Align Lumbar Interbody Fusion System

Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar

Acuity Surgical Devices, LLC

The following data is part of a premarket notification filed by Acuity Surgical Devices, Llc with the FDA for Align Lumbar Interbody Fusion System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K221535
• 510k Number: K221535
• Device Name: Align Lumbar Interbody Fusion System
• Classification: Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar
• Applicant: Acuity Surgical Devices, LLC 8710 N. Royal Lane Irving, TX 75063
• Contact: Bryan Cowan
• Correspondent: Charlie Forton; Acuity Surgical Devices, LLC 8710 N. Royal Lane Irving, TX 75063
• Product Code: MAX
• CFR Regulation Number: 888.3080 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2022-05-27
• Decision Date: 2022-07-22

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00810043483834	K221535	000
00810043483728	K221535	000
00810043483711	K221535	000
00810043483704	K221535	000
00810043483698	K221535	000
00810043483681	K221535	000
00810043483490	K221535	000
00810043483483	K221535	000
00810043483476	K221535	000
00810043483735	K221535	000
00810043483742	K221535	000
00810043483827	K221535	000
00810043483810	K221535	000
00810043483803	K221535	000
00810043483797	K221535	000
00810043483780	K221535	000
00810043483773	K221535	000
00810043483766	K221535	000
00810043483759	K221535	000
00810043483469	K221535	000
00810043483452	K221535	000
00810043483445	K221535	000
00810043483322	K221535	000
00810043483315	K221535	000
00810043483308	K221535	000
00810043483292	K221535	000
00810043483285	K221535	000
00810043483278	K221535	000
00810043483261	K221535	000
00810043483131	K221535	000
00810043483339	K221535	000
00810043483346	K221535	000
00810043483438	K221535	000
00810043483421	K221535	000
00810043483414	K221535	000
00810043483391	K221535	000
00810043483384	K221535	000
00810043483377	K221535	000
00810043483360	K221535	000
00810043483353	K221535	000
00810043483124	K221535	000
00810043485425	K221535	000
00810043484145	K221535	000
00810043484138	K221535	000
00810043484121	K221535	000
00810043484107	K221535	000
00810043484091	K221535	000
00810043484084	K221535	000
00810043484077	K221535	000
00810043484060	K221535	000
00810043484152	K221535	000
00810043484169	K221535	000
00810043485418	K221535	000
00810043485401	K221535	000
00810043485395	K221535	000
00810043485265	K221535	000
00810043484893	K221535	000
00810043484886	K221535	000
00810043484183	K221535	000
00810043484176	K221535	000
00810043484053	K221535	000
00810043484046	K221535	000
00810043484039	K221535	000
00810043483926	K221535	000
00810043483919	K221535	000
00810043483902	K221535	000
00810043483896	K221535	000
00810043483889	K221535	000
00810043483872	K221535	000
00810043483865	K221535	000
00810043483858	K221535	000
00810043483933	K221535	000
00810043483940	K221535	000
00810043484022	K221535	000
00810043484015	K221535	000
00810043484008	K221535	000
00810043483995	K221535	000
00810043483988	K221535	000
00810043483971	K221535	000
00810043483964	K221535	000
00810043483957	K221535	000
00810043483841	K221535	000
00810043483117	K221535	000
00810043485012	K221535	000
00810043484909	K221535	000
00810043484879	K221535	000
00810043484862	K221535	000
00810043484855	K221535	000
00810043484848	K221535	000
00810043484831	K221535	000
00810043484824	K221535	000
00810043484817	K221535	000
00810043484916	K221535	000
00810043484923	K221535	000
00810043485005	K221535	000
00810043484992	K221535	000
00810043484985	K221535	000
00810043484978	K221535	000
00810043484961	K221535	000
00810043484954	K221535	000
00810043484947	K221535	000
00810043484930	K221535	000
00810043484800	K221535	000
00810043484794	K221535	000
00810043484787	K221535	000
00810043484664	K221535	000
00810043484657	K221535	000
00810043484640	K221535	000
00810043484633	K221535	000
00810043484626	K221535	000
00810043484619	K221535	000
00810043484602	K221535	000
00810043484596	K221535	000
00810043484671	K221535	000
00810043484688	K221535	000
00810043484770	K221535	000
00810043484763	K221535	000
00810043484756	K221535	000
00810043484749	K221535	000
00810043484732	K221535	000
00810043484725	K221535	000
00810043484701	K221535	000
00810043484695	K221535	000
00810043484589	K221535	000
00810043483100	K221535	000
00810043482981	K221535	000
00810043482974	K221535	000
00810043482967	K221535	000
00810043482950	K221535	000
00810043482943	K221535	000
00810043482936	K221535	000
00810043482929	K221535	000
00810043482912	K221535	000
00810043482998	K221535	000
00810043483001	K221535	000
00810043483094	K221535	000
00810043483087	K221535	000
00810043483070	K221535	000
00810043483063	K221535	000
00810043483056	K221535	000
00810043483049	K221535	000
00810043483032	K221535	000
00810043483025	K221535	000
00810043482905	K221535	000
00810043482899	K221535	000
00810043482882	K221535	000
00810043485326	K221535	000
00810043485319	K221535	000
00810043485302	K221535	000
00810043485296	K221535	000
00810043485289	K221535	000
00810043485272	K221535	000
00810043485173	K221535	000
00810043485036	K221535	000
00810043485333	K221535	000
00810043485340	K221535	000
00810043482875	K221535	000
00810043482868	K221535	000
00810043481656	K221535	000
00810043481649	K221535	000
00810043485388	K221535	000
00810043485371	K221535	000
00810043485364	K221535	000
00810043485357	K221535	000
00810043485029	K221535	000
00810043486026	K221535	000
00810043487030	K221535	000
00810043487023	K221535	000
00810043487016	K221535	000
00810043487009	K221535	000
00810043486996	K221535	000
00810043486989	K221535	000
00810043486972	K221535	000
00810043486965	K221535	000
00810043487214	K221535	000
00810043487221	K221535	000
00810043486002	K221535	000
00810043485982	K221535	000
00810043485968	K221535	000
00810043485944	K221535	000
00810043485920	K221535	000
00810043485906	K221535	000
00810043485883	K221535	000
00810043487238	K221535	000
00810043486958	K221535	000
00810043486941	K221535	000
00810043486934	K221535	000
00810043486736	K221535	000
00810043486712	K221535	000
00810043486699	K221535	000
00810043486675	K221535	000
00810043486651	K221535	000
00810043486637	K221535	000
00810043486613	K221535	000
00810043486590	K221535	000
00810043486750	K221535	000
00810043486798	K221535	000
00810043486927	K221535	000
00810043486910	K221535	000
00810043486903	K221535	000
00810043486897	K221535	000
00810043486873	K221535	000
00810043486859	K221535	000
00810043486835	K221535	000
00810043486811	K221535	000
00810043486576	K221535	000
00810043486880	K221535	000
00810043486644	K221535	000
00810043486620	K221535	000
00810043486606	K221535	000
00810043486583	K221535	000
00810043486569	K221535	000
00810043486521	K221535	000
00810043486507	K221535	000
00810043486484	K221535	000
00810043486668	K221535	000
00810043486682	K221535	000
00810043486866	K221535	000
00810043486842	K221535	000
00810043486828	K221535	000
00810043486804	K221535	000
00810043486781	K221535	000
00810043486767	K221535	000
00810043486743	K221535	000
00810043486705	K221535	000
00810043486460	K221535	000
00810043486446	K221535	000
00810043486422	K221535	000
00810043486200	K221535	000
00810043486187	K221535	000
00810043486163	K221535	000
00810043486149	K221535	000
00810043486125	K221535	000
00810043486101	K221535	000
00810043486088	K221535	000
00810043486064	K221535	000
00810043486224	K221535	000
00810043486248	K221535	000
00810043486408	K221535	000
00810043486385	K221535	000
00810043486361	K221535	000
00810043486347	K221535	000
00810043486323	K221535	000
00810043486309	K221535	000
00810043486286	K221535	000
00810043486262	K221535	000
00810043486040	K221535	000
00810043486552	K221535	000
00810043485807	K221535	000
00810043485203	K221535	000
00810043485197	K221535	000
00810043485180	K221535	000
00810043484572	K221535	000
00810043484237	K221535	000
00810043484220	K221535	000
00810043484213	K221535	000
00810043484206	K221535	000
00810043485692	K221535	000
00810043485708	K221535	000
00810043485791	K221535	000
00810043485784	K221535	000
00810043485777	K221535	000
00810043485760	K221535	000
00810043485746	K221535	000
00810043485739	K221535	000
00810043485722	K221535	000
00810043485715	K221535	000
00810043484190	K221535	000
00810043483520	K221535	000
00810043483506	K221535	000
00810043485517	K221535	000
00810043485500	K221535	000
00810043485494	K221535	000
00810043485487	K221535	000
00810043485470	K221535	000
00810043485463	K221535	000
00810043485456	K221535	000
00810043485449	K221535	000
00810043487139	K221535	000
00810043487146	K221535	000
00810043483155	K221535	000
00810043483148	K221535	000
00810043487207	K221535	000
00810043487191	K221535	000
00810043487184	K221535	000
00810043487177	K221535	000
00810043487160	K221535	000
00810043487153	K221535	000
00810043485432	K221535	000
00810043486545	K221535	000
00810043486330	K221535	000
00810043486316	K221535	000
00810043486293	K221535	000
00810043486279	K221535	000
00810043486255	K221535	000
00810043486231	K221535	000
00810043486217	K221535	000
00810043486194	K221535	000
00810043486354	K221535	000
00810043486378	K221535	000
00810043486538	K221535	000
00810043486514	K221535	000
00810043486491	K221535	000
00810043486477	K221535	000
00810043486453	K221535	000
00810043486439	K221535	000
00810043486415	K221535	000
00810043486392	K221535	000
00810043486170	K221535	000
00810043486156	K221535	000
00810043486132	K221535	000
00810043485913	K221535	000
00810043485890	K221535	000
00810043485876	K221535	000
00810043485869	K221535	000
00810043485852	K221535	000
00810043485845	K221535	000
00810043485838	K221535	000
00810043485821	K221535	000
00810043485937	K221535	000
00810043485951	K221535	000
00810043486118	K221535	000
00810043486095	K221535	000
00810043486071	K221535	000
00810043486057	K221535	000
00810043486033	K221535	000
00810043486019	K221535	000
00810043485999	K221535	000
00810043485975	K221535	000
00810043485814	K221535	000