SYNCOL- acetaminophen, pamabrom, pyrilamine maleate capsule

Syncol by

Drug Labeling and Warnings

Syncol by is a Otc medication manufactured, distributed, or labeled by MarcasUSA LLC. Drug facts, warnings, and ingredients follow.

Drug Details [pdf]

ACTIVE INGREDIENT

Drug Facts

• Active ingredients (in each caplet): Purpose

PURPOSE

Acetaminophen 500 mg ..........................................Pain reliever

Pamabrom 25 mg ....................................................Diuretic

Pyrilamine maleate15 mg........................................Antihistamine

Uses

for the temporary relief of these symptoms associated with menstrual periods:

• cramps
• headache
• bloating
• backache
• water-weight gain
• muscular aches
• irritability

Warnings

Liver warning: This product contains acetaminophen. The maximum daily dose
of this product is 6 caplets (3,000 mg) in 24 hours. Severe liver damage may
occur if you take:

• more than 4,000 mg of acetaminophen in 24 hours
• with other drugs containing acetaminophen
• 3 or more alcoholic drinks every day while using this product

Allergy alert: Acetaminophen may cause severe skin reactions. Symptoms may
include:

• rash
• skin reddening
• blisters

If a skin reaction occurs, stop use and seek medical help right away.

Do not use

with any other drug containing acetaminophen (prescription or nonprescription). If you are not sure whether a drug contains acetaminophen, ask a doctor or pharmacist.

Ask a doctor before use if you have

• liver disease
• glaucoma
• difficulty in urination due to enlargement of the prostate gland
• a breathing problem such as emphysema or chronic bronchitis

Ask a doctor or pharmacist before use if you are

• taking the blood thinning drug warfarin
• taking sedatives or tranquilizers

When using this product

• avoid alcoholic beverages
• drowsiness may occur
• excitability may occur, especially in children
• alcohol, sedatives and tranquilizers may increase drowsiness
• use caution when driving or operating machinery

Stop use and ask a doctor if

• redness or swelling is present
• pain gets worse or lasts more than 10 days
• fever gets worse or lasts more than 3 days
• new symptoms occur

These could be signs of a serious condition.

If pregnant or breast-feeding,

ask a health professional before use.

Keep out of reach of children.

In case of overdose, get medical help or
contact a Poison Control Center (1-800-222-1222) right away.

Directions

• do not take more than the recommended dose

• adults and children 12 years and over:
• take 2 caplets with water every 6 hours as needed
• do not exceed 6 caplets in 24 hours, unless directed by a doctor

• children under 12 years: ask a doctor

Other information

• TAMPER EVIDENT: DO NOT USE IF OUTER PACKAGE IS OPENED OR BLISTER IS TORN OR BROKEN
• store at 25°C (77°F); excursions permitted between 15°-30°C (59°-86°F)
• see end flap for expiration date and lot number

Inactive ingredients

corn starch, croscarmellose sodium,
crospovidone, hypromellose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose,
polydextrose, polyethylene glycol, povidone, silicon dioxide, stearic acid,
titanium dioxide, triacetin

Questions or comments?

1-800-428-9489

Datos del Medicamento

• Ingredientes activos (en cada comprimido): Propósito

Acetaminofén 500 mg . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Alivio del dolor
Pamabrom 25 mg . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Diurético
Maleato de pirilamina 15 mg . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Antihistamínico

Usos

para el alivio temporal de estos síntomas asociados con los períodos
menstruales:

• calambres
• dolores de cabeza
• irritabilidad
• aumento de peso por la retención de agua
• hinchazón
• dolores de espalda
• dolores musculares

Advertencias

Advertencia para el hígado: Este producto contiene acetaminofén. La dosis
diaria máxima de este producto es de 6 comprimidos (3,000 mg) en 24 horas.
Puede causar daño grave al hígado si toma

• más de 4,000 mg de acetaminofén en 24 horas
• otros medicamentos que contengan acetaminofén
• 3 o más bebidas alcohólicas cada día durante el uso de este producto.

Alerta para alergias: Acetaminofén puede causar reacciones severas en la
piel. Los síntomas pueden incluir:

• enrojecimiento de la piel
• ampollas
• sarpullidos

Si su piel tiene una reacción, deje de usar el medicamento inmediatamente y
busque ayuda médica.

No usar con ningún otro medicamento que contenga acetominofén (con o
sin receta). Si no está seguro si un medicamento contiene acetaminofén,
consulte a un médico o farmacéutico.

Consulte a un médico antes de usar si usted tiene

• ­una enfermedad hepática
• glaucoma
• dificultad para orinar debido al agrandamiento de la glándula de la próstata
• un problema respiratorio como enfisema o bronquitis crónica

Pregunte a un médico o farmacéutico antes de usar si usted está

• tomando el anticoagulante warfarina
• tomando sedantes o tranquilizantes

Al utilizar este producto

• puede haber somnolencia
• evite las bebidas alcohólicas 
• puede haber excitabilidad, especialmente en los niños
•  alcohol, sedantes y tranquilizantes pueden aumentar la somnolencia
• tenga cuidado al conducir un automóvil u operar maquinaria

Suspenda el uso y consulte a un médico si

• el dolor empeora o dura más de 10 días
• la fiebre empeora o dura más de 3 días
• se presentan síntomas nuevos
• se presenta enrojecimiento o hinchazón

Estas pueden ser señales de una condición seria.

Si está embarazada o amamantando, consulte a un profesional de la salud
antes de usar.
Mantener fuera del alcance de los niños. En caso de sobredosis, obtenga
atención médica inmediatamente o llame a un Poison Control Center
(1-800-222-1222).

Modo de Empleo

• no tome más de la dosis recomendada
• adultos y niños de 12 años y más:
  • tome 2 comprimidos con agua cada 6 horas según sea necesario
  • no exceda más de 6 comprimidos en un período de 24 horas, a menos
    que así lo indique un medico
• niños menores de 12 años: consulte a un médico

Otra información

• ALTERACIóN EVIDENTE: NO USAR SI EL
  PAQUETE EXTERIOR ESTá ABIERTO O SI EL BLíSTER HA SIDO ROTO O
  RASGADO
• almacenar a 25° (77°F ); variaciones permitidas entre 15° - 30° C (59° - 86°F)
• vea el ala externa de la caja para la fecha de caducidad y número de lote

Ingredientes inactivos almidón de maíz, croscarmelosa de sodio,
crospovidona, hipromelosa, estearato de magnesio, celulosa microcristalina,
polidextrosa, polietilenglicol, povidona, dióxido de silicio, ácido esteárico,
dióxido de titanio, triacetín

Preguntas y comentarios

Llame Gratis al 1-800-428-9489

PACKAGE LABEL PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 24 Capsules

SYNCOL ®

Acetaminophen / Pamabrom / Pyrilamine Maleate
Pain Reliever / Diuretic / Antihistamine

Multi-Symptom Relief of
Premenstrual & Menstrual Pain
including Menstrual Cramps

Alivio Multi-síntomas de dolores
Premenstruales y Menstruales
incluyendo Cólicos Menstruales

24 Caplets / Comprimidos

INGREDIENTS AND APPEARANCE

SYNCOL 
acetaminophen, pamabrom, pyrilamine maleate capsule

Product Information
Product Type	HUMAN OTC DRUG	Item Code (Source)	NDC: 75940-141
Route of Administration	ORAL

Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name	Basis of Strength	Strength
ACETAMINOPHEN (UNII: 362O9ITL9D) (ACETAMINOPHEN - UNII:362O9ITL9D)	ACETAMINOPHEN	500 mg
PAMABROM (UNII: UA8U0KJM72) (BROMOTHEOPHYLLINE - UNII:FZG87K1MQ6)	PAMABROM	25  mg
PYRILAMINE MALEATE (UNII: R35D29L3ZA) (PYRILAMINE - UNII:HPE317O9TL)	PYRILAMINE MALEATE	15  mg

Inactive Ingredients
Ingredient Name	Strength
STARCH, CORN (UNII: O8232NY3SJ)
CROSCARMELLOSE SODIUM (UNII: M28OL1HH48)
CROSPOVIDONE (UNII: 68401960MK)
HYPROMELLOSES (UNII: 3NXW29V3WO)
MAGNESIUM STEARATE (UNII: 70097M6I30)
CELLULOSE, MICROCRYSTALLINE (UNII: OP1R32D61U)
POLYDEXTROSE (UNII: VH2XOU12IE)
POLYETHYLENE GLYCOLS (UNII: 3WJQ0SDW1A)
POVIDONE (UNII: FZ989GH94E)
SILICON DIOXIDE (UNII: ETJ7Z6XBU4)
STEARIC ACID (UNII: 4ELV7Z65AP)
TITANIUM DIOXIDE (UNII: 15FIX9V2JP)
TRIACETIN (UNII: XHX3C3X673)

Product Characteristics
Color	WHITE	Score	no score
Shape	CAPSULE	Size	19mm
Flavor		Imprint Code	SYNCOL
Contains

Packaging
#	Item Code	Package Description	Marketing Start Date	Marketing End Date
1	NDC: 75940-141-24	2 in 1 CARTON
1		12 in 1 BLISTER PACK; Type 0: Not a Combination Product
2	NDC: 75940-141-02	1 in 1 CARTON
2		2 in 1 BLISTER PACK; Type 0: Not a Combination Product

Marketing Information
Marketing Category	Application Number or Monograph Citation	Marketing Start Date	Marketing End Date
OTC MONOGRAPH NOT FINAL	part343	07/01/2015

Labeler - MarcasUSA LLC (016139820)