IdentiTi™ Porous Ti Interbody System, IdentiTi™ NanoTec™ Interbody System, Transcend™ PEEK Interbody System, Transcend™ NanoTec™ Interbody System, IdentiTi™ ALIF Standalone Interbody System, IdentiTi™ NanoTec™ ALIF Standalone Interbody System

Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar

Alphatec Spine

The following data is part of a premarket notification filed by Alphatec Spine with the FDA for Identiti™ Porous Ti Interbody System, Identiti™ Nanotec™ Interbody System, Transcend™ Peek Interbody System, Transcend™ Nanotec™ Interbody System, Identiti™ Alif Standalone Interbody System, Identiti™ Nanotec™ Alif Standalone Interbody System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K222028
• 510k Number: K222028
• Device Name: IdentiTi™ Porous Ti Interbody System, IdentiTi™ NanoTec™ Interbody System, Transcend™ PEEK Interbody System, Transcend™ NanoTec™ Interbody System, IdentiTi™ ALIF Standalone Interbody System, IdentiTi™ NanoTec™ ALIF Standalone Interbody System
• Classification: Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar
• Applicant: Alphatec Spine 1950 Camino Vide Roble Carlsbad, CA 92008
• Contact: Neha Mohindroo
• Correspondent: Neha Mohindroo; Alphatec Spine 1950 Camino Vide Roble Carlsbad, CA 92008
• Product Code: MAX
• Subsequent Product Code: OVD
• Subsequent Product Code: PHM
• CFR Regulation Number: 888.3080 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2022-07-11
• Decision Date: 2022-10-07

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00190376460475	K222028	000
00190376460284	K222028	000
00190376460277	K222028	000
00190376460260	K222028	000
00190376460253	K222028	000
00190376460246	K222028	000
00190376460239	K222028	000
00190376460222	K222028	000
00190376460215	K222028	000
00190376460192	K222028	000
00190376460185	K222028	000
00190376460178	K222028	000
00190376460161	K222028	000
00190376460154	K222028	000
00190376460147	K222028	000
00190376460130	K222028	000
00190376460291	K222028	000
00190376460307	K222028	000
00190376460314	K222028	000
00190376460468	K222028	000
00190376460451	K222028	000
00190376460444	K222028	000
00190376460437	K222028	000
00190376460420	K222028	000
00190376460413	K222028	000
00190376460406	K222028	000
00190376460390	K222028	000
00190376460383	K222028	000
00190376460376	K222028	000
00190376460369	K222028	000
00190376460352	K222028	000
00190376460345	K222028	000
00190376460338	K222028	000
00190376460321	K222028	000
00190376460123	K222028	000
00190376460116	K222028	000
00190376459929	K222028	000
00190376459912	K222028	000
00190376459905	K222028	000
00190376459899	K222028	000
00190376459882	K222028	000
00190376459875	K222028	000
00190376459868	K222028	000
00190376459851	K222028	000
00190376459844	K222028	000
00190376459837	K222028	000
00190376459820	K222028	000
00190376459813	K222028	000
00190376459806	K222028	000
00190376459790	K222028	000
00190376459783	K222028	000
00190376459936	K222028	000
00190376459943	K222028	000
00190376459950	K222028	000
00190376460109	K222028	000
00190376460093	K222028	000
00190376460086	K222028	000
00190376460079	K222028	000
00190376460062	K222028	000
00190376460055	K222028	000
00190376460048	K222028	000
00190376460031	K222028	000
00190376460024	K222028	000
00190376460017	K222028	000
00190376460000	K222028	000
00190376459998	K222028	000
00190376459981	K222028	000
00190376459974	K222028	000
00190376459967	K222028	000
00190376459776	K222028	000
00190376460482	K222028	000
00190376517162	K222028	000
00190376461229	K222028	000
00190376461212	K222028	000
00190376461205	K222028	000
00190376461199	K222028	000
00190376461182	K222028	000
00190376461175	K222028	000
00190376461168	K222028	000
00190376461151	K222028	000
00190376461144	K222028	000
00190376461137	K222028	000
00190376461120	K222028	000
00190376461113	K222028	000
00190376461106	K222028	000
00190376461090	K222028	000
00190376461083	K222028	000
00190376461236	K222028	000
00190376461243	K222028	000
00190376461250	K222028	000
00190376461403	K222028	000
00190376461397	K222028	000
00190376461380	K222028	000
00190376461373	K222028	000
00190376461366	K222028	000
00190376461359	K222028	000
00190376461342	K222028	000
00190376461335	K222028	000
00190376461328	K222028	000
00190376461311	K222028	000
00190376461304	K222028	000
00190376461298	K222028	000
00190376461281	K222028	000
00190376461274	K222028	000
00190376461267	K222028	000
00190376461076	K222028	000
00190376461069	K222028	000
00190376460871	K222028	000
00190376460864	K222028	000
00190376460857	K222028	000
00190376460840	K222028	000
00190376460833	K222028	000
00190376460826	K222028	000
00190376460819	K222028	000
00190376460802	K222028	000
00190376460796	K222028	000
00190376460789	K222028	000
00190376460772	K222028	000
00190376460765	K222028	000
00190376460741	K222028	000
00190376460734	K222028	000
00190376460505	K222028	000
00190376460888	K222028	000
00190376460895	K222028	000
00190376460901	K222028	000
00190376461052	K222028	000
00190376461045	K222028	000
00190376461038	K222028	000
00190376461021	K222028	000
00190376461014	K222028	000
00190376461007	K222028	000
00190376460994	K222028	000
00190376460987	K222028	000
00190376460970	K222028	000
00190376460963	K222028	000
00190376460956	K222028	000
00190376460949	K222028	000
00190376460932	K222028	000
00190376460925	K222028	000
00190376460918	K222028	000
00190376460499	K222028	000