FDA.reportPublic FDA data

Application 204569

Type
NDA
Sponsor
MERCK SHARP DOHME

Application Products#

Product, Drug, Ingredient table
ProductDrugIngredientFormStrengthReference drugReference standard
001BELSOMRASUVOREXANTTABLET;ORAL5MGYesNo
002BELSOMRASUVOREXANTTABLET;ORAL10MGYesNo
003BELSOMRASUVOREXANTTABLET;ORAL15MGYesNo
004BELSOMRASUVOREXANTTABLET;ORAL20MGYesYes

NDC Listings For This Application#

NDC, Name, Nonproprietary name table
NDCNameNonproprietary nameLabelerMarketing categoryStatus
0006-0005BELSOMRAsuvorexantMerck Sharp & Dohme Corp.NDACurrent
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0006-0005BELSOMRAsuvorexantMerck Sharp & Dohme Corp.NDACurrent
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0006-0033BELSOMRAsuvorexantMerck Sharp & Dohme Corp.NDACurrent
0006-0033BELSOMRAsuvorexantMerck Sharp & Dohme Corp.NDACurrent
0006-0033BELSOMRAsuvorexantMerck Sharp & Dohme Corp.NDACurrent
0006-0033BELSOMRAsuvorexantMerck Sharp & Dohme Corp.NDACurrent
0006-0033BELSOMRAsuvorexantMerck Sharp & Dohme LLCNDACurrent
0006-0033BELSOMRAsuvorexantMerck Sharp & Dohme Corp.NDACurrent
0006-0033BELSOMRAsuvorexantMerck Sharp & Dohme Corp.NDACurrent
0006-0325BELSOMRAsuvorexantMerck Sharp & Dohme Corp.NDACurrent
0006-0325BELSOMRAsuvorexantMerck Sharp & Dohme Corp.NDACurrent
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0006-0335BELSOMRAsuvorexantMerck Sharp & Dohme LLCNDACurrent
0006-0335BELSOMRAsuvorexantMerck Sharp & Dohme Corp.NDACurrent
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Documents#

Document, Submission type, Date table
DocumentSubmission typeDate
81539SUPPL 2025-03-12
81531SUPPL 2025-03-11
81530SUPPL 2025-03-11
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66896SUPPL2021-03-26
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54882SUPPL2018-07-13
54881SUPPL2018-07-13
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19571SUPPL2014-11-10
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43468ORIG2014-09-12
32568ORIG2014-08-14
19570ORIG2014-08-14