ESIKA NATURAL CARE CONCHA DE NACAR AND ROSA MOSQUETA FACIAL FPS 15- octinoxate and oxybenzone cream

ESIKA NATURAL CARE CONCHA DE NACAR AND ROSA MOSQUETA facial FPS 15 by

Drug Labeling and Warnings

ESIKA NATURAL CARE CONCHA DE NACAR AND ROSA MOSQUETA facial FPS 15 by is a Otc medication manufactured, distributed, or labeled by Ventura Corporation LTD, Bel Star S.A. (Colombia). Drug facts, warnings, and ingredients follow.

Drug Details [pdf]

SPL UNCLASSIFIED SECTION

Información del medicamento

ACTIVE INGREDIENT

Ingedientes activos	Propósito
Octinoxate (7.5%)	Protector solar
Oxybenzone (4.5%)	Protector solar

Uso

• Ayuda a prevenir las quemaduras solares

Advertencias

• Alerta de Cáncer en la piel /envejecimiento de la piel: Pasar tiempo bajo elsol incrementa el riesgo de cáncer y envejecimiento prematuro de la piel. Este productoha demostrado que únicamente ayuda a prevenir las quemaduras solares pero no previene el cáncer a la piel ni el envejecimiento prematuro de la misma.

• Sólo para uso externo.

• No usar en piel dañada o lastimada.

• Cuando use este producto mantener alejado de los ojos. Enjuagar con agua para eliminar.

• Detenga su uso y consulte al doctor si sucede enrojecimiento.

• Mantener fuera del alcance de los niños. Si es ingerido obtener ayuda médica o contactar al centro de Control de Envenenamiento inmediatamente.

Instrucciones

• Aplicar generosamente y uniformemente 15 minutos antes de la exposición al sol.
• Reaplizar por lo menos cada dos horas.
• Use un protector solar resistente al agua si usted nada o suda.
• Niños menores a 6 meses de edad: Consulte al médico.

Otra información

• Proteja el producto del calor excesivo y del sol directo.

Ingredientes inactivos

AQUA (WATER), GLYCERYL STEARATE, CYCLOPENTASILOXANE, C12-15 ALKYL BENZOATE, PEG-100 STEARATE, CETYL ALCOHOL, DICAPRYLYL CARBONATE, PROPYLENE GLYCOL, GLYCERIN, PHENOXYETHANOL, CYCLOHEXASILOXANE, DIMETHICONE, METHYLPARABEN, TITANIUM DIOXIDE (CI77891), PAPAIN, TRIETHANOLAMINE, PROPYLPARABEN, ACRYLATES/ C10-30 ALKYL ACRYLATE CROSSPOLYMER, SODIUM LACTATE, CASTORYL MALEATE,PARFUM (FRAGRANCE),BUTYLENE GLYCOL, TETRASODIUM EDTA, CALCIUM PANTOTHENATE, ARCTOSTAPHYLOS UVA URSI LEAF EXTRACT, XANTHAN GUM, BUTYLPARABEN, ETHYLPARABEN, CAPRYLYL GLYCOL, ROSA MOSCHATA SEED OIL, UREA, MAGNESIUM LACTATE, ETHYLHEXYLGLYCERIN, POTASSIUM LACTATE, ISOBUTYLPARABEN, ALANINE, MAGNESIUM CHLORIDE, PROLINE, SERINE, SODIUM CITRATE, MOTHER OF PEARL EXTRACT.

SPL UNCLASSIFIED SECTION

P.R.: Dist. by Ventura Corporation, Ltd. San Juan, Puerto Rico 00926.

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 60 g Tube Box

naturalcare

concha de nácar
& rosa mosqueta
crema facial FPS 15
para una apariencia más clara

Peso Neto 2.1 oz. (60 g)
ésika

INGREDIENTS AND APPEARANCE

ESIKA NATURAL CARE CONCHA DE NACAR AND ROSA MOSQUETA FACIAL FPS 15 
octinoxate and oxybenzone cream

Product Information
Product Type	HUMAN OTC DRUG	Item Code (Source)	NDC: 13537-199
Route of Administration	TOPICAL

Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name	Basis of Strength	Strength
Octinoxate (UNII: 4Y5P7MUD51) (Octinoxate - UNII:4Y5P7MUD51)	Octinoxate	0.075 g  in 1 g
Oxybenzone (UNII: 95OOS7VE0Y) (Oxybenzone - UNII:95OOS7VE0Y)	Oxybenzone	0.045 g  in 1 g

Inactive Ingredients
Ingredient Name	Strength
WATER (UNII: 059QF0KO0R)
GLYCERYL MONOSTEARATE (UNII: 230OU9XXE4)
CYCLOMETHICONE 5 (UNII: 0THT5PCI0R)
ALKYL (C12-15) BENZOATE (UNII: A9EJ3J61HQ)
PEG-100 STEARATE (UNII: YD01N1999R)
CETYL ALCOHOL (UNII: 936JST6JCN)
DICAPRYLYL CARBONATE (UNII: 609A3V1SUA)
PROPYLENE GLYCOL (UNII: 6DC9Q167V3)
GLYCERIN (UNII: PDC6A3C0OX)
PHENOXYETHANOL (UNII: HIE492ZZ3T)
CYCLOMETHICONE 6 (UNII: XHK3U310BA)
DIMETHICONE (UNII: 92RU3N3Y1O)
METHYLPARABEN (UNII: A2I8C7HI9T)
TITANIUM DIOXIDE (UNII: 15FIX9V2JP)
PAPAIN (UNII: A236A06Y32)
TROLAMINE (UNII: 9O3K93S3TK)
PROPYLPARABEN (UNII: Z8IX2SC1OH)
SODIUM LACTATE (UNII: TU7HW0W0QT)
CASTORYL MALEATE (UNII: V5B97ZYP2F)
BUTYLENE GLYCOL (UNII: 3XUS85K0RA)
EDETATE SODIUM (UNII: MP1J8420LU)
CALCIUM PANTOTHENATE (UNII: 568ET80C3D)
ARCTOSTAPHYLOS UVA-URSI LEAF (UNII: 3M5V3D1X36)
XANTHAN GUM (UNII: TTV12P4NEE)
BUTYLPARABEN (UNII: 3QPI1U3FV8)
ETHYLPARABEN (UNII: 14255EXE39)
CAPRYLYL GLYCOL (UNII: 00YIU5438U)
ROSA MOSCHATA SEED OIL (UNII: T031ZE559T)
UREA (UNII: 8W8T17847W)
MAGNESIUM LACTATE (UNII: MT6QI8324A)
ETHYLHEXYLGLYCERIN (UNII: 147D247K3P)
POTASSIUM LACTATE (UNII: 87V1KMK4QV)
ISOBUTYLPARABEN (UNII: 0QQJ25X58G)
ALANINE (UNII: OF5P57N2ZX)
MAGNESIUM CHLORIDE (UNII: 02F3473H9O)
PROLINE (UNII: 9DLQ4CIU6V)
SERINE (UNII: 452VLY9402)
SODIUM CITRATE (UNII: 1Q73Q2JULR)

Packaging
#	Item Code	Package Description	Marketing Start Date	Marketing End Date
1	NDC: 13537-199-02	1 in 1 BOX
1	NDC: 13537-199-01	60 g in 1 TUBE

Marketing Information
Marketing Category	Application Number or Monograph Citation	Marketing Start Date	Marketing End Date
OTC MONOGRAPH NOT FINAL	part352	02/20/2014

Labeler - Ventura Corporation LTD (602751344)

Establishment
Name	Address	ID/FEI	Business Operations
Bel Star S.A. (Colombia)		880160197	MANUFACTURE(13537-199)