LOSPA TKR System Instrumentation, EXULT TKR System Instrumentation

Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-constrained, Cemented, Polymer/metal/polymer

Corentec Co., Ltd.

The following data is part of a premarket notification filed by Corentec Co., Ltd. with the FDA for Lospa Tkr System Instrumentation, Exult Tkr System Instrumentation.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K222278
• 510k Number: K222278
• Device Name: LOSPA TKR System Instrumentation, EXULT TKR System Instrumentation
• Classification: Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-constrained, Cemented, Polymer/metal/polymer
• Applicant: Corentec Co., Ltd. 12, Yeongsanhong 1-gil, Ipjang-myeon, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungchongnam-do Cheonan-si, KR 31056
• Contact: Yoorim Bae
• Correspondent: Yoorim Bae; Corentec Co., Ltd. 12, Yeongsanhong 1-gil, Ipjang-Myeon, Seobuk-Gu, Cheonan-si, Chungchongnam-do Cheonan-si, KR 31056
• Product Code: JWH
• Subsequent Product Code: MBH
• Subsequent Product Code: OQG
• CFR Regulation Number: 888.3560 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Special
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2022-07-29
• Decision Date: 2022-08-26

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
08800068965233	K222278	000
08800068965363	K222278	000
08800068965370	K222278	000
08800068965387	K222278	000
08800068965394	K222278	000
08800068965752	K222278	000
08800068965769	K222278	000
08800068965776	K222278	000
08800068965783	K222278	000
08800068965790	K222278	000
08800068965806	K222278	000
08800068965356	K222278	000
08800068965349	K222278	000
08800068965240	K222278	000
08800068965257	K222278	000
08800068965264	K222278	000
08800068965271	K222278	000
08800068965288	K222278	000
08800068965295	K222278	000
08800068965301	K222278	000
08800068965318	K222278	000
08800068965325	K222278	000
08800068965332	K222278	000
08800068965813	K222278	000
08800068965820	K222278	000
08800068965950	K222278	000
08800068965967	K222278	000
08800068965974	K222278	000
08800068965981	K222278	000
08800068965998	K222278	000
08800068966001	K222278	000
08800068966018	K222278	000
08800068966025	K222278	000
08800068966032	K222278	000
08800068966049	K222278	000
08800068965943	K222278	000
08800068965936	K222278	000
08800068965837	K222278	000
08800068965844	K222278	000
08800068965851	K222278	000
08800068965868	K222278	000
08800068965875	K222278	000
08800068965882	K222278	000
08800068965899	K222278	000
08800068965905	K222278	000
08800068965912	K222278	000
08800068965929	K222278	000
08800068966056	K222278	000
08800068965226	K222278	000
08800068963451	K222278	000
08800068963598	K222278	000
08800068964724	K222278	000
08800068964731	K222278	000
08800068964748	K222278	000
08800068964755	K222278	000
08800068964762	K222278	000
08800068964779	K222278	000
08800068964786	K222278	000
08800068964793	K222278	000
08800068964823	K222278	000
08800068963574	K222278	000
08800068963567	K222278	000
08800068963468	K222278	000
08800068963475	K222278	000
08800068963482	K222278	000
08800068963499	K222278	000
08800068963505	K222278	000
08800068963512	K222278	000
08800068963529	K222278	000
08800068963536	K222278	000
08800068963543	K222278	000
08800068963550	K222278	000
08800068964830	K222278	000
08800068964847	K222278	000
08800068965110	K222278	000
08800068965127	K222278	000
08800068965134	K222278	000
08800068965141	K222278	000
08800068965158	K222278	000
08800068965165	K222278	000
08800068965172	K222278	000
08800068965189	K222278	000
08800068965196	K222278	000
08800068965202	K222278	000
08800068965103	K222278	000
08800068965097	K222278	000
08800068964854	K222278	000
08800068964861	K222278	000
08800068964878	K222278	000
08800068964885	K222278	000
08800068964892	K222278	000
08800068965042	K222278	000
08800068965059	K222278	000
08800068965066	K222278	000
08800068965073	K222278	000
08800068965080	K222278	000
08800068965219	K222278	000
08800068966575	K222278	000
08800068966704	K222278	000
08800068966711	K222278	000
08800068966728	K222278	000
08800068966735	K222278	000
08800068966742	K222278	000
08800068966759	K222278	000
08800068966766	K222278	000
08800068966773	K222278	000
08800068966780	K222278	000
08800068966797	K222278	000
08800068966698	K222278	000
08800068966681	K222278	000
08800068966582	K222278	000
08800068966599	K222278	000
08800068966605	K222278	000
08800068966612	K222278	000
08800068966629	K222278	000
08800068966636	K222278	000
08800068966643	K222278	000
08800068966650	K222278	000
08800068966667	K222278	000
08800068966674	K222278	000
08800068966803	K222278	000
08800068966810	K222278	000
08800068966940	K222278	000
08800068966957	K222278	000
08800068966964	K222278	000
08800068966971	K222278	000
08800068966988	K222278	000
08800068966995	K222278	000
08800068967008	K222278	000
08800068967015	K222278	000
08800068967022	K222278	000
08800068967039	K222278	000
08800068966933	K222278	000
08800068966926	K222278	000
08800068966827	K222278	000
08800068966834	K222278	000
08800068966841	K222278	000
08800068966858	K222278	000
08800068966865	K222278	000
08800068966872	K222278	000
08800068966889	K222278	000
08800068966896	K222278	000
08800068966902	K222278	000
08800068966919	K222278	000
08800068967046	K222278	000
08800068966568	K222278	000
08800068966063	K222278	000
08800068966193	K222278	000
08800068966209	K222278	000
08800068966216	K222278	000
08800068966223	K222278	000
08800068966254	K222278	000
08800068966261	K222278	000
08800068966278	K222278	000
08800068966285	K222278	000
08800068966292	K222278	000
08800068966308	K222278	000
08800068966186	K222278	000
08800068966179	K222278	000
08800068966070	K222278	000
08800068966087	K222278	000
08800068966094	K222278	000
08800068966100	K222278	000
08800068966117	K222278	000
08800068966124	K222278	000
08800068966131	K222278	000
08800068966148	K222278	000
08800068966155	K222278	000
08800068966162	K222278	000
08800068966315	K222278	000
08800068966322	K222278	000
08800068966452	K222278	000
08800068966469	K222278	000
08800068966476	K222278	000
08800068966483	K222278	000
08800068966490	K222278	000
08800068966506	K222278	000
08800068966513	K222278	000
08800068966520	K222278	000
08800068966537	K222278	000
08800068966544	K222278	000
08800068966445	K222278	000
08800068966438	K222278	000
08800068966339	K222278	000
08800068966346	K222278	000
08800068966353	K222278	000
08800068966360	K222278	000
08800068966377	K222278	000
08800068966384	K222278	000
08800068966391	K222278	000
08800068966407	K222278	000
08800068966414	K222278	000
08800068966421	K222278	000
08800068966551	K222278	000