MANOMETRIC ASSEMBLIES

Monitor, Esophageal Motility, And Tube

DENTSLEEVE PTY., LTD.

The following data is part of a premarket notification filed by Dentsleeve Pty., Ltd. with the FDA for Manometric Assemblies.

Pre-market Notification Details

Device IDK983665
510k NumberK983665
Device Name:MANOMETRIC ASSEMBLIES
ClassificationMonitor, Esophageal Motility, And Tube
Applicant DENTSLEEVE PTY., LTD. 56 A/B GLEN OSMOND RD. Parkside South Australia,  AU 5063
ContactMarcus Tippett
CorrespondentMarcus Tippett
DENTSLEEVE PTY., LTD. 56 A/B GLEN OSMOND RD. Parkside South Australia,  AU 5063
Product CodeKLA  
CFR Regulation Number876.1725 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent (SESE)
TypeTraditional
3rd Party ReviewedNo
Combination ProductNo
Date Received1998-10-19
Decision Date1999-05-17
Summary:summary

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
00678467503275 K983665 000
00678467503138 K983665 000
00678467503121 K983665 000
00678467503114 K983665 000
00678467503107 K983665 000
00678467503091 K983665 000
00678467503084 K983665 000
00678467503077 K983665 000
00678467503060 K983665 000
00678467503053 K983665 000
00678467503046 K983665 000
00678467503145 K983665 000
00678467503152 K983665 000
00678467503169 K983665 000
00678467503268 K983665 000
00678467503251 K983665 000
00678467503244 K983665 000
00678467503237 K983665 000
00678467503220 K983665 000
00678467503213 K983665 000
00678467503206 K983665 000
00678467503190 K983665 000
00678467503183 K983665 000
00678467503176 K983665 000
00678467503039 K983665 000
00678467503022 K983665 000
00678467502872 K983665 000
00678467502865 K983665 000
00678467502858 K983665 000
00678467502841 K983665 000
00678467502834 K983665 000
00678467502827 K983665 000
00678467502797 K983665 000
00678467502780 K983665 000
00678467506436 K983665 000
00678467506405 K983665 000
00678467502889 K983665 000
00678467502896 K983665 000
00678467502902 K983665 000
00678467503015 K983665 000
00678467503008 K983665 000
00678467502995 K983665 000
00678467502988 K983665 000
00678467502971 K983665 000
00678467502964 K983665 000
00678467502957 K983665 000
00678467502940 K983665 000
00678467502933 K983665 000
00678467502919 K983665 000
00678467506375 K983665 000
00678467503282 K983665 000
00678467502520 K983665 000
00678467502247 K983665 000
00678467502230 K983665 000
00678467502223 K983665 000
00678467502193 K983665 000
00678467502186 K983665 000
00678467502179 K983665 000
00678467502162 K983665 000
00678467502155 K983665 000
00678467502148 K983665 000
00678467502131 K983665 000
00678467502278 K983665 000
00678467502285 K983665 000
00678467502308 K983665 000
00678467502513 K983665 000
00678467502506 K983665 000
00678467502490 K983665 000
00678467502445 K983665 000
00678467502438 K983665 000
00678467502421 K983665 000
00678467502414 K983665 000
00678467502407 K983665 000
00678467502322 K983665 000
00678467502315 K983665 000
00678467502094 K983665 000
00678467502087 K983665 000
00678467503398 K983665 000
00678467503381 K983665 000
00678467503374 K983665 000
00678467503367 K983665 000
00678467503350 K983665 000
00678467503343 K983665 000
00678467503336 K983665 000
00678467503329 K983665 000
00678467503312 K983665 000
00678467503305 K983665 000
00678467503404 K983665 000
00678467503411 K983665 000
00678467503428 K983665 000
00678467502070 K983665 000
00678467502063 K983665 000
00678467502056 K983665 000
00678467502049 K983665 000
00678467502032 K983665 000
00678467502025 K983665 000
00678467502018 K983665 000
00678467502001 K983665 000
00678467501950 K983665 000
00678467501943 K983665 000
00678467503299 K983665 000
00678467506351 K983665 000
00678467506894 K983665 000
00678467503688 K983665 000
00678467503671 K983665 000
00678467503657 K983665 000
00678467503640 K983665 000
00678467503633 K983665 000
00678467503626 K983665 000
00678467503619 K983665 000
00678467503602 K983665 000
00678467503596 K983665 000
00678467503589 K983665 000
00678467503695 K983665 000
00678467503732 K983665 000
00678467503749 K983665 000
00678467506214 K983665 000
00678467503855 K983665 000
00678467503848 K983665 000
00678467503831 K983665 000
00678467503817 K983665 000
00678467503800 K983665 000
00678467503794 K983665 000
00678467503787 K983665 000
00678467503770 K983665 000
00678467503756 K983665 000
00678467503572 K983665 000
00678467503558 K983665 000
00678467507457 K983665 000
00678467507693 K983665 000
00678467507709 K983665 000
00678467507747 K983665 000
00678467507730 K983665 000
00678467507754 K983665 000
00678467507884 K983665 000
00678467508003 K983665 000
00678467507990 K983665 000
00678467508010 K983665 000
00678467507389 K983665 000
00678467507396 K983665 000
00678467507365 K983665 000
00678467503541 K983665 000
00678467503534 K983665 000
00678467503527 K983665 000
00678467503510 K983665 000
00678467503497 K983665 000
00678467503480 K983665 000
00678467503473 K983665 000
00678467503459 K983665 000
00678467503442 K983665 000
00678467503435 K983665 000
00678467508027 K983665 000
00678467506993 K983665 000
00678467506290 K983665 000
00678467505378 K983665 000
00678467505330 K983665 000
00678467504494 K983665 000
00678467504487 K983665 000
00678467504463 K983665 000
00678467504432 K983665 000
00678467504302 K983665 000
00678467504289 K983665 000
00678467504272 K983665 000
00678467504265 K983665 000
00678467505422 K983665 000
00678467505439 K983665 000
00678467505835 K983665 000
00678467506283 K983665 000
00678467506269 K983665 000
00678467506153 K983665 000
00678467506146 K983665 000
00678467506030 K983665 000
00678467506023 K983665 000
00678467506016 K983665 000
00678467506009 K983665 000
00678467505859 K983665 000
00678467505842 K983665 000
00678467504258 K983665 000
00678467504234 K983665 000
00678467503916 K983665 000
00678467503909 K983665 000
00678467506986 K983665 000
00678467506979 K983665 000
00678467506955 K983665 000
00678467507310 K983665 000
00678467507297 K983665 000
00678467507181 K983665 000
00678467507136 K983665 000
00678467507129 K983665 000
00678467503930 K983665 000
00678467503961 K983665 000
00678467503978 K983665 000
00678467504227 K983665 000
00678467504210 K983665 000
00678467504203 K983665 000
00678467504180 K983665 000
00678467504173 K983665 000
00678467504142 K983665 000
00678467504111 K983665 000
00678467504104 K983665 000
00678467504098 K983665 000
00678467504081 K983665 000
00678467507037 K983665 000
00678467502544 K983665 000
00678467501554 K983665 000
00678467501417 K983665 000
00678467501400 K983665 000
00678467501394 K983665 000
00678467501387 K983665 000
00678467501370 K983665 000
00678467501363 K983665 000
00678467501356 K983665 000
00678467501349 K983665 000
00678467501332 K983665 000
00678467501325 K983665 000
00678467501424 K983665 000
00678467501431 K983665 000
00678467501448 K983665 000
00678467501547 K983665 000
00678467501530 K983665 000
00678467501523 K983665 000
00678467501516 K983665 000
00678467501509 K983665 000
00678467501493 K983665 000
00678467501486 K983665 000
00678467501479 K983665 000
00678467501462 K983665 000
00678467501455 K983665 000
00678467501318 K983665 000
00678467501301 K983665 000
00678467501165 K983665 000
00678467501158 K983665 000
00678467501141 K983665 000
00678467501134 K983665 000
00678467501127 K983665 000
00678467501110 K983665 000
00678467501103 K983665 000
00678467501097 K983665 000
00678467501080 K983665 000
00678467501073 K983665 000
00678467501172 K983665 000
00678467501189 K983665 000
00678467501196 K983665 000
00678467501295 K983665 000
00678467501288 K983665 000
00678467501271 K983665 000
00678467501264 K983665 000
00678467501257 K983665 000
00678467501240 K983665 000
00678467501233 K983665 000
00678467501226 K983665 000
00678467501219 K983665 000
00678467501202 K983665 000
00678467501066 K983665 000
00678467501561 K983665 000
00678467506658 K983665 000
00678467505507 K983665 000
00678467505446 K983665 000
00678467505408 K983665 000
00678467505279 K983665 000
00678467505262 K983665 000
00678467505255 K983665 000
00678467505248 K983665 000
00678467505231 K983665 000
00678467505125 K983665 000
00678467505101 K983665 000
00678467505750 K983665 000
00678467505767 K983665 000
00678467505798 K983665 000
00678467506634 K983665 000
00678467506566 K983665 000
00678467506559 K983665 000
00678467505996 K983665 000
00678467505965 K983665 000
00678467505941 K983665 000
00678467505934 K983665 000
00678467505927 K983665 000
00678467505910 K983665 000
00678467505903 K983665 000
00678467505095 K983665 000
00678467505064 K983665 000
00678467504760 K983665 000
00678467504692 K983665 000
00678467504678 K983665 000
00678467504661 K983665 000
00678467504654 K983665 000
00678467504647 K983665 000
00678467504593 K983665 000
00678467504586 K983665 000
00678467504562 K983665 000
00678467501585 K983665 000
00678467504777 K983665 000
00678467504784 K983665 000
00678467504814 K983665 000
00678467505057 K983665 000
00678467505026 K983665 000
00678467505002 K983665 000
00678467504999 K983665 000
00678467504968 K983665 000
00678467504951 K983665 000
00678467504913 K983665 000
00678467504890 K983665 000
00678467504838 K983665 000
00678467504821 K983665 000
00678467501578 K983665 000
00678467501059 K983665 000
00678467500533 K983665 000
00678467501615 K983665 000
00678467505972 K983665 000
00678467501936 K983665 000
00678467501929 K983665 000
00678467501912 K983665 000
00678467501905 K983665 000
00678467501875 K983665 000
00678467501844 K983665 000
00678467501837 K983665 000
00678467501820 K983665 000
00678467504500 K983665 000
00678467504524 K983665 000
00678467504555 K983665 000
00678467500526 K983665 000
00678467500519 K983665 000
00678467500502 K983665 000
00678467500496 K983665 000
00678467506801 K983665 000
00678467506887 K983665 000
00678467506863 K983665 000
00678467501608 K983665 000
00678467504791 K983665 000
00678467504609 K983665 000
00678467501813 K983665 000
00678467501806 K983665 000
00678467502759 K983665 000
00678467502667 K983665 000
00678467502650 K983665 000
00678467502643 K983665 000
00678467502636 K983665 000
00678467502629 K983665 000
00678467502605 K983665 000
00678467502599 K983665 000
00678467502575 K983665 000
00678467502568 K983665 000
00678467501592 K983665 000
00678467501622 K983665 000
00678467501639 K983665 000
00678467501790 K983665 000
00678467501776 K983665 000
00678467501769 K983665 000
00678467501745 K983665 000
00678467501721 K983665 000
00678467501714 K983665 000
00678467501707 K983665 000
00678467501684 K983665 000
00678467501660 K983665 000
00678467501646 K983665 000
00678467502551 K983665 000
00678467500540 K983665 000
00678467501042 K983665 000
00678467500908 K983665 000
00678467500892 K983665 000
00678467500885 K983665 000
00678467500878 K983665 000
00678467500861 K983665 000
00678467500854 K983665 000
00678467500847 K983665 000
00678467500830 K983665 000
00678467500823 K983665 000
00678467500816 K983665 000
00678467500915 K983665 000
00678467500922 K983665 000
00678467500939 K983665 000
00678467501035 K983665 000
00678467501028 K983665 000
00678467501011 K983665 000
00678467501004 K983665 000
00678467500991 K983665 000
00678467500984 K983665 000
00678467500977 K983665 000
00678467500960 K983665 000
00678467500953 K983665 000
00678467500946 K983665 000
00678467500809 K983665 000
00678467500793 K983665 000
00678467500656 K983665 000
00678467500649 K983665 000
00678467500632 K983665 000
00678467500625 K983665 000
00678467500618 K983665 000
00678467500601 K983665 000
00678467500595 K983665 000
00678467500588 K983665 000
00678467500571 K983665 000
00678467500564 K983665 000
00678467500663 K983665 000
00678467500670 K983665 000
00678467500687 K983665 000
00678467500786 K983665 000
00678467500779 K983665 000
00678467500762 K983665 000
00678467500755 K983665 000
00678467500748 K983665 000
00678467500731 K983665 000
00678467500724 K983665 000
00678467500717 K983665 000
00678467500700 K983665 000
00678467500694 K983665 000
00678467500557 K983665 000

© 2024 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.