MANOMETRIC ASSEMBLIES

Monitor, Esophageal Motility, And Tube

DENTSLEEVE PTY., LTD.

The following data is part of a premarket notification filed by Dentsleeve Pty., Ltd. with the FDA for Manometric Assemblies.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K983665
• 510k Number: K983665
• Device Name: MANOMETRIC ASSEMBLIES
• Classification: Monitor, Esophageal Motility, And Tube
• Applicant: DENTSLEEVE PTY., LTD. 56 A/B GLEN OSMOND RD. Parkside South Australia, AU 5063
• Contact: Marcus Tippett
• Correspondent: Marcus Tippett; DENTSLEEVE PTY., LTD. 56 A/B GLEN OSMOND RD. Parkside South Australia, AU 5063
• Product Code: KLA
• CFR Regulation Number: 876.1725 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 1998-10-19
• Decision Date: 1999-05-17
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00678467503237	K983665	000
00678467503091	K983665	000
00678467503084	K983665	000
00678467503077	K983665	000
00678467503060	K983665	000
00678467503053	K983665	000
00678467503046	K983665	000
00678467503039	K983665	000
00678467503022	K983665	000
00678467503015	K983665	000
00678467503008	K983665	000
00678467503107	K983665	000
00678467503114	K983665	000
00678467503121	K983665	000
00678467503220	K983665	000
00678467503213	K983665	000
00678467503206	K983665	000
00678467503190	K983665	000
00678467503183	K983665	000
00678467503176	K983665	000
00678467503169	K983665	000
00678467503152	K983665	000
00678467503145	K983665	000
00678467503138	K983665	000
00678467502995	K983665	000
00678467502988	K983665	000
00678467502971	K983665	000
00678467502827	K983665	000
00678467502797	K983665	000
00678467502780	K983665	000
00678467506436	K983665	000
00678467506405	K983665	000
00678467506375	K983665	000
00678467506351	K983665	000
00678467506290	K983665	000
00678467506283	K983665	000
00678467506269	K983665	000
00678467502834	K983665	000
00678467502841	K983665	000
00678467502858	K983665	000
00678467502964	K983665	000
00678467502957	K983665	000
00678467502940	K983665	000
00678467502933	K983665	000
00678467502919	K983665	000
00678467502902	K983665	000
00678467502896	K983665	000
00678467502889	K983665	000
00678467502872	K983665	000
00678467502865	K983665	000
00678467506153	K983665	000
00678467503244	K983665	000
00678467502490	K983665	000
00678467502193	K983665	000
00678467502186	K983665	000
00678467502179	K983665	000
00678467502162	K983665	000
00678467502155	K983665	000
00678467502148	K983665	000
00678467502131	K983665	000
00678467502094	K983665	000
00678467502087	K983665	000
00678467502070	K983665	000
00678467502223	K983665	000
00678467502230	K983665	000
00678467502247	K983665	000
00678467502445	K983665	000
00678467502438	K983665	000
00678467502421	K983665	000
00678467502414	K983665	000
00678467502407	K983665	000
00678467502322	K983665	000
00678467502315	K983665	000
00678467502308	K983665	000
00678467502285	K983665	000
00678467502278	K983665	000
00678467502063	K983665	000
00678467502056	K983665	000
00678467502049	K983665	000
00678467503350	K983665	000
00678467503343	K983665	000
00678467503336	K983665	000
00678467503329	K983665	000
00678467503312	K983665	000
00678467503305	K983665	000
00678467503299	K983665	000
00678467503282	K983665	000
00678467503275	K983665	000
00678467503268	K983665	000
00678467503367	K983665	000
00678467503374	K983665	000
00678467503381	K983665	000
00678467502032	K983665	000
00678467502025	K983665	000
00678467502018	K983665	000
00678467502001	K983665	000
00678467501950	K983665	000
00678467501943	K983665	000
00678467503428	K983665	000
00678467503411	K983665	000
00678467503404	K983665	000
00678467503398	K983665	000
00678467503251	K983665	000
00678467503817	K983665	000
00678467503626	K983665	000
00678467503619	K983665	000
00678467503602	K983665	000
00678467503596	K983665	000
00678467503589	K983665	000
00678467503572	K983665	000
00678467503558	K983665	000
00678467503541	K983665	000
00678467503534	K983665	000
00678467503527	K983665	000
00678467503633	K983665	000
00678467503640	K983665	000
00678467503657	K983665	000
00678467503800	K983665	000
00678467503794	K983665	000
00678467503787	K983665	000
00678467503770	K983665	000
00678467503756	K983665	000
00678467503749	K983665	000
00678467503732	K983665	000
00678467503695	K983665	000
00678467503688	K983665	000
00678467503671	K983665	000
00678467503510	K983665	000
00678467503497	K983665	000
00678467503480	K983665	000
00678467507884	K983665	000
00678467508003	K983665	000
00678467507990	K983665	000
00678467508010	K983665	000
00678467508027	K983665	000
00678467508072	K983665	000
00678467508096	K983665	000
00678467508089	K983665	000
00678467508133	K983665	000
00678467508140	K983665	000
00678467507754	K983665	000
00678467507730	K983665	000
00678467507747	K983665	000
00678467503473	K983665	000
00678467503459	K983665	000
00678467503442	K983665	000
00678467503435	K983665	000
00678467507365	K983665	000
00678467507396	K983665	000
00678467507389	K983665	000
00678467507457	K983665	000
00678467507693	K983665	000
00678467507709	K983665	000
00678467508157	K983665	000
00678467503831	K983665	000
00678467506146	K983665	000
00678467504463	K983665	000
00678467504432	K983665	000
00678467504302	K983665	000
00678467504289	K983665	000
00678467504272	K983665	000
00678467504265	K983665	000
00678467504258	K983665	000
00678467504234	K983665	000
00678467504227	K983665	000
00678467504210	K983665	000
00678467504487	K983665	000
00678467504494	K983665	000
00678467505330	K983665	000
00678467506030	K983665	000
00678467506023	K983665	000
00678467506016	K983665	000
00678467506009	K983665	000
00678467505859	K983665	000
00678467505842	K983665	000
00678467505835	K983665	000
00678467505439	K983665	000
00678467505422	K983665	000
00678467505378	K983665	000
00678467504203	K983665	000
00678467504180	K983665	000
00678467504173	K983665	000
00678467507310	K983665	000
00678467507297	K983665	000
00678467507181	K983665	000
00678467507136	K983665	000
00678467507129	K983665	000
00678467507037	K983665	000
00678467506993	K983665	000
00678467506894	K983665	000
00678467506214	K983665	000
00678467503855	K983665	000
00678467506955	K983665	000
00678467506979	K983665	000
00678467506986	K983665	000
00678467504142	K983665	000
00678467504111	K983665	000
00678467504104	K983665	000
00678467504098	K983665	000
00678467504081	K983665	000
00678467503978	K983665	000
00678467503961	K983665	000
00678467503930	K983665	000
00678467503916	K983665	000
00678467503909	K983665	000
00678467503848	K983665	000
00678467502506	K983665	000
00678467501547	K983665	000
00678467501400	K983665	000
00678467501394	K983665	000
00678467501387	K983665	000
00678467501370	K983665	000
00678467501363	K983665	000
00678467501356	K983665	000
00678467501349	K983665	000
00678467501332	K983665	000
00678467501325	K983665	000
00678467501318	K983665	000
00678467501417	K983665	000
00678467501424	K983665	000
00678467501431	K983665	000
00678467501530	K983665	000
00678467501523	K983665	000
00678467501516	K983665	000
00678467501509	K983665	000
00678467501493	K983665	000
00678467501486	K983665	000
00678467501479	K983665	000
00678467501462	K983665	000
00678467501455	K983665	000
00678467501448	K983665	000
00678467501301	K983665	000
00678467501295	K983665	000
00678467501288	K983665	000
00678467501141	K983665	000
00678467501134	K983665	000
00678467501127	K983665	000
00678467501110	K983665	000
00678467501103	K983665	000
00678467501097	K983665	000
00678467501080	K983665	000
00678467501073	K983665	000
00678467501066	K983665	000
00678467501059	K983665	000
00678467501158	K983665	000
00678467501165	K983665	000
00678467501172	K983665	000
00678467501271	K983665	000
00678467501264	K983665	000
00678467501257	K983665	000
00678467501240	K983665	000
00678467501233	K983665	000
00678467501226	K983665	000
00678467501219	K983665	000
00678467501202	K983665	000
00678467501196	K983665	000
00678467501189	K983665	000
00678467501042	K983665	000
00678467501554	K983665	000
00678467506658	K983665	000
00678467505507	K983665	000
00678467505446	K983665	000
00678467505408	K983665	000
00678467505279	K983665	000
00678467505262	K983665	000
00678467505255	K983665	000
00678467505248	K983665	000
00678467505231	K983665	000
00678467505125	K983665	000
00678467505101	K983665	000
00678467505750	K983665	000
00678467505767	K983665	000
00678467505798	K983665	000
00678467506634	K983665	000
00678467506566	K983665	000
00678467506559	K983665	000
00678467505996	K983665	000
00678467505965	K983665	000
00678467505941	K983665	000
00678467505934	K983665	000
00678467505927	K983665	000
00678467505910	K983665	000
00678467505903	K983665	000
00678467505095	K983665	000
00678467505064	K983665	000
00678467505057	K983665	000
00678467504692	K983665	000
00678467504678	K983665	000
00678467504661	K983665	000
00678467504654	K983665	000
00678467504647	K983665	000
00678467504593	K983665	000
00678467504586	K983665	000
00678467504562	K983665	000
00678467501585	K983665	000
00678467501578	K983665	000
00678467504760	K983665	000
00678467504777	K983665	000
00678467504784	K983665	000
00678467505026	K983665	000
00678467505002	K983665	000
00678467504999	K983665	000
00678467504968	K983665	000
00678467504951	K983665	000
00678467504913	K983665	000
00678467504890	K983665	000
00678467504838	K983665	000
00678467504821	K983665	000
00678467504814	K983665	000
00678467501561	K983665	000
00678467500519	K983665	000
00678467501936	K983665	000
00678467501929	K983665	000
00678467501912	K983665	000
00678467501905	K983665	000
00678467501875	K983665	000
00678467501844	K983665	000
00678467501837	K983665	000
00678467501820	K983665	000
00678467501813	K983665	000
00678467501806	K983665	000
00678467505972	K983665	000
00678467501615	K983665	000
00678467504500	K983665	000
00678467500502	K983665	000
00678467500496	K983665	000
00678467506801	K983665	000
00678467506887	K983665	000
00678467506863	K983665	000
00678467501608	K983665	000
00678467504791	K983665	000
00678467504609	K983665	000
00678467504555	K983665	000
00678467504524	K983665	000
00678467501790	K983665	000
00678467501776	K983665	000
00678467501769	K983665	000
00678467502643	K983665	000
00678467502636	K983665	000
00678467502629	K983665	000
00678467502605	K983665	000
00678467502599	K983665	000
00678467502575	K983665	000
00678467502568	K983665	000
00678467502551	K983665	000
00678467502544	K983665	000
00678467502520	K983665	000
00678467502650	K983665	000
00678467502667	K983665	000
00678467502759	K983665	000
00678467501745	K983665	000
00678467501721	K983665	000
00678467501714	K983665	000
00678467501707	K983665	000
00678467501684	K983665	000
00678467501660	K983665	000
00678467501646	K983665	000
00678467501639	K983665	000
00678467501622	K983665	000
00678467501592	K983665	000
00678467502513	K983665	000
00678467500526	K983665	000
00678467501035	K983665	000
00678467500892	K983665	000
00678467500885	K983665	000
00678467500878	K983665	000
00678467500861	K983665	000
00678467500854	K983665	000
00678467500847	K983665	000
00678467500830	K983665	000
00678467500823	K983665	000
00678467500816	K983665	000
00678467500809	K983665	000
00678467500908	K983665	000
00678467500915	K983665	000
00678467500922	K983665	000
00678467501028	K983665	000
00678467501011	K983665	000
00678467501004	K983665	000
00678467500991	K983665	000
00678467500984	K983665	000
00678467500977	K983665	000
00678467500960	K983665	000
00678467500953	K983665	000
00678467500946	K983665	000
00678467500939	K983665	000
00678467500793	K983665	000
00678467500786	K983665	000
00678467500779	K983665	000
00678467500632	K983665	000
00678467500625	K983665	000
00678467500618	K983665	000
00678467500601	K983665	000
00678467500595	K983665	000
00678467500588	K983665	000
00678467500571	K983665	000
00678467500564	K983665	000
00678467500557	K983665	000
00678467500540	K983665	000
00678467500649	K983665	000
00678467500656	K983665	000
00678467500663	K983665	000
00678467500762	K983665	000
00678467500755	K983665	000
00678467500748	K983665	000
00678467500731	K983665	000
00678467500724	K983665	000
00678467500717	K983665	000
00678467500700	K983665	000
00678467500694	K983665	000
00678467500687	K983665	000
00678467500670	K983665	000
00678467500533	K983665	000