510(k) K222195
- Device
- aprevo® Digital Workflow
- Applicant
- Carlsmed, Inc.
- 510(k) number
- K222195
- Product code
- LLZ
- Decision
- Substantially Equivalent (SESE)
- Decision date
- 2022-12-30
- Date received
- 2022-07-22
- Regulation
- 892.2050
- Classification name
- System, Image Processing, Radiological
- Medical specialty
- Radiology
- Review panel
- Radiology
- Device class
- 2
- Clearance type
- Traditional
- Statement or summary
- Summary
- Third party reviewed
- N
- Source
- FDA openFDA 510(k) dataset plus migrated FDA.report data
Related Records
Applicant Contact
- Contact
- Karen Liu
- Address
- 1800 Aston Ave. Suite 100 Carlsbad CA US 92008 92008
FDA Registration Numbers
- 3025602618
- 3004957385
- 1528142
- 3026612481
- 3017435704
- 3003895711
- 3033524690
- 3019844085
- 2027062
- 3030977776
- 3014954414
- 3033527282
- 3018133052
- 3011545155
- 3017210169
- 3007137598
- 3011307657
- 1834331
- 3036495186
- 3006260740
- 3032367
- 3031024978
- 3018405359
- 1063008
- 3011411309
- 3004434200
- 3020162557
- 3008487708
- 3042369547
- 9614981
- 3014809646
- 3016090213
- 3030228575
- 3011706018
- 1125622
- 3009293341
- 3007545404
- 2954358
- 3017058304
- 3019878658
- 1045254
- 3023546785
- 3021032044
- 3018733944
- 8010177
- 3006551230
- 3013427569
- 3009048384
- 3011221136
- 3010331645
- 3030228551
- 3014132130
- 3008840981
- 3007734888
- 8043933
- 3033508292
- 3017585294
- 3026309987
- 3007603826
- 9611343
- 3003202425
- 2183449
- 1723170
- 3003370689
- 3011189058
- 3008962159
- 3006621332
- 3038187462
- 2126677
- 3014146081
- 3030089065
- 3013552417
- 3025343020
- 3027329005
- 3021625328
- 3030979155
- 3004537781
- 3013041594
- 3009196021
- 3010111497
- 3021637148
- 3017927156
- 3006115340
- 3017004860
- 3005172103
- 3015763655
- 3013342228
- 3012448806
- 3009555447
- 3038189169
- 3021163566
- 3004120479
- 3004993756
- 3004722076
- 3009973505
- 3038177848
- 3015185750
- 9710645
- 3029916061
- 3035371452
- 1721964
- 3014991167
- 3004555721
- 2531814
- 3009756153
- 3027338963
- 3006165530
- 3011790297
- 1000314502
- 9610617
- 3004363352
- 1032347
- 3036725840
- 3008272529
- 3000237660
- 3008008144
- 3038191646
- 3003604053
- 2952596
- 3005718816
- 3035707772
- 3007305589
- 3004857110
- 3005739655
- 3025394753
- 3012516536
- 3001556265
- 3006542593
- 3004706313
- 1818910
- 9615916
- 2020550
- 3014639846
- 3005202320
- 3014680735
- 3005517190
- 3009144915
- 1834003
- 3003768251
- 3015383864
- 3034604691
- 3018094310
- 9617978
- 3026391019
- 3016110967
- 3026047529
- 3006123366
- 3018302800
- 3011221522
- 3009238185
- 3010966991
- 3014498512
- 9617592
- 3011276344
- 3030982377
- 3008007310
- 3007350723
- 3024040179
- 1644408
- 3016446349
- 3003781339
- 3010197287
- 3015232217
- 3005061536
- 3005075696
- 9615010
- 3014470527
- 3008548323
- 3030409224
- 3003807472
- 9680825
- 3006611212
- 3009543051
- 3010202439
- 3011521456
- 3010656400
- 3026970882
- 3017155477
- 2027754
- 3007697958
- 8020825
- 3015516266
- 3012916784
- 3006165260
- 2183926
- 3036471119
- 3012345110
- 3014483751
- 9614977
- 3007795813
- 3016461002
- 3016954909
- 3003757027
- 9615439
- 3004153896
- 1226773
- 8030128
- 3008364043
- 3005383085
- 1826555
- 3014262693
- 3011713200
- 3005919188
- 3023245
- 1226003
- 3008110533
- 3030446846
- 2937707
- 3020704423
- 3019006180
- 3002907620
- 3003989043
- 3003935342
- 8030233
- 3015173183
- 3021635140
- 3009758186
- 3009149931
- 9680497
- 3004755841
- 2936485
- 3013503781
- 3038011206
- 3030446518
- 3010601176
- 3000976525
- 3017944270
- 1066019
- 3023266032
- 3013912897
- 3007339076
- 3003402534
- 3014004349
- 3004951433
- 1828464
- 3004962788
- 1056553
- 9613347
- 1825034
- 3010956703
- 3029956998
- 3003314115
- 3033527241
- 3010160527
- 3017894900
- 3003989064
- 2031081
- 3007867778
- 1220246
- 3006209933
- 3014678441
- 1720929
- 3003574171
- 2027467
- 3004504920
- 3016450069
- 1064396
- 3023003446
- 3019269298
- 9680215
- 3015612252
- 3010445368
- 3004497354
- 3023385454
- 3009717300
- 3005406110
- 3005945241
- 3032008018
- 9710122
- 3004977335
- 2183301
- 2183553
- 3030655434
- 9616389
- 1000432246
- 3017140520
- 1226544
- 3000190675
- 3014343888
- 3013464458
- 3011396687
- 3009196578
- 9680028
- 9614209
- 3009238175
- 1066247
- 1836549
- 3001052305
- 9613188
- 3005225421
- 3005496266
- 3033527770
- 3017167291
- 3003941243
- 3015425142
- 3003775006
- 1724955
- 3008355361
- 3015169361
- 3005916315
- 3003596442
- 3003998208
- 3013283620
- 3011240766
- 3005180920
- 3027408258
- 3002994636
- 3005877899
- 2221819
- 3011657336
- 1057946
- 3002807636
- 3026768398
- 3009117933
- 3033527273
- 3004884150
- 3005860720
- 3017991646
- 3001722928
- 3009156722
- 3017654247
- 3009077524
- 3010685285
- 3013634985
- 3007038409
- 2320618
- 3015806723
- 3002579136
- 3025603301
- 2184007
- 8041160
- 3010377510
- 3000219976
- 9614698
- 3006098230
- 3007194257
- 3006551157
- 9617277
- 3042248552
- 2133772
- 3031755019
- 1721676
- 2954766
- 3016824824
- 3042625805
- 3009134655
- 3005914761
- 3011713193
- 3043840131
- 3044519982
- 3013718526
- 3004765453
- 3017263724
- 3010822102
- 3032014234
- 3014665798
- 3017936680
- 3016438694
- 3027605321
- 3032807464
- 3015537315
- 3024185724
- 3025141
- 3011824442
- 3030412764
- 3004753388
- 3011676026
- 2031966
- 3003768277
- 3025029560
- 3017448360
- 1647172
- 3007457520
- 3025442726
- 3015276088
- 3014391847
- 3014342096
- 3023702877
- 3022973841
- 3012569470
- 3008027912
- 3012322232
- 3009246966
- 9617840
- 3014111222
- 3014398772
- 9610905
- 9616760
- 3009555440
- 1717344
- 3024820186
- 3000126629
- 3008177920
- 3035455070
- 3020858025
- 3011213614
- 3003995303
- 9613299
- 3007362683
- 1047843
- 3011114764
- 3015961056
- 9611992
- 3025620599
- 3012911444
- 1423253
- 3006610845
- 3042175844
- 3013186032
- 3025308066
- 1317307
- 3018788582
- 2124215
- 3008012314
- 3043532712
- 3038136528
- 3004526608
- 9681475
- 3007126709
- 3033509898
- 3036756245
- 3029877582
- 3016965352
- 3019674997
- 2027009
- 3006990600
- 1822565
- 3004915908
- 3021233709
- 3013660213
- 9613445
- 3006172536
- 3005706667
- 3007441485
- 3016244609
- 3010132318
- 3009140718
- 3018126402
- 3042957826
- 3006894636
- 3010146120
- 3005207094
- 3004485675
- 3014055202
- 3004187715
- 3005156333
- 3015536273
- 3009833070
- 3023217364
- 9710602
- 3004009431
- 2433615
- 3038136320
- 3007157255
- 3009185973
- 3006060685
- 3006985147
- 3021551875
- 3019216
- 1226188
- 3010533307
- 2134265
- 3002808157
- 3010287737
- 3030088963
- 3014833795
- 3011015597
- 3033525986
- 1825014
- 3013497030
- 3033527283
- 1043653
- 3036758981
- 3042480122
- 3002619337
- 3027645731
- 3033525987
- 3017123055
- 8020021
- 3005778458
- 3006013411
- 3007809729
- 1418960
- 3003412859
- 3004063527
- 3016579137
- 3009341091
- 3015231789
- 3001675293
- 3009601121
- 3017936978
- 3013695852
- 3040602603
- 3008142630
- 3029915548
- 3013511605
- 3015464948
- 3009463023
- 3009598843
- 3012470322
- 3013535906
- 3005940400
- 3016567400
- 3005904906
- 3027347389
- 3015168097
- 3007675959
- 3007005340
- 3010119782
- 3030179922
- 1061158
- 3004016520
- 9615992
- 3003477135
- 3008776294
- 3007301305
- 3017426576
- 3014232555
- 3042204491
- 3011724582
- 3012391689
- 3010687441
- 8022257
- 9611896
- 3009656988
- 9610482
- 8043485
- 3004198450
- 3024438491
- 3015200693
- 3019834893
- 3009489134
- 3004756607
- 3007225492
- 3014491269
- 3004730352
- 3010707607
- 2032350
- 3003898228
- 3006738448
- 9614587
- 3021915828
- 3019544554
- 8030876
- 3011205675
- 1054415
- 3007993775
- 3032579549
- 2954921
- 9616251
- 3018064242
- 3007120336
- 3012075008
- 3008837339
- 3015218501
- 3005450718
- 3011501361
- 3027977501
- 3006697692
- 3011853771
- 3021559833
- 3024078470
- 3019878714
- 3029906636
- 3016678045
- 3008596921
- 3003769120
- 3008496839
- 3010728558
- 3013306229
- 3013839079
- 3008481104
- 3006330030
- 3010342382
- 3027158439
- 3009302839
- 3013501671
- 3010626822
- 3015509619
- 3008693672
- 3005930550
- 3011471624
- 9612330
- 3016851379
- 3017102960
- 3022435840
- 2134213
- 3004972322
- 3017233423
- 3013844297
- 3016007746
- 1064588
- 8043836
Source Documents
FDA 510(k) Premarket Notification Database · 510(k) summary PDF · openFDA JSON
Other 510(k) Records For Product Code LLZ
| 510(k) | Device | Applicant | Decision date |
|---|---|---|---|
| K254013 | SubtleHD-PET (1.x) | Subtle Medical, Inc. | 2026-05-14 |
| K260321 | HipGuide (V 1.0.0.0) | Orthopedic Driven Imaging, LLC | 2026-05-08 |
| K260716 | Neowise | Cefla S.C. | 2026-05-04 |
| K260009 | LungPoint Virtual Bronchoscopic Navigation (VBN) Software | Broncus Medical, Inc. | 2026-04-24 |
| K254237 | CCI PACS VIEWER (PACS-US-001) | CliniComp, Intl. | 2026-04-23 |
| K253029 | RW-1 | Mediott, Inc. | 2026-03-31 |
| K253950 | Avatar Medical Vision | Avatar Medical | 2026-03-30 |
| K252195 | ARTICOR planner | Artiness S.R.L | 2026-03-27 |
| K260479 | TheraSphere 360 Y-90 Management Platform | Boston Scientific Corporation | 2026-03-13 |
| K253111 | Aeka Imaging | Good Methods Global, Inc. | 2026-03-13 |
| K251964 | Mimics Thoracic Planner | Materialise NV | 2026-03-12 |
| K253486 | SKIA-Head (Model: SKIA-ST00) | Skia, Inc. | 2026-02-23 |
| K260205 | AS Software Version Asera | AS Software, LLC | 2026-02-19 |
| K253927 | LiveMedica Enterprise PACS | Live Medica, LLC | 2026-02-06 |
| K251577 | LAIA XR | Augmented Reality Software S.L. | 2026-02-06 |