	K221050	000
00840273316633	K221050	000
00840273316640	K221050	000
00840273316657	K221050	000
00840273316664	K221050	000
00840273316671	K221050	000
00840273316688	K221050	000
00840273316695	K221050	000
00840273316701	K221050	000
00840273316831	K221050	000
00840273316848	K221050	000
00840273316855	K221050	000
00840273316985	K221050	000
00840273316992	K221050	000
00840273317005	K221050	000
00840273317012	K221050	000
00840273317029	K221050	000
00840273317036	K221050	000
00840273317043	K221050	000
00840273317050	K221050	000
00840273317067	K221050	000
00840273316978	K221050	000
00840273316961	K221050	000
00840273316954	K221050	000
00840273316862	K221050	000
00840273316879	K221050	000
00840273316886	K221050	000
00840273316893	K221050	000
00840273316909	K221050	000
00840273316916	K221050	000
00840273316923	K221050	000
00840273316930	K221050	000
00840273316947	K221050	000
00840273317074	K221050	000
00840273317913	K221050	000
00840273319146	K221050	000
00840273319276	K221050	000
00840273319283	K221050	000
00840273319290	K221050	000
00840273319306	K221050	000
00840273319313	K221050	000
00840273319320	K221050	000
00840273319337	K221050	000
00840273319344	K221050	000
00840273319351	K221050	000
00840273319269	K221050	000
00840273319252	K221050	000
00840273319245	K221050	000
00840273319153	K221050	000
00840273319160	K221050	000
00840273319177	K221050	000
00840273319184	K221050	000
00840273319191	K221050	000
00840273319207	K221050	000
00840273319214	K221050	000
00840273319221	K221050	000
00840273319238	K221050	000
00840273319368	K221050	000
00840273319375	K221050	000
00840273319382	K221050	000
00840273319511	K221050	000
00840273319528	K221050	000
00840273319535	K221050	000
00840273319542	K221050	000
00840273319559	K221050	000
00840273319566	K221050	000
00840273319573	K221050	000
00840273319580	K221050	000
00840273319597	K221050	000
00840273319504	K221050	000
00840273319498	K221050	000
00840273319481	K221050	000
00840273319399	K221050	000
00840273319405	K221050	000
00840273319412	K221050	000
00840273319429	K221050	000
00840273319436	K221050	000
00840273319443	K221050	000
00840273319450	K221050	000
00840273319467	K221050	000
00840273319474	K221050	000
00840273319603	K221050	000
00840273319139	K221050	000
00840273318668	K221050	000
00840273318798	K221050	000
00840273318804	K221050	000
00840273318811	K221050	000
00840273318828	K221050	000
00840273318835	K221050	000
00840273318842	K221050	000
00840273318859	K221050	000
00840273318866	K221050	000
00840273318873	K221050	000
00840273318781	K221050	000
00840273318774	K221050	000
00840273318767	K221050	000
00840273318675	K221050	000
00840273318682	K221050	000
00840273318699	K221050	000
00840273318705	K221050	000
00840273318712	K221050	000
00840273318729	K221050	000
00840273318736	K221050	000
00840273318743	K221050	000
00840273318750	K221050	000
00840273318880	K221050	000
00840273318897	K221050	000
00840273318903	K221050	000
00840273319030	K221050	000
00840273319047	K221050	000
00840273319054	K221050	000
00840273319061	K221050	000
00840273319078	K221050	000
00840273319085	K221050	000
00840273319092	K221050	000
00840273319108	K221050	000
00840273319115	K221050	000
00840273319023	K221050	000
00840273319016	K221050	000
00840273319009	K221050	000
00840273318910	K221050	000
00840273318927	K221050	000
00840273318934	K221050	000
00840273318941	K221050	000
00840273318958	K221050	000
00840273318965	K221050	000
00840273318972	K221050	000
00840273318989	K221050	000
00840273318996	K221050	000
00840273319122	K221050	000
00840273319610	K221050	000
00840273317449	K221050	000
00840273317579	K221050	000
00840273317586	K221050	000
00840273317593	K221050	000
00840273317609	K221050	000
00840273317616	K221050	000
00840273317623	K221050	000
00840273317630	K221050	000
00840273317647	K221050	000
00840273317654	K221050	000
00840273317562	K221050	000
00840273317555	K221050	000
00840273317548	K221050	000
00840273317456	K221050	000
00840273317463	K221050	000
00840273317470	K221050	000
00840273317487	K221050	000
00840273317494	K221050	000
00840273317500	K221050	000
00840273317517	K221050	000
00840273317524	K221050	000
00840273317531	K221050	000
00840273317661	K221050	000
00840273317678	K221050	000
00840273317685	K221050	000
00840273317814	K221050	000
00840273317821	K221050	000
00840273317838	K221050	000
00840273317845	K221050	000
00840273317852	K221050	000
00840273317869	K221050	000
00840273317876	K221050	000
00840273317883	K221050	000
00840273317890	K221050	000
00840273317807	K221050	000
00840273317791	K221050	000
00840273317784	K221050	000
00840273317692	K221050	000
00840273317708	K221050	000
00840273317715	K221050	000
00840273317722	K221050	000
00840273317739	K221050	000
00840273317746	K221050	000
00840273317753	K221050	000
00840273317760	K221050	000
00840273317777	K221050	000
00840273317906	K221050	000
00840273317432	K221050	000
00840273319627	K221050	000
00840273319757	K221050	000
00840273319764	K221050	000
00840273319771	K221050	000
00840273319788	K221050	000
00840273319795	K221050	000
00840273319801	K221050	000
00840273319818	K221050	000
00840273319825	K221050	000
00840273319832	K221050	000
00840273319740	K221050	000
00840273319733	K221050	000
00840273319726	K221050	000
00840273319634	K221050	000
00840273319641	K221050	000
00840273319658	K221050	000
00840273319665	K221050	000
00840273319672	K221050	000
00840273319689	K221050	000
00840273319696	K221050	000
00840273319702	K221050	000
00840273319719	K221050	000
00840273319849	K221050	000
00840273319856	K221050	000
00840273319863	K221050	000
00840273317333	K221050	000
00840273317340	K221050	000
00840273317357	K221050	000
00840273317364	K221050	000
00840273317371	K221050	000
00840273317388	K221050	000
00840273317395	K221050	000
00840273317401	K221050	000
00840273317418	K221050	000
00840273317326	K221050	000
00840273317319	K221050	000
00840273317302	K221050	000
00840273319870	K221050	000
00840273319887	K221050	000
00840273319894	K221050	000
00840273319900	K221050	000
00840273319917	K221050	000
00840273317265	K221050	000
00840273317272	K221050	000
00840273317289	K221050	000
00840273317296	K221050	000
00840273317425	K221050	000
00840273315537	K221050	000
00840273313557	K221050	000
00840273313687	K221050	000
00840273313694	K221050	000
00840273313700	K221050	000
00840273313717	K221050	000
00840273313724	K221050	000
00840273313731	K221050	000
00840273313748	K221050	000
00840273313755	K221050	000
00840273313762	K221050	000
00840273313670	K221050	000
00840273313663	K221050	000
00840273313656	K221050	000
00840273313564	K221050	000
00840273313571	K221050	000
00840273313588	K221050	000
00840273313595	K221050	000
00840273313601	K221050	000
00840273313618	K221050	000
00840273313625	K221050	000
00840273313632	K221050	000
00840273313649	K221050	000
00840273313779	K221050	000
00840273313786	K221050	000
00840273313793	K221050	000
00840273313922	K221050	000
00840273313939	K221050	000
00840273313946	K221050	000
00840273313953	K221050	000
00840273313960	K221050	000
00840273313977	K221050	000
00840273313984	K221050	000
00840273313991	K221050	000
00840273314004	K221050	000
00840273313915	K221050	000
00840273313908	K221050	000
00840273313892	K221050	000
00840273313809	K221050	000
00840273313816	K221050	000
00840273313823	K221050	000
00840273313830	K221050	000
00840273313847	K221050	000
00840273313854	K221050	000
00840273313861	K221050	000
00840273313878	K221050	000
00840273313885	K221050	000
00840273314011	K221050	000
00840273313540	K221050	000
00840273314318	K221050	000
00840273313205	K221050	000
00840273313212	K221050	000
00840273313229	K221050	000
00840273313236	K221050	000
00840273313243	K221050	000
00840273313250	K221050	000
00840273313267	K221050	000
00840273313274	K221050	000
00840273313281	K221050	000
00840273313199	K221050	000
00840273313182	K221050	000
00840273313175	K221050	000
00840273314325	K221050	000
00840273313090	K221050	000
00840273313106	K221050	000
00840273313113	K221050	000
00840273313120	K221050	000
00840273313137	K221050	000
00840273313144	K221050	000
00840273313151	K221050	000
00840273313168	K221050	000
00840273313298	K221050	000
00840273313304	K221050	000
00840273313311	K221050	000
00840273313441	K221050	000
00840273313458	K221050	000
00840273313465	K221050	000
00840273313472	K221050	000
00840273313489	K221050	000
00840273313496	K221050	000
00840273313502	K221050	000
00840273313519	K221050	000
00840273313526	K221050	000
00840273313434	K221050	000
00840273313427	K221050	000
00840273313410	K221050	000
00840273313328	K221050	000
00840273313335	K221050	000
00840273313342	K221050	000
00840273313359	K221050	000
00840273313366	K221050	000
00840273313373	K221050	000
00840273313380	K221050	000
00840273313397	K221050	000
00840273313403	K221050	000
00840273313533	K221050	000
00840273314028	K221050	000
00840273312819	K221050	000
00840273312949	K221050	000
00840273312956	K221050	000
00840273312963	K221050	000
00840273312970	K221050	000
00840273312987	K221050	000
00840273312994	K221050	000
00840273313007	K221050	000
00840273313014	K221050	000
00840273313021	K221050	000
00840273312932	K221050	000
00840273312925	K221050	000
00840273312918	K221050	000
00840273312826	K221050	000
00840273312833	K221050	000
00840273312840	K221050	000
00840273312857	K221050	000
00840273312864	K221050	000
00840273312871	K221050	000
00840273312888	K221050	000
00840273312895	K221050	000
00840273312901	K221050	000
00840273313038	K221050	000
00840273313045	K221050	000
00840273313052	K221050	000
00840273312345	K221050	000
00840273312352	K221050	000
00840273312369	K221050	000
00840273312376	K221050	000
00840273312383	K221050	000
00840273312390	K221050	000
00840273312406	K221050	000
00840273312413	K221050	000
00840273312420	K221050	000
00840273312338	K221050	000
00840273312321	K221050	000
00840273312314	K221050	000
00840273313069	K221050	000
00840273313076	K221050	000
00840273313083	K221050	000
00840273312253	K221050	000
00840273312260	K221050	000
00840273312277	K221050	000
00840273312284	K221050	000
00840273312291	K221050	000
00840273312307	K221050	000
00840273312437	K221050	000
00840273312802	K221050	000
00840273314035	K221050	000
00840273312468	K221050	000
00840273312475	K221050	000
00840273312482	K221050	000
00840273312499	K221050	000
00840273312505	K221050	000
00840273312512	K221050	000
00840273312529	K221050	000
00840273312536	K221050	000
00840273312543	K221050	000
00840273312451	K221050	000
00840273312444	K221050	000
00840273314134	K221050	000
00840273314042	K221050	000
00840273314059	K221050	000
00840273314066	K221050	000
00840273314073	K221050	000
00840273314080	K221050	000
00840273314097	K221050	000
00840273314103	K221050	000
00840273314110	K221050	000
00840273314127	K221050	000
00840273312550	K221050	000
00840273312567	K221050	000
00840273312574	K221050	000
00840273312703	K221050	000
00840273312710	K221050	000
00840273312727	K221050	000
00840273312734	K221050	000
00840273312741	K221050	000
00840273312758	K221050	000
00840273312765	K221050	000
00840273312772	K221050	000
00840273312789	K221050	000
00840273312697	K221050	000
00840273312680	K221050	000
00840273312673	K221050	000
00840273312581	K221050	000
00840273312598	K221050	000
00840273312604	K221050	000
00840273312611	K221050	000
00840273312628	K221050	000
00840273312635	K221050	000
00840273312642	K221050	000
00840273312659	K221050	000
00840273312666	K221050	000
00840273312796	K221050	000
00840273314301	K221050	000
00840273316022	K221050	000
00840273316152	K221050	000
00840273316169	K221050	000
00840273316176	K221050	000
00840273316183	K221050	000
00840273316190	K221050	000
00840273316206	K221050	000
00840273316213	K221050	000
00840273316220	K221050	000
00840273316237	K221050	000
00840273316145	K221050	000
00840273316138	K221050	000
00840273316121	K221050	000
00840273316039	K221050	000
00840273316046	K221050	000
00840273316053	K221050	000
00840273316060	K221050	000
00840273316077	K221050	000
00840273316084	K221050	000
00840273316091	K221050	000
00840273316107	K221050	000
00840273316114	K221050	000
00840273316244	K221050	000
00840273316251	K221050	000
00840273316268	K221050	000
00840273314332	K221050	000
00840273314349	K221050	000
00840273314356	K221050	000
00840273314363	K221050	000
00840273314370	K221050	000
00840273314387	K221050	000
00840273314394	K221050	000
00840273314400	K221050	000
00840273314417	K221050	000
00840273316381	K221050	000
00840273316374	K221050	000
00840273316367	K221050	000
00840273316275	K221050	000
00840273316282	K221050	000
00840273316299	K221050	000
00840273316305	K221050	000
00840273316312	K221050	000
00840273316329	K221050	000
00840273316336	K221050	000
00840273316343	K221050	000
00840273316350	K221050	000
00840273314424	K221050	000
00840273316015	K221050	000
00840273315544	K221050	000
00840273315674	K221050	000
00840273315681	K221050	000
00840273315698	K221050	000
00840273315704	K221050	000
00840273315711	K221050	000
00840273315728	K221050	000
00840273315735	K221050	000
00840273315742	K221050	000
00840273315759	K221050	000
00840273315667	K221050	000
00840273315650	K221050	000
00840273315643	K221050	000
00840273315551	K221050	000
00840273315568	K221050	000
00840273315575	K221050	000
00840273315582	K221050	000
00840273315599	K221050	000
00840273315605	K221050	000
00840273315612	K221050	000
00840273315629	K221050	000
00840273315636	K221050	000
00840273315766	K221050	000
00840273315773	K221050	000
00840273315780	K221050	000
00840273315919	K221050	000
00840273315926	K221050	000
00840273315933	K221050	000
00840273315940	K221050	000
00840273315957	K221050	000
00840273315964	K221050	000
00840273315971	K221050	000
00840273315988	K221050	000
00840273315995	K221050	000
00840273315902	K221050	000
00840273315896	K221050	000
00840273315889	K221050	000
00840273315797	K221050	000
00840273315803	K221050	000
00840273315810	K221050	000
00840273315827	K221050	000
00840273315834	K221050	000
00840273315841	K221050	000
00840273315858	K221050	000
00840273315865	K221050	000
00840273315872	K221050	000
00840273316008	K221050	000
00840273314431	K221050	000
00840273314929	K221050	000
00840273315056	K221050	000
00840273315063	K221050	000
00840273315070	K221050	000
00840273315087	K221050	000
00840273315094	K221050	000
00840273315100	K221050	000
00840273315117	K221050	000
00840273315124	K221050	000
00840273315131	K221050	000
00840273315049	K221050	000
00840273315032	K221050	000
00840273315025	K221050	000
00840273314936	K221050	000
00840273314943	K221050	000
00840273314950	K221050	000
00840273314967	K221050	000
00840273314974	K221050	000
00840273314981	K221050	000
00840273314998	K221050	000
00840273315001	K221050	000
00840273315018	K221050	000
00840273315148	K221050	000
00840273315155	K221050	000
00840273315162	K221050	000
00840273314202	K221050	000
00840273314219	K221050	000
00840273314226	K221050	000
00840273314233	K221050	000
00840273314240	K221050	000
00840273314257	K221050	000
00840273314264	K221050	000
00840273314271	K221050	000
00840273314288	K221050	000
00840273314196	K221050	000
00840273314189	K221050	000
00840273314172	K221050	000
00840273315179	K221050	000
00840273315186	K221050	000
00840273315193	K221050	000
00840273315209	K221050	000
00840273315216	K221050	000
00840273315223	K221050	000
00840273314141	K221050	000
00840273314158	K221050	000
00840273314165	K221050	000
00840273314295	K221050	000
00840273314912	K221050	000
00840273314448	K221050	000
00840273314578	K221050	000
00840273314585	K221050	000
00840273314592	K221050	000
00840273314608	K221050	000
00840273314615	K221050	000
00840273314622	K221050	000
00840273314639	K221050	000
00840273314646	K221050	000
00840273314653	K221050	000
00840273314561	K221050	000
00840273314554	K221050	000
00840273314547	K221050	000
00840273314455	K221050	000
00840273314462	K221050	000
00840273314479	K221050	000
00840273314486	K221050	000
00840273314493	K221050	000
00840273314509	K221050	000
00840273314516	K221050	000
00840273314523	K221050	000
00840273314530	K221050	000
00840273314660	K221050	000
00840273314677	K221050	000
00840273314684	K221050	000
00840273314813	K221050	000
00840273314820	K221050	000
00840273314837	K221050	000
00840273314844	K221050	000
00840273314851	K221050	000
00840273314868	K221050	000
00840273314875	K221050	000
00840273314882	K221050	000
00840273314899	K221050	000
00840273314806	K221050	000
00840273314790	K221050	000
00840273314783	K221050	000
00840273314691	K221050	000
00840273314707	K221050	000
00840273314714	K221050	000
00840273314721	K221050	000
00840273314738	K221050	000
00840273314745	K221050	000
00840273314752	K221050	000
00840273314769	K221050	000
00840273314776	K221050	000
00840273314905	K221050	000

ZESPIN SI Joint Fusion System, Paeon Posterior Cervical Fixation System, Paeon Anterior Cervical Plate System, Spinema Lumbar Plate System

Sacroiliac Joint Fixation

Aegis Spine, Inc.

Pre-market Notification Details

NIH GUDID Devices