MODIFICATION OF TSRH SPINAL SYSTEM

Orthosis, Spinal Pedicle Fixation

DANEK MEDICAL, INC.

The following data is part of a premarket notification filed by Danek Medical, Inc. with the FDA for Modification Of Tsrh Spinal System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K984522
• 510k Number: K984522
• Device Name: MODIFICATION OF TSRH SPINAL SYSTEM
• Classification: Orthosis, Spinal Pedicle Fixation
• Applicant: DANEK MEDICAL, INC. 1800 PYRAMID PL. Memphis, TN 38132
• Contact: Richard W Treharne
• Correspondent: Richard W Treharne; DANEK MEDICAL, INC. 1800 PYRAMID PL. Memphis, TN 38132
• Product Code: MNI
• Subsequent Product Code: KWP
• Subsequent Product Code: KWQ
• Subsequent Product Code: MNH
• CFR Regulation Number: 888.3070 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Special
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 1998-12-21
• Decision Date: 1999-01-06
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00885074047980	K984522	000
00721902276323	K984522	000
00721902276330	K984522	000
00721902276361	K984522	000
00721902276392	K984522	000
00721902276460	K984522	000
00721902276477	K984522	000
00721902276484	K984522	000
00721902276491	K984522	000
00721902276507	K984522	000
00721902276514	K984522	000
00721902276545	K984522	000
00721902276552	K984522	000
00721902276569	K984522	000
00721902276576	K984522	000
00721902276583	K984522	000
00721902276590	K984522	000
00721902276606	K984522	000
00721902276316	K984522	000
00721902245343	K984522	000
00721902245312	K984522	000
00885074047997	K984522	000
00885074048000	K984522	000
00885074048017	K984522	000
00885074048031	K984522	000
00885074048086	K984522	000
00885074048093	K984522	000
00885074048154	K984522	000
00885074323954	K984522	000
00885074324012	K984522	000
00721902029806	K984522	000
00721902244858	K984522	000
00721902244896	K984522	000
00721902245152	K984522	000
00721902245213	K984522	000
00721902245244	K984522	000
00721902245282	K984522	000
00721902245305	K984522	000
00721902276644	K984522	000
00721902276651	K984522	000
00721902276668	K984522	000
00673978051093	K984522	000
00673978051109	K984522	000
00673978051116	K984522	000
00673978051123	K984522	000
00673978051130	K984522	000
00673978051147	K984522	000
00673978051154	K984522	000
00673978051161	K984522	000
00673978051178	K984522	000
00673978051185	K984522	000
00673978051192	K984522	000
00673978051208	K984522	000
00673978949871	K984522	000
00681490499484	K984522	000
00681490499491	K984522	000
00681490499507	K984522	000
00681490499514	K984522	000
00673978051086	K984522	000
00673978051079	K984522	000
00673978051062	K984522	000
00721902276675	K984522	000
00721902276682	K984522	000
00721902276729	K984522	000
00721902276743	K984522	000
00721902318429	K984522	000
00721902318887	K984522	000
00721902318986	K984522	000
00721902466120	K984522	000
00721902543524	K984522	000
00721902543531	K984522	000
00721902543548	K984522	000
00721902543555	K984522	000
00721902543562	K984522	000
00673978039367	K984522	000
00673978048758	K984522	000
00673978051048	K984522	000
00673978051055	K984522	000
00681490499521	K984522	000