CYZONE CY SOLUXION DESMANCHADORA FPS 15- octinoxate and oxybenzone cream

CYZONE by

Drug Labeling and Warnings

CYZONE by is a Otc medication manufactured, distributed, or labeled by Ventura Corporation LTD., Bel Star S.A. (Colombia), Yobel Supply Chain Management S.A. (Peru). Drug facts, warnings, and ingredients follow.

Drug Details [pdf]

SPL UNCLASSIFIED SECTION

Información del medicamento

ACTIVE INGREDIENT

Ingredientes activos	Propósito
Octinoxate 7.5%	Protector solar
Oxybenzone 4.5%	Protector solar

Usos

• Ayuda a prevenir quemaduras solares

Advertencias

• Alerta de Cáncer en la piel / envejecimiento de la piel : Pasar tiempo bajo el sol incrementa el riesgo de cáncer y envejecimiento prematuro de la piel. Este producto ha demostrado que unicamente ayuda a prevenir las quemaduras solares pero no previene el cáncer a la piel ni el envejecimiento prematuro de la misma.

• Sólo para uso externo.
• No usar en piel dañada o lastimada.

• Cuando use este producto mantener alejado de los ojos. Enjuagar con agua para eliminar.

• Detenga su uso y consulte al doctor si sucede enrojecimiento.

• Mantener fuera del alcance de los niños. Si es ingerido obtener ayuda médica o contactar al centro de Control de Envenenamiento inmediatamente

Instrucciones

• Aplicar generosamente y uniformemente 15 minutos antes de la exposición al sol.
• Reaplicar por lo menos cada dos horas.
• Use un protector solar resistente al agua si usted nada o suda.
• Niños menores a 6 meses de edad: Consulte al médico

Otra información

• Proteja el producto del calor excesivo y del sol directo.

Ingredientes inactivos

Aqua (water), cyclopentasiloxane, glyceryl stearate, c12-15 alkyl benzoate, peg-100 stearate, dicaprylyl carbonate, cetyl alcohol, propylene glycol, glycerin, phenoxyethanol, dimethicone, cyclohexasiloxane, methyl methacrylate crosspolymer, methylparaben, papain, triethanolamine, acrylates/c10-30 alkyl acrylate crosspolymer, ci 77891 (titanium dioxide), propylparaben, parfum (fragrance), castoryl maleate, tetrasodium edta, calcium pantothenate, xanthan gum, caprylyl glycol, urea, butylparaben, magnesium lactate, ethylparaben, ethylhexylglycerin, potassium lactate, isobutylparaben, methylpropanediol, 4-terpineol, alanine, magnesium chloride, proline, serine, sodium citrate, salicylic acid, salix alba bark extract (salix alba (willow) bark extract), arctium majus root extract, citrus limon peel extract (citrus limon (lemon) peel extract ), gentiana lutea root extract, juniperus communis fruit extract, thymus vulgaris (thyme) flower/leaf extract.

SPL UNCLASSIFIED SECTION

Distributed by Ventura Corporation, Ltd., San Juan, Puerto Rico 00926.

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 50 g Jar Carton

CREMA

CY
SOLUXION
cy°zone

DESMANCHADORA
FPS 15

• ▶ FAVORECE EL
  EMPAREJAMIENTO DEL
  TONO DE LA PIEL E
  IMPERFECCIONES
• ▶ PROTEGE DE RAYOS UVB

RECOMENDADO
POR L'BEL

50 g e (1.7 oz.)

INGREDIENTS AND APPEARANCE

CYZONE   CY SOLUXION DESMANCHADORA FPS 15
octinoxate and oxybenzone cream

Product Information
Product Type	HUMAN OTC DRUG	Item Code (Source)	NDC: 13537-433
Route of Administration	TOPICAL

Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name	Basis of Strength	Strength
Octinoxate (UNII: 4Y5P7MUD51) (Octinoxate - UNII:4Y5P7MUD51)	Octinoxate	0.075 g  in 1 g
Oxybenzone (UNII: 95OOS7VE0Y) (Oxybenzone - UNII:95OOS7VE0Y)	Oxybenzone	0.045 g  in 1 g

Inactive Ingredients
Ingredient Name	Strength
water (UNII: 059QF0KO0R)
cyclomethicone 5 (UNII: 0THT5PCI0R)
glyceryl monostearate (UNII: 230OU9XXE4)
alkyl (c12-15) benzoate (UNII: A9EJ3J61HQ)
peg-100 stearate (UNII: YD01N1999R)
dicaprylyl carbonate (UNII: 609A3V1SUA)
cetyl alcohol (UNII: 936JST6JCN)
propylene glycol (UNII: 6DC9Q167V3)
glycerin (UNII: PDC6A3C0OX)
phenoxyethanol (UNII: HIE492ZZ3T)
dimethicone (UNII: 92RU3N3Y1O)
cyclomethicone 6 (UNII: XHK3U310BA)
methylparaben (UNII: A2I8C7HI9T)
papain (UNII: A236A06Y32)
trolamine (UNII: 9O3K93S3TK)
titanium dioxide (UNII: 15FIX9V2JP)
propylparaben (UNII: Z8IX2SC1OH)
edetate sodium (UNII: MP1J8420LU)
calcium pantothenate (UNII: 568ET80C3D)
xanthan gum (UNII: TTV12P4NEE)
caprylyl glycol (UNII: 00YIU5438U)
urea (UNII: 8W8T17847W)
butylparaben (UNII: 3QPI1U3FV8)
magnesium lactate (UNII: MT6QI8324A)
ethylparaben (UNII: 14255EXE39)
ethylhexylglycerin (UNII: 147D247K3P)
potassium lactate (UNII: 87V1KMK4QV)
isobutylparaben (UNII: 0QQJ25X58G)
methylpropanediol (UNII: N8F53B3R4R)
4-carvomenthenol (UNII: L65MV77ZG6)
alanine (UNII: OF5P57N2ZX)
magnesium chloride (UNII: 02F3473H9O)
proline (UNII: 9DLQ4CIU6V)
serine (UNII: 452VLY9402)
sodium citrate (UNII: 1Q73Q2JULR)
salicylic acid (UNII: O414PZ4LPZ)
salix alba bark (UNII: 205MXS71H7)
arctium lappa root (UNII: 597E9BI3Z3)
lemon peel (UNII: 72O054U628)
gentiana lutea root (UNII: S72O3284MS)
juniper berry (UNII: O84B5194RL)
thyme (UNII: CW657OBU4N)

Packaging
#	Item Code	Package Description	Marketing Start Date	Marketing End Date
1	NDC: 13537-433-01	1 in 1 CARTON
1		50 g in 1 JAR

Marketing Information
Marketing Category	Application Number or Monograph Citation	Marketing Start Date	Marketing End Date
OTC MONOGRAPH FINAL	part352	07/13/2012

Labeler - Ventura Corporation LTD. (602751344)

Establishment
Name	Address	ID/FEI	Business Operations
Bel Star S.A. (Colombia)		880160197	MANUFACTURE(13537-433)

Establishment
Name	Address	ID/FEI	Business Operations
Yobel Supply Chain Management S.A. (Peru)		934116930	MANUFACTURE(13537-433)