Application 205789
- Type
- ANDA
- Sponsor
- NEXGEN PHARMA INC
Application Products#
| Product | Drug | Ingredient | Form | Strength | Reference drug | Reference standard |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | URSODIOL | URSODIOL | CAPSULE;ORAL | 200MG | No | No |
| 002 | URSODIOL | URSODIOL | CAPSULE;ORAL | 400MG | No | No |
NDC Listings For This Application#
| NDC | Name | Nonproprietary name | Labeler | Marketing category | Status |
|---|---|---|---|---|---|
| 0722-7143 | Ursodiol 200 mg | Usodiol | Nexgen Pharma, Inc | ANDA | Current |
| 0722-7144 | Ursodiol 400 mg | Usodiol | Nexgen Pharma, Inc | ANDA | Current |
| 72887-143 | Ursodiol 200 mg | Ursodiol | FH2 Pharma LLC | ANDA | Current |
| 72887-143 | Ursodiol 200 mg | Ursodiol | FH2 Pharma LLC | ANDA | Current |
| 72887-144 | Ursodiol 400 mg | Ursodiol | FH2 Pharma LLC | ANDA | Current |
| 72887-144 | Ursodiol 400 mg | Ursodiol | FH2 Pharma LLC | ANDA | Current |
| 79739-7143 | Ursodiol 200 mg | Usodiol | LGM Pharma Solutions, LLC | ANDA | Current |
| 79739-7144 | Ursodiol 400 mg | Usodiol | LGM Pharma Solutions, LLC | ANDA | Current |
| 80056-143 | Reltone 200 mg | Ursodiol | Intra-Sana Laboratories | ANDA | Current |
| 80056-144 | Reltone 400 mg | Ursodiol | Intra-Sana Laboratories | ANDA | Current |
Documents#
| Document | Submission type | Date |
|---|---|---|
| 63414 | ORIG | 2020-06-04 |